Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и диапазона биологически активных доз ICM-203 при остеоартрозе коленного сустава легкой и средней степени тяжести

29 апреля 2025 г. обновлено: ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Фаза 1/2a, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование повышения однократной дозы внутрисуставного ICM 203 у субъектов с остеоартритом коленного сустава 2 или 3 степени по Келлгрену-Лоуренсу

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и активности ICM-203, рекомбинантного вектора аденоассоциированного вируса (AAV), который экспрессирует терапевтический ген, способствующий образованию хряща, уменьшающий воспаление и боль в суставах, а также улучшающий физическую функцию сустава путем введения растущих доз ICM-203 или соответствующего плацебо в колено субъектам с остеоартритом коленного сустава (ОА) легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 40,0 кг/м2 включительно на момент скрининга.
  2. ОА целевого колена 2 или 3 степени по Келлгрену-Лоуренсу.
  3. Оцените боль в колене от 4 до 9 включительно по шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
  4. Оценка функции KOOS в повседневной жизни > 25, мера функции колена варьируется от 0 (крайние проблемы) до 100 (нет проблем).
  5. Стабильный режим лечения для облегчения симптомов ОА, включая НПВП, в течение 4 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагра, псевдоподагра, аутоиммунный ОА, хондрокальциноз, гемохроматоз, виллонодулярный синовит и синовиальный хондроматоз или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло вызвать воспаление коленного сустава.
  2. Инъекция стероида, гиалуроната или другого агента в целевое колено менее чем за 90 дней до дня 1.
  3. Серьезная травма целевого колена, например, разрыв связки или тяжелое растяжение, в течение 12 месяцев после скрининга.
  4. Инвалидность настолько серьезная, что субъект не может выполнять требования исследования, включая симптомы коленного сустава, которые приводят к значительным затруднениям или неспособности ходить.
  5. Операция на целевом колене в течение 180 дней до дня 1
  6. Тотальное эндопротезирование коленного сустава или другая операция на колене, запланированная в ближайшие 12 месяцев.
  7. Активная инфекция суставов или другое сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: ICM-203 (низкая доза) против плацебо
8 субъектов будут рандомизированы для получения однократной внутрисуставной инъекции ICM-203 в дозе 6x10e12 vg (n=6) или плацебо (n=2) в целевое колено в день 1.
Лекарство: Плацебо
Внутрисуставная инъекция
Генетический: ИКМ-203
Внутрисуставная инъекция
Экспериментальный: Группа 2: ICM-203 (средняя доза) против плацебо
4 субъекта будут рандомизированы для получения однократной внутрисуставной инъекции ICM-203 в количестве 2x10e13 vg (n = 3) или плацебо (n = 1) в целевое колено в день 1.
Лекарство: Плацебо
Внутрисуставная инъекция
Генетический: ИКМ-203
Внутрисуставная инъекция
Экспериментальный: Группа 3: ICM-203 (высокая доза) и плацебо (необязательно)
4 субъекта будут рандомизированы для получения однократной внутрисуставной инъекции ICM-203 в количестве 6x10e13 vg (n = 3) или плацебо (n = 1) в целевое колено в день 1.
Лекарство: Плацебо
Внутрисуставная инъекция
Генетический: ИКМ-203
Внутрисуставная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недели
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, после введения исследуемого препарата
До 52 недели
Тяжесть нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недели
Тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 после введения исследуемого препарата
До 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в колене
Временное ограничение: До 52 недели
Оценка изменения боли в колене по сравнению с исходным уровнем, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить)
До 52 недели
Функция колена
Временное ограничение: До 52 недели
Оценка изменения функции колена по сравнению с исходным уровнем, измеренная с использованием подшкалы «Функция в повседневной жизни» Шкалы исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
До 52 недели
Использование анальгетиков
Временное ограничение: До 52 недели
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем использования анальгетиков, таких как ацетаминофен и НПВП
До 52 недели
Ширина суставного пространства
Временное ограничение: До 52 недели
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем ширины суставной щели в мм, измеренной на рентгенограмме коленного сустава.
До 52 недели
Гуморальный ответ на капсид AAV5.2
Временное ограничение: До 52 недели
Оценка изменения титров нейтрализующих антител против AAV5.2 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
До 52 недели
Клеточный иммунный ответ на капсид AAV5.2
Временное ограничение: До 52 недели
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем ответов Т-клеток на капсид AAV5.2
До 52 недели
Системное биораспределение ICM-203
Временное ограничение: До 52 недели
Оценка присутствия ICM-203 в периферической крови после введения исследуемого препарата
До 52 недели
Магнитно-резонансная томография: оценка остеоартрита коленного сустава (MOAKS)
Временное ограничение: До 52 недели
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем при MOAKS с акцентом на поражения костного мозга, суставного хряща и выпот-синовит.
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICM 20-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться