Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i zakres biologicznie aktywnych dawek ICM-203 w łagodnej do umiarkowanej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Badanie fazy 1/2a z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym placebo ze zwiększaniem pojedynczej dawki śródstawowego ICM 203 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2. lub 3. według Kellgrena-Lawrence'a

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności ICM-203, rekombinowanego wektora wirusowego związanego z adenowirusami (AAV), który wyraża terapeutyczny gen, który promuje tworzenie chrząstki, zmniejsza zapalenie stawów i ból, a także poprawia stawów, poprzez wstrzykiwanie rosnących dawek ICM-203 lub placebo w kolano pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 40,0 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
  2. Kellgrena-Lawrence'a stopnia 2 lub stopnia 3 OA docelowego kolana.
  3. Docelowy ból kolana między 4 a 9 włącznie, na NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
  4. Funkcja KOOS w wyniku życia codziennego > 25, miara funkcji kolana w zakresie od 0 (skrajne problemy) do 100 (brak problemów).
  5. Stabilny schemat leczenia w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym NLPZ, przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma, autoimmunologiczna choroba zwyrodnieniowa stawów, chondrokalcynoza, hemochromatoza, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej, chrzęstniakowatość błony maziowej lub inne schorzenie, które w opinii badacza może powodować zapalenie kolana.
  2. Wstrzyknięcie steroidu, hialuronianu lub innego środka do docelowego kolana mniej niż 90 dni przed 1. dniem.
  3. Poważny uraz docelowego kolana, taki jak zerwanie więzadła lub poważne skręcenie, w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  4. Niepełnosprawność tak poważna, że ​​pacjent nie może spełnić wymagań badania, w tym objawy kolana, które powodują znaczną trudność lub niezdolność do chodzenia.
  5. Operacja docelowego kolana w ciągu 180 dni przed dniem 1
  6. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego lub inna operacja kolana planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  7. Aktywna infekcja stawów lub inny współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza czyni osobę nienadającą się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: ICM-203 (niska dawka) vs placebo
8 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia ICM-203 w dawce 6x10e12 vg (n=6) lub placebo (n=2) w docelowe kolano w dniu 1
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dostawowe
Genetyczny: ICM-203
Wstrzyknięcie dostawowe
Eksperymentalny: Grupa 2: ICM-203 (średnia dawka) vs placebo
4 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia ICM-203 w dawce 2x10e13 vg (n=3) lub placebo (n=1) w docelowe kolano w dniu 1
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dostawowe
Genetyczny: ICM-203
Wstrzyknięcie dostawowe
Eksperymentalny: Grupa 3: ICM-203 (wysoka dawka) vs placebo (opcjonalnie)
4 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia ICM-203 w dawce 6x10e13 vg (n=3) lub placebo (n=1) w docelowe kolano w dniu 1
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dostawowe
Genetyczny: ICM-203
Wstrzyknięcie dostawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po podaniu badanego leku
Do tygodnia 52
Ciężkość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, po podaniu badanego leku
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ocena zmiany bólu kolana w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Do tygodnia 52
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ocena zmiany funkcji stawu kolanowego w stosunku do stanu początkowego, mierzonej za pomocą podskali Funkcjonowania w życiu codziennym kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Do tygodnia 52
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ocena zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych, takich jak acetaminofen i NLPZ, w porównaniu z wartością wyjściową
Do tygodnia 52
Szerokość przestrzeni spoin
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej szerokości szpary stawowej w mm, mierzonej na radiogramie kolana
Do tygodnia 52
Odpowiedź humoralna na kapsyd AAV5.2
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ocena zmiany miana przeciwciał neutralizujących przeciwko AAV5.2 w surowicy względem wartości wyjściowych
Do tygodnia 52
Komórkowa odpowiedź immunologiczna na kapsyd AAV5.2
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ocena zmiany odpowiedzi komórek T na kapsyd AAV5.2 w stosunku do linii podstawowej
Do tygodnia 52
Systemowa biodystrybucja ICM-203
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ocena obecności ICM-203 we krwi obwodowej po podaniu badanego leku
Do tygodnia 52
Wynik rezonansu magnetycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MOAKS)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Ocena zmian w badaniu MOAKS w stosunku do wartości wyjściowych, ze szczególnym uwzględnieniem zmian w szpiku kostnym, chrząstce stawowej i wysiękowym zapaleniu błony maziowej
Do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICM 20-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj