Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la gamma di dosi biologicamente attive di ICM-203 nell'artrosi del ginocchio da lieve a moderata
29 aprile 2025 aggiornato da: ICM Biotech Australia Pty Ltd.
Uno studio di escalation a dose singola di fase 1/2a, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ICM intra-articolare 203 in soggetti con osteoartrite del ginocchio di grado Kellgren-Lawrence di grado 2 o 3
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività dell'ICM-203, un vettore virale adeno-associato (AAV) ricombinante che esprime un gene terapeutico che promuove la formazione della cartilagine, riduce l'infiammazione e il dolore articolare, oltre a migliorare funzione fisica articolare, iniettando dosi crescenti di ICM-203 o un corrispondente placebo nel ginocchio di soggetti con osteoartrite del ginocchio (OA) da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 40,0 kg/m2, inclusi, al momento dello screening.
- OA Kellgren-Lawrence di grado 2 o 3 del ginocchio bersaglio.
- Obiettivo dolore al ginocchio tra 4 e 9, inclusi, su un NRS che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
- Punteggio della funzione KOOS nella vita quotidiana >25, una misura della funzione del ginocchio che va da 0 (problemi estremi) a 100 (nessun problema).
- Un regime di trattamento stabile per il sollievo sintomatico dell'OA, compresi i FANS, per 4 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Storia di artrite reumatoide, artrite psoriasica, gotta, pseudogotta, OA autoimmune, condrocalcinosi, emocromatosi, sinovite villonodulare e condromatosi sinoviale o altro disturbo che, a parere dello sperimentatore, potrebbe causare infiammazione del ginocchio.
- Iniezione di steroidi, ialuronato o altri agenti nel ginocchio bersaglio meno di 90 giorni prima del giorno 1.
- Lesione grave al ginocchio bersaglio, come legamento strappato o distorsione grave, entro 12 mesi dallo screening.
- Disabilità così grave che il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio, compresi i sintomi del ginocchio che si traducono in difficoltà significative o incapacità di camminare.
- Intervento chirurgico sul ginocchio bersaglio entro 180 giorni prima del giorno 1
- Artroplastica totale del ginocchio o altro intervento chirurgico al ginocchio pianificato nei prossimi 12 mesi.
- Infezione articolare attiva o altra condizione medica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: ICM-203 (bassa dose) vs Placebo
8 soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione intra-articolare di ICM-203 a 6x10e12 vg (n=6) o placebo (n=2) nel ginocchio target al giorno 1
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Iniezione intrarticolare
Iniezione intrarticolare
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Sperimentale: Gruppo 2: ICM-203 (dose media) vs Placebo
4 soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione intra-articolare di ICM-203 a 2x10e13 vg (n=3) o placebo (n=1) nel ginocchio target al giorno 1
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Iniezione intrarticolare
Iniezione intrarticolare
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Sperimentale: Gruppo 3: ICM-203 (dose elevata) vs placebo (opzionale)
4 soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione intra-articolare di ICM-203 a 6x10e13 vg (n=3) o placebo (n=1) nel ginocchio target al giorno 1
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Iniezione intrarticolare
Iniezione intrarticolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Fino alla settimana 52
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Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Fino alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale del dolore al ginocchio misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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Fino alla settimana 52
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Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nella funzione del ginocchio misurata utilizzando il sottopunteggio Function in Daily Living del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Fino alla settimana 52
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Uso analgesico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nell'uso di analgesici, come paracetamolo e FANS
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Fino alla settimana 52
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Larghezza dello spazio articolare
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Valutazione della variazione rispetto al basale della larghezza dello spazio articolare in mm misurata sulla radiografia del ginocchio
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Fino alla settimana 52
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Risposta umorale al capside AAV5.2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nei titoli anticorpali neutralizzanti contro AAV5.2 nel siero
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Fino alla settimana 52
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Risposta immunitaria cellulare al capside AAV5.2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nelle risposte delle cellule T al capside AAV5.2
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Fino alla settimana 52
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Biodistribuzione sistemica di ICM-203
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Valutazione della presenza di ICM-203 nel sangue periferico dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Fino alla settimana 52
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Punteggio per l'osteoartrosi del ginocchio mediante risonanza magnetica (MOAKS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Valutazione del cambiamento rispetto al basale nei MOAKS, concentrandosi sulle lesioni del midollo osseo, sulla cartilagine articolare e sulla sinovite da versamento
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Fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICM 20-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato