一项评估 ICM-203 在轻度至中度膝关节骨性关节炎中的安全性、耐受性和生物活性剂量范围的研究
2026年9月2日 更新者：ICM Biotech Australia Pty Ltd.
在患有 Kellgren-Lawrence 2 级或 3 级膝骨关节炎的受试者中进行的关节内 ICM 203 的 1/2a 期、双盲、安慰剂对照单剂量递增研究
本研究的目的是确定 ICM-203 的安全性、耐受性和活性，ICM-203 是一种重组腺相关病毒 (AAV) 载体，表达促进软骨形成、减少关节炎症和疼痛以及改善关节疼痛的治疗基因关节生理功能，通过向轻度至中度膝骨关节炎 (OA) 受试者的膝关节注射递增剂量的 ICM-203 或匹配的安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Barwon Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时身体质量指数 (BMI) 为 18.0 至 40.0 kg/m2（含）。
- 目标膝关节的 Kellgren-Lawrence 2 级或 3 级 OA。
- 目标膝盖疼痛在 4 到 9 之间，包括 4 和 9，NRS 范围从 0（无疼痛）到 10（可以想象的最严重的疼痛）。
- KOOS 日常生活功能得分 >25，膝关节功能的衡量标准从 0（极度问题）到 100（没有问题）。
- 用于 OA 症状缓解的稳定治疗方案，包括 NSAIDs，在筛选前持续 4 周。
排除标准：
- 类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风、假性痛风、自身免疫性 OA、软骨钙质沉着症、血色素沉着症、绒毛结节性滑膜炎和滑膜软骨瘤病或研究者认为可能引起膝部炎症的其他病症的病史。
- 在第 1 天之前不到 90 天将类固醇、透明质酸盐或其他药物注射到目标膝关节。
- 在筛选后的 12 个月内，目标膝关节受到严重伤害，例如韧带撕裂或严重扭伤。
- 残疾严重到受试者不能遵守研究要求，包括导致行走困难或无法行走的膝关节症状。
- 第 1 天前 180 天内对目标膝关节进行手术
- 计划在未来 12 个月内进行全膝关节置换术或其他膝关节手术。
- 研究者认为活动性关节感染或其他并发的医学或精神疾病会使受试者不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：ICM-203（低剂量）与安慰剂
8 名受试者将在第 1 天随机接受单次关节内注射 ICM-203 6x10e12 vg (n=6) 或安慰剂 (n=2) 到目标膝关节
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关节内注射
关节内注射
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实验性的：第 2 组：ICM-203（中剂量）与安慰剂
4 名受试者将在第 1 天随机接受单次关节内注射 ICM-203 2x10e13 vg (n=3) 或安慰剂 (n=1) 到目标膝关节
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关节内注射
关节内注射
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实验性的：第 3 组：ICM-203（高剂量）与安慰剂（可选）
4 名受试者将在第 1 天随机接受单次关节内注射 6x10e13 vg (n=3) 的 ICM-203 或安慰剂 (n=1) 到目标膝盖
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关节内注射
关节内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：直到第 52 周
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研究药物给药后治疗紧急不良事件的发生率
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直到第 52 周
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的严重程度
大体时间：直到第 52 周
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研究药物给药后，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 分级的治疗紧急不良事件的严重程度
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直到第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝盖痛
大体时间：直到第 52 周
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使用数值评定量表 (NRS) 测量膝关节疼痛相对于基线的变化，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）
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直到第 52 周
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膝关节功能
大体时间：直到第 52 周
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使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的日常生活功能子评分来评估膝关节功能相对于基线的变化
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直到第 52 周
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镇痛用途
大体时间：直到第 52 周
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评估使用镇痛药（例如对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药）相对于基线的变化
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直到第 52 周
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接缝宽度
大体时间：直到第 52 周
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膝关节 X 光片上测量的以毫米为单位的关节间隙宽度相对于基线的变化评估
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直到第 52 周
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对 AAV5.2 衣壳的体液反应
大体时间：直到第 52 周
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评估血清中针对 AAV5.2 的中和抗体滴度相对于基线的变化
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直到第 52 周
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对 AAV5.2 衣壳的细胞免疫反应
大体时间：直到第 52 周
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评估 T 细胞对 AAV5.2 衣壳的反应相对于基线的变化
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直到第 52 周
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ICM-203 的全身生物分布
大体时间：直到第 52 周
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评估研究药物给药后外周血中 ICM-203 的存在
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直到第 52 周
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膝关节骨关节炎磁共振成像评分 (MOAKS)
大体时间：直至第 52 周
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评估 MOAKS 相对于基线的变化，重点关注骨髓病变、关节软骨和积液滑膜炎
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直至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alison Heald, MD、ICM Co. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月17日
初级完成 (实际的)
2026年2月20日
研究完成 (实际的)
2026年2月20日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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