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Auswirkungen von Capsimax auf Appetit, Energieaufnahme und Blutdruck

30. April 2021 aktualisiert von: Angelo Tremblay, Laval University

Adipositas ist in den meisten Ländern der Welt ein anhaltendes großes Problem der öffentlichen Gesundheit, für das die Agrarlebensmittelindustrie immer noch wegen des reichlichen Angebots an Nahrungsmitteln mit hoher Zucker-Lipid-Energiedichte kritisiert wird, insbesondere im Fast-Food-Sektor. Der daraus resultierende gesellschaftliche Druck auf die Lebensmittelindustrie erklärt wahrscheinlich teilweise die Anstrengungen, die unternommen wurden, um natürliche Wirkstoffe zu suchen und funktionelle Lebensmittel zu entwickeln, die den Energiehaushalt günstig beeinflussen. Capsaicin ist ein Nahrungsbestandteil, der keine Nährstoffe enthält, von dem gezeigt wurde, dass er das Appetitempfinden und die anschließende Energieaufnahme verringert. Die Messung der Herzfrequenzvariabilität ergab einen Zusammenhang zwischen der Zunahme der Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) und der durch Capsaicin induzierten Sättigungswirkung. Dies steht im Einklang mit der Beobachtung, dass die präprandiale Einnahme von Capsaicin, sei es in Kapseln oder verdünnt in Tomatensaft, das Sättigungsgefühl erhöht und die Energieaufnahme reduziert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitwirkung von Capsimax auf das Appetitempfinden und den Energieverbrauch unter Bedingungen einer mäßigen Energieeinschränkung zu bewerten und die Langzeitwirkung von Capsimax auf die Energieaufnahme und den Energieverbrauch unter Bedingungen einer mäßigen Energieeinschränkung zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Québec, Kanada, G1V0A6
        • PEPS-Université Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • Zwischen 18 und 50 Jahren
  • Gesund
  • Nichtraucher
  • BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
  • Gewichtsstabilität

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder menopausale Frau
  • Geschichte des Abnehmens und Zunehmens (Jo-Jo)
  • Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes, Bluthochdruck, Depressionen oder Hypothyreose
  • Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels zur Gewichtsreduktion
  • Vegetarier, Veganer, Unverträglichkeit gegenüber Gluten oder Pfeffer (Prüfprodukt) und schwere Allergie gegen Erdnüsse oder Nüsse
  • Leidet unter Reizdarmsyndrom oder gastroösophagealem Reflux
  • Leidet an Magengeschwüren oder Entzündungen
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- und Lungenerkrankungen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs und aktueller Alkoholmissbrauch
  • Verwendung von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Heilmittel) wie Grapefruitsaft, Piperin, NSAIDs usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Capsimax
Capsimax, 2 Kapseln pro Tag, für 12 Wochen Medizinischer Inhaltsstoff: Capsicum annuum Menge (pro Kapsel): 100,0 mg
Personalisierter Ernährungsplan, der auf eine Energieeinschränkung von 500 kcal/Tag abzielt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 2 Kapseln pro Tag, für 12 Wochen
Personalisierter Ernährungsplan, der auf eine Energieeinschränkung von 500 kcal/Tag abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Appetitempfindungen, Energieaufnahme und Nahrungsmittelpräferenzen in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Visuelle Analogwaagen, die nach einem standardisierten Frühstück und einer Mahlzeit in Buffetform verwendet werden, um Hunger, Völlegefühl, Sättigung und Lust auf Essen zu messen.
12 Wochen
Änderung des Energieverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Energieverbrauch gemessen im Nüchternzustand nach 15 Minuten Pause durch indirekte Kalorimetrie
12 Wochen
Veränderung von Körpergewicht und Fett gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpergewicht und -fett gemessen mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
12 Wochen
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutdruck wird alle 30 Minuten während eines 3-stündigen Tests gemessen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline-Mikrobiota-Analyse in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Sequenzierung der 16S-DNA zur Bewertung der Entwicklung der Mikrobiota entsprechend der Ernährung.
12 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline-Systemanalyse von Endocannabinoiden in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung des Endocannabinoid-Systems erfolgt auf OpenArray TaqMan gemäß der Expression in RNA von etwa fünfzig Genen dieses Systems und durch ihre Quantifizierung durch HPLC gekoppelt an MS/MS-Massenspektrometrie und/oder durch Ioneneinfang. IT-TOF
12 Wochen
Änderung der Ausgangsschlafqualität (PSQI) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validierter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störung über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Der PSQI gibt eine Punktzahl für sieben verschiedene Komponenten an: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafnutzung.

Medikamente und Tagesstörungen

12 Wochen
Änderung des Fressverhaltens gegenüber dem Ausgangswert (Fragebogen zu TFEQ und Heißhungerattacken) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Ernährungsverhalten gemessen durch zwei validierte Fragebögen: Der Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), der drei Hauptdimensionen des menschlichen Essverhaltens wie kognitive Zurückhaltung, Enthemmung und Anfälligkeit für Hunger misst, und der Fragebogen zu Heißhungerattacken
12 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsangst (BDI und STAI) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Trait- und State-Angst. Es kann in klinischen Umgebungen verwendet werden, um Angstzustände zu diagnostizieren und sie von depressiven Syndromen zu unterscheiden. Das Beck-Depressionsinventar (BDI) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstauskunfts-Bewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelo Tremblay, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPSIMAX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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