Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og rekkevidden av biologisk aktive doser av ICM-203 ved mild til moderat kneartrose

29. april 2025 oppdatert av: ICM Biotech Australia Pty Ltd.

En fase 1/2a, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltdose-eskaleringsstudie av intraartikulær ICM 203 hos personer med Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 artrose i kneet

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og aktiviteten til ICM-203, en rekombinant adeno-assosiert viral (AAV) vektor som uttrykker et terapeutisk gen som fremmer bruskdannelse, reduserer leddbetennelse og smerte, samt forbedrer fysisk leddfunksjon, ved å injisere økende doser av ICM-203 eller matchende placebo i kneet til personer med mild til moderat kneartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 40,0 kg/m2, inklusive, på tidspunktet for screening.
  2. Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 OA av målkneet.
  3. Mål knesmerter mellom 4 og 9, inklusive, på en NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
  4. KOOS-funksjon i dagliglivsscore >25, et mål på knefunksjon som strekker seg fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer).
  5. Et stabilt behandlingsregime for symptomatisk lindring av OA, inkludert NSAIDs, i 4 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med revmatoid artritt, psoriasisartritt, gikt, pseudogout, autoimmun OA, kondrokalsinose, hemokromatose, villonodulær synovitt og synovial kondromatose eller annen lidelse som etter etterforskeren kan forårsake betennelse i kneet.
  2. Injeksjon av steroid, hyaluronat eller annet middel i målkneet mindre enn 90 dager før dag 1.
  3. Større skade på målkneet, som avrevet leddbånd eller alvorlig forstuing, innen 12 måneder etter screening.
  4. Funksjonshemming så alvorlig at forsøkspersonen ikke kan overholde studiekravene, inkludert knesymptomer som medfører betydelige vansker eller manglende evne til å gå.
  5. Kirurgi på målkneet innen 180 dager før dag 1
  6. Total kneartroplastikk eller annen kneoperasjon planlagt i løpet av de neste 12 månedene.
  7. Aktiv leddinfeksjon eller annen samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: ICM-203 (lav dose) vs placebo
8 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkelt intraartikulær injeksjon av ICM-203 ved 6x10e12 vg (n=6) eller placebo (n=2) i målkneet på dag 1
Legemiddel: Placebo
Intraartikulær injeksjon
Genetisk: ICM-203
Intraartikulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe 2: ICM-203 (middels dose) vs placebo
4 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkelt intraartikulær injeksjon av ICM-203 ved 2x10e13 vg (n=3) eller placebo (n=1) i målkneet på dag 1
Legemiddel: Placebo
Intraartikulær injeksjon
Genetisk: ICM-203
Intraartikulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe 3: ICM-203 (høy dose) vs placebo (valgfritt)
4 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkelt intraartikulær injeksjon av ICM-203 ved 6x10e13 vg (n=3) eller placebo (n=1) i målkneet på dag 1
Legemiddel: Placebo
Intraartikulær injeksjon
Genetisk: ICM-203
Intraartikulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Frem til uke 52
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger etter administrering av studiemedikament
Frem til uke 52
Alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 52
Alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, etter administrering av studiemedikamentet
Frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerte
Tidsramme: Frem til uke 52
Evaluering av endring fra baseline i knesmerter målt ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Frem til uke 52
Knefunksjon
Tidsramme: Frem til uke 52
Evaluering av endring fra baseline i knefunksjon målt ved å bruke funksjonen i dagliglivets subscore av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Frem til uke 52
Analgetisk bruk
Tidsramme: Frem til uke 52
Evaluering av endring fra baseline i bruk av smertestillende midler, slik som acetaminophen og NSAIDs
Frem til uke 52
Fellesromsbredde
Tidsramme: Frem til uke 52
Evaluering av endring fra baseline i Leddromsbredde i mm målt på kneradiograf
Frem til uke 52
Humoral respons på AAV5.2-kapsid
Tidsramme: Frem til uke 52
Evaluering av endring fra baseline i nøytraliserende antistofftitere mot AAV5.2 i serum
Frem til uke 52
Cellulær immunrespons mot AAV5.2-kapsid
Tidsramme: Frem til uke 52
Evaluering av endring fra baseline i T-celleresponser til AAV5.2-kapsid
Frem til uke 52
Systemisk biodistribusjon av ICM-203
Tidsramme: Frem til uke 52
Evaluering av tilstedeværelse av ICM-203 i perifert blod etter administrering av studiemedikament
Frem til uke 52
Magnetic Resonance Imaging Artrose Kneescore (MOAKS)
Tidsramme: Frem til uke 52
Evaluering av endring fra baseline i MOAKS, med fokus på benmargslesjoner, leddbrusk og effusjonssynovitt
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICM 20-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere