Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en het bereik van biologisch actieve doses van ICM-203 bij milde tot matige artrose van de knie
2 september 2026 bijgewerkt door: ICM Biotech Australia Pty Ltd.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1/2a-escalatiestudie met een enkele dosis van intra-articulaire ICM 203 bij proefpersonen met Kellgren-Lawrence graad 2 of graad 3 artrose van de knie
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van ICM-203, een recombinante adeno-geassocieerde virale (AAV) vector die een therapeutisch gen tot expressie brengt dat de vorming van kraakbeen bevordert, gewrichtsontsteking en pijn vermindert, evenals verbetert gewrichtsfysiek functioneren, door stijgende doses ICM-203 of bijpassende placebo te injecteren in de knie van proefpersonen met lichte tot matige artrose van de knie (OA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot en met 40,0 kg/m2 op het moment van screening.
- Kellgren-Lawrence graad 2 of graad 3 OA van doelknie.
- Streef naar kniepijn tussen 4 en 9, inclusief, op een NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
- KOOS functie in het dagelijks leven score >25, een maat voor kniefunctie variërend van 0 (extreme problemen) tot 100 (geen problemen).
- Een stabiel behandelingsregime voor symptomatische verlichting van artrose, inclusief NSAID's, gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, jicht, pseudojicht, auto-immuun artrose, chondrocalcinose, hemochromatose, villonodulaire synovitis en synoviale chondromatose of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een ontsteking van de knie kan veroorzaken.
- Injectie van steroïde, hyaluronaat of ander middel in de doelknie minder dan 90 dagen voorafgaand aan dag 1.
- Ernstig letsel aan de doelknie, zoals gescheurde ligamenten of ernstige verstuiking, binnen 12 maanden na screening.
- Een zo ernstige handicap dat de proefpersoon niet aan de studievereisten kan voldoen, inclusief kniesymptomen die resulteren in aanzienlijke moeite of onvermogen om te lopen.
- Chirurgie aan de doelknie binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1
- Totale knieartroplastiek of andere knieoperatie gepland in de komende 12 maanden.
- Actieve gewrichtsinfectie of andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: ICM-203 (lage dosis) versus placebo
8 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkele intra-articulaire injectie van ICM-203 van 6x10e12 vg (n=6) of placebo (n=2) in de doelknie te krijgen op dag 1
|
Intra-articulaire injectie
Intra-articulaire injectie
|
|
Experimenteel: Groep 2: ICM-203 (gemiddelde dosis) versus placebo
4 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkele intra-articulaire injectie van ICM-203 van 2x10e13 vg (n=3) of placebo (n=1) in de doelknie te krijgen op dag 1
|
Intra-articulaire injectie
Intra-articulaire injectie
|
|
Experimenteel: Groep 3: ICM-203 (hoge dosis) versus placebo (optioneel)
4 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkele intra-articulaire injectie van ICM-203 van 6x10e13 vg (n=3) of placebo (n=1) in de doelknie te krijgen op dag 1
|
Intra-articulaire injectie
Intra-articulaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot week 52
|
|
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Ernst van de behandeling - optredende bijwerkingen gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in kniepijn zoals gemeten met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
Tot week 52
|
|
Knie functie
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in kniefunctie zoals gemeten met behulp van de subscore Function in Daily Living van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Tot week 52
|
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in het gebruik van analgetica, zoals paracetamol en NSAID's
|
Tot week 52
|
|
Gewrichtsruimte breedte
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de breedte van de gewrichtsruimte in mm, zoals gemeten op een röntgenfoto van de knie
|
Tot week 52
|
|
Humorale reactie op AAV5.2-capside
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in neutraliserende antilichaamtiters tegen AAV5.2 in serum
|
Tot week 52
|
|
Cellulaire immuunrespons op AAV5.2-capside
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in T-celresponsen op AAV5.2-capside
|
Tot week 52
|
|
Systemische biodistributie van ICM-203
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Evaluatie van de aanwezigheid van ICM-203 in perifeer bloed na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot week 52
|
|
Magnetische Resonantie Beeldvorming Artrose Kniescore (MOAKS)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij MOAKS, met de nadruk op beenmerglaesies, gewrichtskraakbeen en effusie-synovitis
|
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICM 20-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .