Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a rozsah biologicky aktivních dávek ICM-203 u mírné až středně těžké osteoartrózy kolene
29. dubna 2025 aktualizováno: ICM Biotech Australia Pty Ltd.
Fáze 1/2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace jedné dávky intraartikulárního ICM 203 u pacientů s osteoartrózou kolene 2. nebo 3. stupně Kellgren-Lawrence
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a aktivitu ICM-203, rekombinantního adeno-asociovaného virového (AAV) vektoru, který exprimuje terapeutický gen, který podporuje tvorbu chrupavky, snižuje zánět a bolest kloubů a také zlepšuje fyzické funkce kloubu, injekčním podáváním eskalujících dávek ICM-203 nebo odpovídajícímu placebu do kolena subjektům s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena (OA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 40,0 kg/m2 včetně, v době screeningu.
- Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo stupeň 3 OA cílového kolena.
- Cílová bolest kolene mezi 4 a 9 včetně, na NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
- Funkce KOOS ve skóre denního života >25, což je míra funkce kolena v rozmezí od 0 (extrémní problémy) do 100 (bez problémů).
- Stabilní léčebný režim pro symptomatickou úlevu od OA, včetně NSAID, po dobu 4 týdnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, dny, pseudodny, autoimunitní OA, chondrokalcinózy, hemochromatózy, villonodulární synovitidy a synoviální chondromatózy nebo jiné poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit zánět kolena.
- Injekce steroidu, hyaluronátu nebo jiného činidla do cílového kolena méně než 90 dní před dnem 1.
- Závažné poranění cílového kolena, jako je natržení vazu nebo těžké podvrtnutí, do 12 měsíců od screeningu.
- Postižení tak závažné, že subjekt nemůže splnit požadavky studie, včetně symptomů kolene, které vedou k významným potížím nebo neschopnosti chodit.
- Operace na cílovém koleni během 180 dnů před 1. dnem
- Totální endoprotéza kolena nebo jiná operace kolena plánovaná v následujících 12 měsících.
- Aktivní kloubní infekce nebo jiný souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: ICM-203 (nízká dávka) versus placebo
8 subjektů bude randomizováno tak, aby dostali jednu intraartikulární injekci ICM-203 při 6x10e12 vg (n=6) nebo placebo (n=2) do cílového kolena v den 1
|
Intraartikulární injekce
Intraartikulární injekce
|
|
Experimentální: Skupina 2: ICM-203 (střední dávka) versus placebo
4 subjekty budou randomizovány tak, aby dostali jednu intraartikulární injekci ICM-203 v dávce 2x10e13 vg (n=3) nebo placebo (n=1) do cílového kolena v den 1
|
Intraartikulární injekce
Intraartikulární injekce
|
|
Experimentální: Skupina 3: ICM-203 (vysoká dávka) versus placebo (volitelné)
4 subjekty budou randomizovány tak, aby dostali jednu intraartikulární injekci ICM-203 v dávce 6x10e13 vg (n=3) nebo placebo (n=1) do cílového kolena v den 1
|
Intraartikulární injekce
Intraartikulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě po podání studovaného léku
|
Až do 52. týdne
|
|
Závažnost nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Závažnost léčby – naléhavé nežádoucí příhody odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 po podání studovaného léku
|
Až do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kolene
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty bolesti kolene měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Až do 52. týdne
|
|
Funkce kolena
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty ve funkci kolena měřené pomocí podskóre Function in Daily Living of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Až do 52. týdne
|
|
Analgetické použití
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Hodnocení změny oproti výchozímu stavu v užívání analgetik, jako je paracetamol a NSAID
|
Až do 52. týdne
|
|
Šířka spáry
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Vyhodnocení změny šířky kloubní štěrbiny od výchozí hodnoty v mm měřené na rentgenovém snímku kolena
|
Až do 52. týdne
|
|
Humorální odpověď na kapsidu AAV5.2
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v titrech neutralizačních protilátek proti AAV5.2 v séru
|
Až do 52. týdne
|
|
Buněčná imunitní odpověď na kapsidu AAV5.2
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v odpovědích T-buněk na kapsidu AAV5.2
|
Až do 52. týdne
|
|
Systémová biologická distribuce ICM-203
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Hodnocení přítomnosti ICM-203 v periferní krvi po podání studovaného léku
|
Až do 52. týdne
|
|
Skóre kolenního kloubu osteoartrózy pomocí magnetické rezonance (MOAKS)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Hodnocení změny od výchozí hodnoty v MOAKS se zaměřením na léze kostní dřeně, kloubní chrupavky a výpotkovou synovitidu
|
Až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICM 20-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .