Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ICM-203:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologisesti aktiivisten annosten vaihteluväliä lievässä tai keskivaikeassa polven nivelrikkossa

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Vaiheen 1/2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annoksen eskalaatiotutkimus nivelensisäisestä ICM 203:sta potilailla, joilla on Kellgren-Lawrencen asteen 2 tai asteen 3 polven nivelrikko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ICM-203:n turvallisuus, siedettävyys ja aktiivisuus. Rekombinantti adeno-associated virus (AAV) -vektori ekspressoi terapeuttista geeniä, joka edistää ruston muodostumista, vähentää niveltulehdusta ja kipua sekä parantaa nivelten fyysinen toiminta ruiskuttamalla kasvavia annoksia ICM-203:a tai vastaavaa lumelääkettä potilaiden polveen, joilla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko (OA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) 18,0-40,0 kg/m2 seulonnan aikana.
  2. Kellgren-Lawrence luokka 2 tai luokka 3 OA kohdepolven.
  3. Tavoite polvikipu välillä 4–9, mukaan lukien, NRS-arvolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
  4. KOOS-toiminto päivittäisen elämän pistemäärässä >25, polven toiminnan mitta, joka vaihtelee välillä 0 (äärimmäiset ongelmat) 100:aan (ei ongelmia).
  5. Vakaa hoito-ohjelma OA:n oireiden lievitykseen, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, 4 viikon ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi nivelreuma, nivelpsoriaattinen tulehdus, kihti, pseudogout, autoimmuuni OA, kondrokalsinoosi, hemokromatoosi, villonodulaarinen niveltulehdus ja niveltulehdus tai muu häiriö, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa polven tulehdusta.
  2. Steroidin, hyaluronaatin tai muun aineen injektio kohdepolveen alle 90 päivää ennen päivää 1.
  3. Kohdepolven vakava vamma, kuten nivelsiteen repeytys tai vakava nyrjähdys, 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  4. Niin vakava vamma, että tutkittava ei voi täyttää tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien polvioireet, jotka johtavat merkittäviin kävelyvaikeuksiin tai kyvyttömyyteen.
  5. Kohdepolven leikkaus 180 päivän sisällä ennen päivää 1
  6. Koko polven nivelleikkaus tai muu polvileikkaus suunniteltu seuraavan 12 kuukauden aikana.
  7. Aktiivinen niveltulehdus tai muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: ICM-203 (pieni annos) vs. lumelääke
8 potilasta satunnaistetaan saamaan yhden nivelensisäisen ICM-203-injektion 6x10e12 vg (n=6) tai lumelääkettä (n=2) kohdepolveen päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Nivelensisäinen injektio
Geneettinen: ICM-203
Nivelensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä 2: ICM-203 (keskimääräinen annos) vs. lumelääke
4 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan yhden nivelensisäisen ICM-203-injektion 2x10e13 vg (n=3) tai lumelääkettä (n=1) kohdepolveen päivänä 1
Lääke: Plasebo
Nivelensisäinen injektio
Geneettinen: ICM-203
Nivelensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä 3: ICM-203 (suuri annos) vs. lumelääke (valinnainen)
4 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan yhden nivelensisäisen ICM-203-injektion 6x10e13 vg (n=3) tai lumelääkettä (n=1) kohdepolveen päivänä 1
Lääke: Plasebo
Nivelensisäinen injektio
Geneettinen: ICM-203
Nivelensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Viikolle 52 asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuus (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Viikolle 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikipu
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Polvikivun muutoksen arviointi lähtötilanteesta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Viikolle 52 asti
Polven toiminta
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Arvio polven toiminnan muutoksen perustasosta mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteen Function in Daily Living -alapistemäärällä (KOOS)
Viikolle 52 asti
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Analgeettien, kuten asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeiden, käytön muutoksen arviointi lähtötasosta
Viikolle 52 asti
Saumatilan leveys
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Muutoksen arviointi lähtötilanteesta niveltilan leveydessä millimetreinä polven röntgenkuvassa mitattuna
Viikolle 52 asti
Humoraalinen vaste AAV5.2-kapsidille
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Seerumin AAV5.2:n vastaisten neutraloivien vasta-ainetiitterien muutoksen arviointi lähtötasosta
Viikolle 52 asti
Solujen immuunivaste AAV5.2-kapsidille
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Muutoksen arviointi lähtötasosta T-soluvasteissa AAV5.2-kapsidiin
Viikolle 52 asti
ICM-203:n systeeminen biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
ICM-203:n läsnäolon arviointi ääreisveressä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Viikolle 52 asti
Magneettiresonanssikuvaus nivelrikon polvipisteet (MOAKS)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Muutoksen arviointi lähtötilanteesta MOAKSissa keskittyen luuydinvaurioihin, nivelrustoon ja effuusio-synoviittiin
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICM 20-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa