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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Bereichs biologisch aktiver Dosen von ICM-203 bei leichter bis mittelschwerer Kniearthrose

29. April 2025 aktualisiert von: ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Eine Phase 1/2a, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie von intraartikulärem ICM 203 bei Patienten mit Kellgren-Lawrence Grad 2 oder Grad 3 Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von ICM-203, einem rekombinanten Adeno-assoziierten viralen (AAV) Vektor, der ein therapeutisches Gen exprimiert, das die Knorpelbildung fördert, Gelenkentzündungen und -schmerzen reduziert sowie verbessert der körperlichen Funktion der Gelenke durch Injektion steigender Dosen von ICM-203 oder eines passenden Placebos in das Knie von Probanden mit leichter bis mittelschwerer Knie-Osteoarthritis (OA).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 40,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Kellgren-Lawrence Grad 2 oder Grad 3 OA des Zielknies.
  3. Zielen Sie auf Knieschmerzen zwischen 4 und 9, einschließlich, auf einem NRS, der von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht.
  4. KOOS-Funktion im täglichen Leben Score >25, ein Maß für die Kniefunktion, das von 0 (extreme Probleme) bis 100 (keine Probleme) reicht.
  5. Ein stabiles Behandlungsschema zur symptomatischen Linderung von OA, einschließlich NSAIDs, für 4 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gicht, Pseudogicht, autoimmuner OA, Chondrokalzinose, Hämochromatose, villonodulärer Synovitis und synovialer Chondromatose oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Entzündung des Knies verursachen könnte.
  2. Injektion von Steroid, Hyaluronat oder einem anderen Mittel in das Zielknie weniger als 90 Tage vor Tag 1.
  3. Größere Verletzung des Zielknies, z. B. Bänderriss oder schwere Verstauchung, innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  4. Behinderung, die so schwer ist, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann, einschließlich Kniesymptome, die zu erheblichen Schwierigkeiten oder Unfähigkeit zu gehen führen.
  5. Operation am Zielknie innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1
  6. Totale Knieendoprothetik oder andere Knieoperationen, die in den nächsten 12 Monaten geplant sind.
  7. Aktive Gelenkinfektion oder ein anderer gleichzeitiger medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: ICM-203 (niedrig dosiert) vs. Placebo
8 Probanden werden randomisiert und erhalten an Tag 1 eine einzelne intraartikuläre Injektion von ICM-203 mit 6x10e12 vg (n=6) oder Placebo (n=2) in das Zielknie
Arzneimittel: Placebo
Intraartikuläre Injektion
Genetisch: ICM-203
Intraartikuläre Injektion
Experimental: Gruppe 2: ICM-203 (mittlere Dosis) vs. Placebo
4 Probanden werden randomisiert und erhalten an Tag 1 eine einzelne intraartikuläre Injektion von ICM-203 mit 2x10e13 vg (n=3) oder Placebo (n=1) in das Zielknie
Arzneimittel: Placebo
Intraartikuläre Injektion
Genetisch: ICM-203
Intraartikuläre Injektion
Experimental: Gruppe 3: ICM-203 (hohe Dosis) vs. Placebo (optional)
4 Probanden werden randomisiert und erhalten am ersten Tag eine einzelne intraartikuläre Injektion von ICM-203 mit 6x10e13 vg (n=3) oder Placebo (n=1) in das Zielknie
Arzneimittel: Placebo
Intraartikuläre Injektion
Genetisch: ICM-203
Intraartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis Woche 52
Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertung der Veränderung der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht
Bis Woche 52
Kniefunktion
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertung der Veränderung der Kniefunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Function in Daily Living-Subscores des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Bis Woche 52
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Analgetika wie Paracetamol und NSAIDs
Bis Woche 52
Fugenspaltbreite
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertung der Veränderung der Gelenkspaltbreite gegenüber dem Ausgangswert in mm, gemessen am Knie-Röntgenbild
Bis Woche 52
Humorale Antwort auf AAV5.2-Kapsid
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertung der Veränderung der neutralisierenden Antikörpertiter gegen AAV5.2 im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 52
Zelluläre Immunantwort auf AAV5.2-Kapsid
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertung der Veränderung der T-Zell-Antworten auf das AAV5.2-Capsid gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 52
Systemische Bioverteilung von ICM-203
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertung des Vorhandenseins von ICM-203 im peripheren Blut nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis Woche 52
Magnetresonanztomographie-Arthrose-Knie-Score (MOAKS)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MOAKS mit Schwerpunkt auf Knochenmarksläsionen, Gelenkknorpel und Erguss-Synovitis
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM 20-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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