- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04874701
Auswirkungen von Capsimax auf Appetit, Energieaufnahme und Blutdruck
Adipositas ist in den meisten Ländern der Welt ein anhaltendes großes Problem der öffentlichen Gesundheit, für das die Agrarlebensmittelindustrie immer noch wegen des reichlichen Angebots an Nahrungsmitteln mit hoher Zucker-Lipid-Energiedichte kritisiert wird, insbesondere im Fast-Food-Sektor. Der daraus resultierende gesellschaftliche Druck auf die Lebensmittelindustrie erklärt wahrscheinlich teilweise die Anstrengungen, die unternommen wurden, um natürliche Wirkstoffe zu suchen und funktionelle Lebensmittel zu entwickeln, die den Energiehaushalt günstig beeinflussen. Capsaicin ist ein Nahrungsbestandteil, der keine Nährstoffe enthält, von dem gezeigt wurde, dass er das Appetitempfinden und die anschließende Energieaufnahme verringert. Die Messung der Herzfrequenzvariabilität ergab einen Zusammenhang zwischen der Zunahme der Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) und der durch Capsaicin induzierten Sättigungswirkung. Dies steht im Einklang mit der Beobachtung, dass die präprandiale Einnahme von Capsaicin, sei es in Kapseln oder verdünnt in Tomatensaft, das Sättigungsgefühl erhöht und die Energieaufnahme reduziert.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitwirkung von Capsimax auf das Appetitempfinden und den Energieverbrauch unter Bedingungen einer mäßigen Energieeinschränkung zu bewerten und die Langzeitwirkung von Capsimax auf die Energieaufnahme und den Energieverbrauch unter Bedingungen einer mäßigen Energieeinschränkung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Québec, Kanada, G1V0A6
- PEPS-Université Laval
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause
- Zwischen 18 und 50 Jahren
- Gesund
- Nichtraucher
- BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
- Gewichtsstabilität
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder menopausale Frau
- Geschichte des Abnehmens und Zunehmens (Jo-Jo)
- Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes, Bluthochdruck, Depressionen oder Hypothyreose
- Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels zur Gewichtsreduktion
- Vegetarier, Veganer, Unverträglichkeit gegenüber Gluten oder Pfeffer (Prüfprodukt) und schwere Allergie gegen Erdnüsse oder Nüsse
- Leidet unter Reizdarmsyndrom oder gastroösophagealem Reflux
- Leidet an Magengeschwüren oder Entzündungen
- Andere schwerwiegende Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- und Lungenerkrankungen
- Geschichte des Drogenmissbrauchs und aktueller Alkoholmissbrauch
- Verwendung von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Heilmittel) wie Grapefruitsaft, Piperin, NSAIDs usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Capsimax
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Capsimax, 2 Kapseln pro Tag, für 12 Wochen Medizinischer Inhaltsstoff: Capsicum annuum Menge (pro Kapsel): 100,0 mg
Personalisierter Ernährungsplan, der auf eine Energieeinschränkung von 500 kcal/Tag abzielt
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 Kapseln pro Tag, für 12 Wochen
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Personalisierter Ernährungsplan, der auf eine Energieeinschränkung von 500 kcal/Tag abzielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Appetitempfindungen, Energieaufnahme und Nahrungsmittelpräferenzen in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Visuelle Analogwaagen, die nach einem standardisierten Frühstück und einer Mahlzeit in Buffetform verwendet werden, um Hunger, Völlegefühl, Sättigung und Lust auf Essen zu messen.
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12 Wochen
|
Änderung des Energieverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Energieverbrauch gemessen im Nüchternzustand nach 15 Minuten Pause durch indirekte Kalorimetrie
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12 Wochen
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Veränderung von Körpergewicht und Fett gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körpergewicht und -fett gemessen mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
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12 Wochen
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Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Blutdruck wird alle 30 Minuten während eines 3-stündigen Tests gemessen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber der Baseline-Mikrobiota-Analyse in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Sequenzierung der 16S-DNA zur Bewertung der Entwicklung der Mikrobiota entsprechend der Ernährung.
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12 Wochen
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Änderung gegenüber der Baseline-Systemanalyse von Endocannabinoiden in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Bewertung des Endocannabinoid-Systems erfolgt auf OpenArray TaqMan gemäß der Expression in RNA von etwa fünfzig Genen dieses Systems und durch ihre Quantifizierung durch HPLC gekoppelt an MS/MS-Massenspektrometrie und/oder durch Ioneneinfang.
IT-TOF
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12 Wochen
|
Änderung der Ausgangsschlafqualität (PSQI) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validierter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störung über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Der PSQI gibt eine Punktzahl für sieben verschiedene Komponenten an: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafnutzung. Medikamente und Tagesstörungen |
12 Wochen
|
Änderung des Fressverhaltens gegenüber dem Ausgangswert (Fragebogen zu TFEQ und Heißhungerattacken) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ernährungsverhalten gemessen durch zwei validierte Fragebögen: Der Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), der drei Hauptdimensionen des menschlichen Essverhaltens wie kognitive Zurückhaltung, Enthemmung und Anfälligkeit für Hunger misst, und der Fragebogen zu Heißhungerattacken
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12 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangsangst (BDI und STAI) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Trait- und State-Angst.
Es kann in klinischen Umgebungen verwendet werden, um Angstzustände zu diagnostizieren und sie von depressiven Syndromen zu unterscheiden.
Das Beck-Depressionsinventar (BDI) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstauskunfts-Bewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angelo Tremblay, Laval University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPSIMAX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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