Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y el rango de dosis biológicamente activas de ICM-203 en la osteoartritis de rodilla de leve a moderada
29 de abril de 2025 actualizado por: ICM Biotech Australia Pty Ltd.
Un estudio de fase 1/2a, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única de ICM 203 intraarticular en sujetos con osteoartritis de rodilla de grado 2 o grado 3 de Kellgren-Lawrence
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de ICM-203, un vector viral recombinante adenoasociado (AAV) que expresa un gen terapéutico que promueve la formación de cartílago, reduce la inflamación y el dolor articular, así como mejora función física articular, mediante la inyección de dosis crecientes de ICM-203 o un placebo equivalente en la rodilla de sujetos con osteoartritis (OA) de rodilla de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 40,0 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección.
- Kellgren-Lawrence grado 2 o grado 3 OA de la rodilla objetivo.
- Tenga como objetivo el dolor de rodilla entre 4 y 9, inclusive, en un NRS que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
- Función KOOS en la puntuación de la vida diaria >25, una medida de la función de la rodilla que va de 0 (problemas extremos) a 100 (sin problemas).
- Un régimen de tratamiento estable para el alivio sintomático de la OA, incluidos los AINE, durante 4 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de artritis reumatoide, artritis psoriásica, gota, seudogota, OA autoinmune, condrocalcinosis, hemocromatosis, sinovitis villonodular y condromatosis sinovial u otro trastorno que a juicio del Investigador pudiera causar inflamación de la rodilla.
- Inyección de esteroides, hialuronato u otro agente en la rodilla objetivo menos de 90 días antes del día 1.
- Lesión importante en la rodilla objetivo, como ligamento desgarrado o esguince grave, dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Discapacidad tan grave que el sujeto no puede cumplir con los requisitos del estudio, incluidos los síntomas de la rodilla que resultan en una dificultad significativa o incapacidad para caminar.
- Cirugía en la rodilla objetivo dentro de los 180 días anteriores al día 1
- Artroplastia total de rodilla u otra cirugía de rodilla planificada en los próximos 12 meses.
- Infección articular activa u otra condición médica o psiquiátrica concurrente que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: ICM-203 (dosis baja) vs Placebo
8 sujetos serán aleatorizados para recibir una única inyección intraarticular de ICM-203 a 6x10e12 vg (n=6) o placebo (n=2) en la rodilla objetivo en el Día 1
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Inyección intraarticular
Inyección intraarticular
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Experimental: Grupo 2: ICM-203 (dosis media) vs Placebo
4 sujetos serán aleatorizados para recibir una única inyección intraarticular de ICM-203 a 2x10e13 vg (n=3) o placebo (n=1) en la rodilla objetivo en el Día 1
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Inyección intraarticular
Inyección intraarticular
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Experimental: Grupo 3: ICM-203 (dosis alta) vs placebo (opcional)
4 sujetos serán aleatorizados para recibir una única inyección intraarticular de ICM-203 a 6x10e13 vg (n=3) o placebo (n=1) en la rodilla objetivo en el Día 1
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Inyección intraarticular
Inyección intraarticular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento después de la administración del fármaco del estudio
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Hasta la Semana 52
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Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0, luego de la administración del fármaco del estudio
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Hasta la Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Evaluación del cambio desde el inicio en el dolor de rodilla medido con una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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Hasta la Semana 52
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Función de la rodilla
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Evaluación del cambio desde el inicio en la función de la rodilla medida mediante la subpuntuación de la función en la vida diaria de la puntuación de resultado de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS)
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Hasta la Semana 52
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Evaluación del cambio desde el inicio en el uso de analgésicos, como paracetamol y AINE
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Hasta la Semana 52
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Ancho del espacio articular
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Evaluación del cambio desde el inicio en el ancho del espacio articular en mm medido en la radiografía de rodilla
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Hasta la Semana 52
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Respuesta humoral a la cápside de AAV5.2
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Evaluación del cambio desde el inicio en los títulos de anticuerpos neutralizantes contra AAV5.2 en suero
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Hasta la Semana 52
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Respuesta inmune celular a la cápside de AAV5.2
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Evaluación del cambio desde el inicio en las respuestas de células T a la cápside de AAV5.2
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Hasta la Semana 52
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Biodistribución sistémica de ICM-203
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Evaluación de la presencia de ICM-203 en sangre periférica después de la administración del fármaco del estudio
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Hasta la Semana 52
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Puntuación de rodilla para osteoartritis por imágenes por resonancia magnética (MOAKS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Evaluación del cambio desde el inicio en MOAKS, centrándose en las lesiones de la médula ósea, el cartílago articular y la sinovitis por derrame
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Hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICM 20-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .