경증에서 중등도 무릎 골관절염에서 ICM-203의 안전성, 내약성 및 생물학적 활성 용량 범위를 평가하는 연구
2025년 4월 29일 업데이트: ICM Biotech Australia Pty Ltd.
Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 등급 3 무릎 골관절염 환자에서 관절 내 ICM 203의 1/2a상, 이중맹검, 위약 대조 단일 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 연골 형성을 촉진하고 관절 염증 및 통증을 줄이며, 경증에서 중등도의 무릎 골관절염(OA) 환자의 무릎에 ICM-203의 투여량을 증량 주사하거나 위약을 일치시켜 관절의 신체 기능을 개선합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 체질량지수(BMI) 18.0~40.0kg/m2
- 대상 무릎의 Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 등급 3 OA.
- 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 NRS에서 4에서 9 사이의 무릎 통증을 목표로 합니다.
- 일상 생활 점수 >25에서 KOOS 기능, 0(극단적인 문제)에서 100(문제 없음) 범위의 무릎 기능 척도.
- 스크리닝 전 4주 동안 NSAID를 포함한 OA의 증상 완화를 위한 안정적인 치료 요법.
제외 기준:
- 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 통풍, 가성통풍, 자가면역 OA, 연골 석회화증, 혈색소 침착증, 융모 결절성 활막염, 활막 연골종증 또는 연구자의 견해로는 무릎 염증을 유발할 수 있는 기타 장애의 병력.
- 1일 전 90일 이내에 대상 무릎에 스테로이드, 히알루로네이트 또는 기타 제제를 주사합니다.
- 선별검사 12개월 이내에 인대 파열 또는 심한 염좌와 같은 표적 무릎에 대한 주요 손상.
- 걸을 수 없거나 상당한 어려움을 초래하는 무릎 증상을 포함하여 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없을 정도로 심각한 장애.
- 1일 전 180일 이내 대상 무릎 수술
- 향후 12개월 내에 계획된 전체 무릎 관절 성형술 또는 기타 무릎 수술.
- 활동성 관절 감염 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 동시 의학적 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: ICM-203(저용량) 대 위약
8명의 대상자는 1일차에 표적 무릎에 6x10e12 vg(n=6) 또는 위약(n=2)의 ICM-203 단일 관절내 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
|
관절내 주사
관절내 주사
|
|
실험적: 그룹 2: ICM-203(중간 용량) 대 위약
4명의 대상자는 1일째에 표적 무릎에 2x10e13 vg(n=3) 또는 위약(n=1)의 ICM-203 단일 관절내 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
|
관절내 주사
관절내 주사
|
|
실험적: 그룹 3: ICM-203(고용량) 대 위약(선택 사항)
4명의 대상자는 1일차에 대상 무릎에 6x10e13 vg(n=3) 또는 위약(n=1)의 ICM-203 단일 관절내 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
|
관절내 주사
관절내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 52주까지
|
연구 약물 투여 후 치료-응급 이상 반응의 발생률
|
52주까지
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)의 심각도
기간: 52주까지
|
연구 약물 투여 후 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용의 중증도
|
52주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 통증
기간: 52주까지
|
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정된 무릎 통증의 기준선으로부터의 변화 평가
|
52주까지
|
|
무릎 기능
기간: 52주까지
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)의 Function in Daily Living 하위 점수를 사용하여 측정한 무릎 기능의 기준선 대비 변화 평가
|
52주까지
|
|
진통제 사용
기간: 52주까지
|
아세트아미노펜 및 NSAID와 같은 진통제 사용 시 베이스라인 대비 변화 평가
|
52주까지
|
|
관절 공간 폭
기간: 52주까지
|
무릎 방사선 사진에서 측정된 관절 공간 너비(mm)의 기준선으로부터의 변화 평가
|
52주까지
|
|
AAV5.2 캡시드에 대한 체액 반응
기간: 52주까지
|
혈청에서 AAV5.2에 대한 중화 항체 역가의 기준선으로부터의 변화 평가
|
52주까지
|
|
AAV5.2 캡시드에 대한 세포 면역 반응
기간: 52주까지
|
AAV5.2 캡시드에 대한 T-세포 반응의 기준선으로부터의 변화 평가
|
52주까지
|
|
ICM-203의 전신 생체분포
기간: 52주까지
|
연구 약물 투여 후 말초 혈액에서 ICM-203의 존재 평가
|
52주까지
|
|
자기공명영상 골관절염 무릎 점수(MOAKS)
기간: 52주차까지
|
골수 병변, 관절 연골, 삼출성 윤활막염에 초점을 맞춘 MOAKS의 기준선 대비 변화 평가
|
52주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV