Az ICM-203 biztonságosságát, tolerálhatóságát és biológiailag aktív dózisainak tartományát értékelő tanulmány enyhe és közepes fokú térdízületi osteoarthritis esetén
2026. szeptember 2. frissítette: ICM Biotech Australia Pty Ltd.
Fázis 1/2a, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat intraartikuláris ICM 203-ról Kellgren-Lawrence 2. vagy 3. fokozatú térdízületi osteoarthritisben szenvedő alanyokon
A tanulmány célja az ICM-203 biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának meghatározása, egy rekombináns adeno-asszociált vírus (AAV) vektor, amely olyan terápiás gént expresszál, amely elősegíti a porcképződést, csökkenti az ízületi gyulladást és fájdalmat, valamint javítja a az ízületek fizikai funkciója, növekvő dózisú ICM-203 vagy megfelelő placebo injektálásával enyhe vagy közepesen súlyos térd osteoarthritisben (OA) szenvedő alanyok térdébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Barwon Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 18,0-40,0 kg/m2, beleértve a szűrés időpontjában.
- Kellgren-Lawrence 2. vagy 3. fokozatú céltérd OA.
- Célozza meg a térdfájdalmat 4 és 9 között (beleértve), a 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) közötti NRS-en.
- KOOS funkció a napi megélhetési pontszámban >25, a térdfunkció mértéke 0 (extrém problémák) és 100 (nincs probléma) között.
- Stabil kezelési rend az OA tüneti enyhítésére, beleértve az NSAID-okat is, a szűrést megelőző 4 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, köszvény, pszeudogout, autoimmun OA, chondrocalcinosis, hemochromatosis, villonodularis synovitis és szinoviális chondromatosis vagy egyéb olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint térdgyulladást okozhat.
- Szteroid, hialuronát vagy más szer injekciója a céltérdbe kevesebb, mint 90 nappal az 1. nap előtt.
- A céltérd súlyos sérülése, például szalagszakadás vagy súlyos ficam, a szűrést követő 12 hónapon belül.
- Olyan súlyos fogyatékosság, hogy az alany nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek, beleértve a térdtüneteket, amelyek jelentős járási nehézséget vagy képtelenséget okoznak.
- A céltérd műtétje az 1. napot megelőző 180 napon belül
- A következő 12 hónapban tervezett teljes térdízületi műtét vagy egyéb térdműtét.
- Aktív ízületi fertőzés vagy egyéb egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: ICM-203 (alacsony dózisú) vs placebo
8 alanyt randomizálunk, hogy egyetlen intraartikuláris ICM-203 injekciót kapjanak 6x10e12 vg (n=6) vagy placebót (n=2) a céltérdbe az 1. napon.
|
Intraartikuláris injekció
Intraartikuláris injekció
|
|
Kísérleti: 2. csoport: ICM-203 (közepes dózis) vs. placebo
4 alanyt randomizálunk, hogy egyetlen intraartikuláris ICM-203 injekciót kapjanak 2x10e13 vg (n=3) vagy placebót (n=1) a céltérdbe az 1. napon.
|
Intraartikuláris injekció
Intraartikuláris injekció
|
|
Kísérleti: 3. csoport: ICM-203 (nagy dózisú) vs placebo (opcionális)
4 alanyt randomizálunk, hogy egyetlen intraartikuláris ICM-203 injekciót kapjanak 6x10e13 vg (n=3) vagy placebót (n=1) a céltérdbe az 1. napon.
|
Intraartikuláris injekció
Intraartikuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TEAE)
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulása a vizsgálati gyógyszer beadását követően
|
Akár az 52. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események súlyossága (TEAE)
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események súlyossága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint osztályozva, a vizsgálati gyógyszer beadását követően
|
Akár az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdfájdalom
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A térdfájdalom kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérve, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Akár az 52. hétig
|
|
Térd funkció
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A térdfunkció kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámának napi életvitelben alpontszáma (KOOS) segítségével mérve
|
Akár az 52. hétig
|
|
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A fájdalomcsillapítók, például az acetaminofen és az NSAID-ok használatának kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelése
|
Akár az 52. hétig
|
|
Fugahézag szélessége
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás értékelése az ízületi tér szélességében mm-ben, a térd röntgenfelvételén mérve
|
Akár az 52. hétig
|
|
Humorális válasz az AAV5.2 kapszidra
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az AAV5.2 elleni neutralizáló antitest-titerek kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése a szérumban
|
Akár az 52. hétig
|
|
Celluláris immunválasz az AAV5.2 kapszidra
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az AAV5.2 kapszidra adott T-sejtes válaszok kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése
|
Akár az 52. hétig
|
|
Az ICM-203 szisztémás biológiai eloszlása
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az ICM-203 jelenlétének értékelése a perifériás vérben a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Akár az 52. hétig
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás osteoarthritis térdpontszám (MOAKS)
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A MOAKS kiindulási értékéhez viszonyított változás értékelése, különös tekintettel a csontvelői elváltozásokra, az ízületi porcokra és az effúziós-synovitisre
|
Akár az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICM 20-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .