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Effetti di Capsimax su appetito, assunzione di energia e pressione sanguigna

30 aprile 2021 aggiornato da: Angelo Tremblay, Laval University

L'obesità è un grave problema di salute pubblica in corso nella maggior parte dei paesi del mondo per il quale l'industria agroalimentare rimane ancora criticata a causa dell'abbondante offerta di alimenti ad alto contenuto energetico, zuccherino e lipidico, in particolare nel settore dei fast-food. La conseguente pressione sociale sull'industria alimentare probabilmente spiega in parte gli sforzi che sono stati compiuti per ricercare principi attivi naturali e per sviluppare alimenti funzionali che influenzino favorevolmente il bilancio energetico. La capsaicina è un costituente alimentare non nutritivo che ha dimostrato di diminuire le sensazioni di appetito e il conseguente apporto energetico. La misurazione della variabilità della frequenza cardiaca ha rivelato un'associazione tra l'aumento dell'attività del sistema nervoso simpatico (SNS) e gli effetti sazianti indotti dalla capsaicina. Ciò è in accordo con l'osservazione che l'assunzione preprandiale di capsaicina, sia essa in capsule o diluita nel succo di pomodoro, aumenta il senso di sazietà e riduce l'apporto energetico.

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti a lungo termine di Capsimax sulle sensazioni di appetito e sul dispendio energetico in condizioni di moderata restrizione energetica e valutare gli effetti a lungo termine di Capsimax sull'assunzione e sul dispendio energetico in condizioni di moderata restrizione energetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V0A6
        • PEPS-Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa
  • Tra i 18 e i 50 anni
  • Salutare
  • Non fumatore
  • BMI tra 25 e 35 kg/m2
  • Stabilità del peso

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in menopausa
  • Storia di perdita e aumento di peso (yo-yo)
  • Assunzione di farmaci per diabete, ipertensione, depressione o ipotiroidismo
  • Prendendo un integratore per la perdita di peso
  • Vegetariano, vegano, intollerante al glutine o al pepe (prodotto sperimentale) e grave allergia alle arachidi o alla frutta secca
  • Soffre di sindrome del colon irritabile o reflusso gastroesofageo
  • Soffre di ulcere gastriche o infiammazioni
  • Altre condizioni gravi come malattie cardiovascolari, renali, epatiche e polmonari
  • Storia di abuso di droghe e attuale abuso di alcol
  • Uso di qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da banco e rimedi erboristici) come succo di pompelmo, piperina, FANS, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capsimax
Droga: Capsimax
Capsimax, 2 capsule al giorno, per 12 settimane Ingrediente medicinale: Capsicum annuum Quantità (per capsula): 100,0 mg
Altro: Restrizione energetica
Programma dietetico personalizzato mirato a una restrizione energetica di 500 kcal/giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, 2 capsule al giorno, per 12 settimane
Altro: Restrizione energetica
Programma dietetico personalizzato mirato a una restrizione energetica di 500 kcal/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle sensazioni di appetito, apporto energetico e preferenze alimentari alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Scale analogiche visive utilizzate dopo una colazione standardizzata e un pasto a buffet per misurare la fame, la pienezza, la sazietà e il desiderio di mangiare.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel dispendio energetico alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Dispendio energetico misurato a digiuno, dopo 15 minuti di riposo, mediante calorimetria indiretta
12 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo e del grasso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Peso corporeo e massa grassa misurati con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione sanguigna misurata ogni 30 minuti durante un test di 3 ore
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto all'analisi del microbiota basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Sequenziamento del DNA 16S per valutare l'evoluzione del microbiota in funzione della dieta.
12 settimane
Variazione dall'analisi del sistema di riferimento degli endocannabinoidi alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione del sistema endocannabinoide effettuata su OpenArray TaqMan secondo l'espressione in RNA di una cinquantina di geni di questo sistema e mediante la loro quantificazione mediante HPLC accoppiata a spettrometria di massa MS/MS e/o mediante cattura ionica. IT-TOF
12 settimane
Variazione dalla qualità del sonno al basale (PSQI) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario convalidato che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Il PSQI assegna un punteggio a sette diverse componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso del sonno.

farmaci e disfunzione diurna
12 settimane
Cambiamento rispetto ai comportamenti alimentari di base (TFEQ e questionario sulle voglie alimentari) alle settimane 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Comportamenti alimentari misurati da due questionari convalidati: il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) che misura tre dimensioni principali dei comportamenti alimentari umani come il contenimento cognitivo, la disinibizione e la suscettibilità alla fame e il questionario sul desiderio di cibo
12 settimane
Variazione dall'ansia al basale (BDI e STAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. Può essere utilizzato in contesti clinici per diagnosticare l'ansia e distinguerla dalle sindromi depressive. Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di valutazione self-report di 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

OmniActive Health Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelo Tremblay, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPSIMAX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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