Tutkimus, jossa arvioidaan ICM-203:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologisesti aktiivisten annosten vaihteluväliä lievässä tai keskivaikeassa polven nivelrikkossa
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: ICM Biotech Australia Pty Ltd.
Vaiheen 1/2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annoksen eskalaatiotutkimus nivelensisäisestä ICM 203:sta potilailla, joilla on Kellgren-Lawrencen asteen 2 tai asteen 3 polven nivelrikko
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ICM-203:n turvallisuus, siedettävyys ja aktiivisuus. Rekombinantti adeno-associated virus (AAV) -vektori ekspressoi terapeuttista geeniä, joka edistää ruston muodostumista, vähentää niveltulehdusta ja kipua sekä parantaa nivelten fyysinen toiminta ruiskuttamalla kasvavia annoksia ICM-203:a tai vastaavaa lumelääkettä potilaiden polveen, joilla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0-40,0 kg/m2 seulonnan aikana.
- Kellgren-Lawrence luokka 2 tai luokka 3 OA kohdepolven.
- Tavoite polvikipu välillä 4–9, mukaan lukien, NRS-arvolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
- KOOS-toiminto päivittäisen elämän pistemäärässä >25, polven toiminnan mitta, joka vaihtelee välillä 0 (äärimmäiset ongelmat) 100:aan (ei ongelmia).
- Vakaa hoito-ohjelma OA:n oireiden lievitykseen, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, 4 viikon ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nivelreuma, nivelpsoriaattinen tulehdus, kihti, pseudogout, autoimmuuni OA, kondrokalsinoosi, hemokromatoosi, villonodulaarinen niveltulehdus ja niveltulehdus tai muu häiriö, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa polven tulehdusta.
- Steroidin, hyaluronaatin tai muun aineen injektio kohdepolveen alle 90 päivää ennen päivää 1.
- Kohdepolven vakava vamma, kuten nivelsiteen repeytys tai vakava nyrjähdys, 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Niin vakava vamma, että tutkittava ei voi täyttää tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien polvioireet, jotka johtavat merkittäviin kävelyvaikeuksiin tai kyvyttömyyteen.
- Kohdepolven leikkaus 180 päivän sisällä ennen päivää 1
- Koko polven nivelleikkaus tai muu polvileikkaus suunniteltu seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Aktiivinen niveltulehdus tai muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: ICM-203 (pieni annos) vs. lumelääke
8 potilasta satunnaistetaan saamaan yhden nivelensisäisen ICM-203-injektion 6x10e12 vg (n=6) tai lumelääkettä (n=2) kohdepolveen päivänä 1.
|
Nivelensisäinen injektio
Nivelensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: ICM-203 (keskimääräinen annos) vs. lumelääke
4 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan yhden nivelensisäisen ICM-203-injektion 2x10e13 vg (n=3) tai lumelääkettä (n=1) kohdepolveen päivänä 1
|
Nivelensisäinen injektio
Nivelensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: ICM-203 (suuri annos) vs. lumelääke (valinnainen)
4 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan yhden nivelensisäisen ICM-203-injektion 6x10e13 vg (n=3) tai lumelääkettä (n=1) kohdepolveen päivänä 1
|
Nivelensisäinen injektio
Nivelensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Viikolle 52 asti
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuus (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Polvikivun muutoksen arviointi lähtötilanteesta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Viikolle 52 asti
|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Arvio polven toiminnan muutoksen perustasosta mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteen Function in Daily Living -alapistemäärällä (KOOS)
|
Viikolle 52 asti
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Analgeettien, kuten asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeiden, käytön muutoksen arviointi lähtötasosta
|
Viikolle 52 asti
|
|
Saumatilan leveys
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Muutoksen arviointi lähtötilanteesta niveltilan leveydessä millimetreinä polven röntgenkuvassa mitattuna
|
Viikolle 52 asti
|
|
Humoraalinen vaste AAV5.2-kapsidille
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Seerumin AAV5.2:n vastaisten neutraloivien vasta-ainetiitterien muutoksen arviointi lähtötasosta
|
Viikolle 52 asti
|
|
Solujen immuunivaste AAV5.2-kapsidille
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Muutoksen arviointi lähtötasosta T-soluvasteissa AAV5.2-kapsidiin
|
Viikolle 52 asti
|
|
ICM-203:n systeeminen biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
ICM-203:n läsnäolon arviointi ääreisveressä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Viikolle 52 asti
|
|
Magneettiresonanssikuvaus nivelrikon polvipisteet (MOAKS)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Muutoksen arviointi lähtötilanteesta MOAKSissa keskittyen luuydinvaurioihin, nivelrustoon ja effuusio-synoviittiin
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM 20-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .