En studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og rekkevidden av biologisk aktive doser av ICM-203 ved mild til moderat kneartrose

Inklusjonskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 40,0 kg/m2, inklusive, på tidspunktet for screening.
2. Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 OA av målkneet.
3. Mål knesmerter mellom 4 og 9, inklusive, på en NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
4. KOOS-funksjon i dagliglivsscore >25, et mål på knefunksjon som strekker seg fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer).
5. Et stabilt behandlingsregime for symptomatisk lindring av OA, inkludert NSAIDs, i 4 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med revmatoid artritt, psoriasisartritt, gikt, pseudogout, autoimmun OA, kondrokalsinose, hemokromatose, villonodulær synovitt og synovial kondromatose eller annen lidelse som etter etterforskeren kan forårsake betennelse i kneet.
2. Injeksjon av steroid, hyaluronat eller annet middel i målkneet mindre enn 90 dager før dag 1.
3. Større skade på målkneet, som avrevet leddbånd eller alvorlig forstuing, innen 12 måneder etter screening.
4. Funksjonshemming så alvorlig at forsøkspersonen ikke kan overholde studiekravene, inkludert knesymptomer som medfører betydelige vansker eller manglende evne til å gå.
5. Kirurgi på målkneet innen 180 dager før dag 1
6. Total kneartroplastikk eller annen kneoperasjon planlagt i løpet av de neste 12 månedene.
7. Aktiv leddinfeksjon eller annen samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.