Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og rækkevidden af ​​biologisk aktive doser af ICM-203 ved let til moderat knæartrose

29. april 2025 opdateret af: ICM Biotech Australia Pty Ltd.

En fase 1/2a, dobbeltblind, placebokontrolleret enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af intraartikulær ICM 203 i forsøgspersoner med Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​ICM-203, en rekombinant adeno-associeret viral (AAV) vektor, der udtrykker et terapeutisk gen, der fremmer bruskdannelse, reducerer ledbetændelse og smerte samt forbedrer fysiske ledfunktioner ved at injicere eskalerende doser af ICM-203 eller matchende placebo i knæet på forsøgspersoner med mild til moderat knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 40,0 kg/m2, inklusive, på screeningstidspunktet.
  2. Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 OA af målknæet.
  3. Mål knæsmerter mellem 4 og 9, inklusive, på en NRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
  4. KOOS-funktion i dagliglivsscore >25, et mål for knæfunktion fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer).
  5. Et stabilt behandlingsregime til symptomatisk lindring af OA, inklusive NSAID'er, i 4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, gigt, pseudogout, autoimmun OA, chondrocalcinosis, hæmokromatose, villonodulær synovitis og synovial chondromatosis eller anden lidelse, som efter undersøgerens mening kan forårsage betændelse i knæet.
  2. Injektion af steroid, hyaluronat eller andet middel i målknæet mindre end 90 dage før dag 1.
  3. Større skade på målknæet, såsom overrevet ledbånd eller alvorlig forstuvning, inden for 12 måneder efter screening.
  4. Handicap så alvorlig, at forsøgspersonen ikke kan overholde studiekravene, herunder knæsymptomer, der medfører betydelige besvær eller manglende evne til at gå.
  5. Kirurgi på målknæet inden for 180 dage før dag 1
  6. Total knæarthroplastik eller anden knæoperation planlagt inden for de næste 12 måneder.
  7. Aktiv ledinfektion eller anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: ICM-203 (lav dosis) vs. placebo
8 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt intraartikulær injektion af ICM-203 ved 6x10e12 vg (n=6) eller placebo (n=2) i målknæet på dag 1
Medicin: Placebo
Intraartikulær injektion
Genetisk: ICM-203
Intraartikulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 2: ICM-203 (medium dosis) vs. placebo
4 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt intraartikulær injektion af ICM-203 ved 2x10e13 vg (n=3) eller placebo (n=1) i målknæet på dag 1
Medicin: Placebo
Intraartikulær injektion
Genetisk: ICM-203
Intraartikulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 3: ICM-203 (høj dosis) vs placebo (valgfrit)
4 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt intraartikulær injektion af ICM-203 ved 6x10e13 vg (n=3) eller placebo (n=1) i målknæet på dag 1
Medicin: Placebo
Intraartikulær injektion
Genetisk: ICM-203
Intraartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger efter administration af undersøgelseslægemidlet
Op til uge 52
Sværhedsgraden af ​​behandling-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
Sværhedsgraden af ​​behandling-opståede bivirkninger klassificeret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0, efter administration af undersøgelseslægemidlet
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter
Tidsramme: Op til uge 52
Evaluering af ændring fra baseline i knæsmerter som målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
Op til uge 52
Knæ funktion
Tidsramme: Op til uge 52
Evaluering af ændring fra baseline i knæfunktion som målt ved hjælp af Function in Daily Living subscore af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Op til uge 52
Analgetisk brug
Tidsramme: Op til uge 52
Evaluering af ændring fra baseline i brug af analgetika, såsom acetaminophen og NSAID'er
Op til uge 52
Fællesrumsbredde
Tidsramme: Op til uge 52
Evaluering af ændring fra baseline i ledmellemrumsbredde i mm målt på røntgenbillede af knæet
Op til uge 52
Humoral respons på AAV5.2 capsid
Tidsramme: Op til uge 52
Evaluering af ændring fra baseline i neutraliserende antistoftitre mod AAV5.2 i serum
Op til uge 52
Cellulært immunrespons på AAV5.2-capsid
Tidsramme: Op til uge 52
Evaluering af ændring fra baseline i T-celle-responser på AAV5.2-capsid
Op til uge 52
Systemisk biodistribution af ICM-203
Tidsramme: Op til uge 52
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​ICM-203 i perifert blod efter administration af undersøgelseslægemidlet
Op til uge 52
Magnetic Resonance Imaging Slidgigt Knæ Score (MOAKS)
Tidsramme: Op til uge 52
Evaluering af ændring fra baseline i MOAKS, med fokus på knoglemarvslæsioner, ledbrusk og effusion-synovitis
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM 20-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner