Um estudo avaliando a segurança, a tolerabilidade e o intervalo de doses biologicamente ativas de ICM-203 em osteoartrite de joelho leve a moderada
29 de abril de 2025 atualizado por: ICM Biotech Australia Pty Ltd.
Estudo de Fase 1/2a, Duplo-Cego, Controlado por Placebo e Escalado de Dose Única de Intra-Articular ICM 203 em Indivíduos com Osteoartrite de Grau 2 ou Grau 3 de Kellgren-Lawrence do Joelho
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e atividade do ICM-203, um vetor viral adeno-associado recombinante (AAV) que expressa um gene terapêutico que promove a formação de cartilagem, reduz a inflamação articular e a dor, bem como melhora função física articular, injetando doses crescentes de ICM-203 ou placebo correspondente no joelho de indivíduos com osteoartrite (OA) de joelho leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 40,0 kg/m2, inclusive, no momento da triagem.
- Kellgren-Lawrence grau 2 ou grau 3 OA do joelho alvo.
- Alvo dor no joelho entre 4 e 9, inclusive, em um NRS variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
- Função KOOS na pontuação da vida diária > 25, uma medida da função do joelho variando de 0 (problemas extremos) a 100 (sem problemas).
- Um regime de tratamento estável para alívio sintomático da OA, incluindo AINEs, por 4 semanas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Histórico de artrite reumatóide, artrite psoriática, gota, pseudogota, OA autoimune, condrocalcinose, hemocromatose, sinovite vilonodular e condromatose sinovial ou outro distúrbio que, na opinião do investigador, possa causar inflamação do joelho.
- Injeção de esteróide, hialuronato ou outro agente no joelho alvo menos de 90 dias antes do dia 1.
- Grande lesão no joelho alvo, como ligamento rompido ou entorse grave, dentro de 12 meses após a triagem.
- Incapacidade tão grave que o sujeito não consegue cumprir os requisitos do estudo, incluindo sintomas no joelho que resultam em dificuldade significativa ou incapacidade de andar.
- Cirurgia no joelho alvo dentro de 180 dias antes do dia 1
- Artroplastia total do joelho ou outra cirurgia do joelho planejada para os próximos 12 meses.
- Infecção articular ativa ou outra condição médica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: ICM-203 (dose baixa) vs Placebo
8 indivíduos serão randomizados para receber uma única injeção intra-articular de ICM-203 a 6x10e12 vg (n=6) ou placebo (n=2) no joelho alvo no Dia 1
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Injeção intra-articular
Injeção intra-articular
|
|
Experimental: Grupo 2: ICM-203 (dose média) vs Placebo
4 indivíduos serão randomizados para receber uma única injeção intra-articular de ICM-203 a 2x10e13 vg (n=3) ou placebo (n=1) no joelho alvo no Dia 1
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Injeção intra-articular
Injeção intra-articular
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Experimental: Grupo 3: ICM-203 (alta dose) vs placebo (opcional)
4 indivíduos serão randomizados para receber uma única injeção intra-articular de ICM-203 a 6x10e13 vg (n=3) ou placebo (n=1) no joelho alvo no Dia 1
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Injeção intra-articular
Injeção intra-articular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 52
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento após a administração do medicamento do estudo
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Até a semana 52
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Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 52
|
Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0, após a administração do medicamento do estudo
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Até a semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no joelho
Prazo: Até a semana 52
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Avaliação da mudança da linha de base na dor no joelho medida usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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Até a semana 52
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Função do joelho
Prazo: Até a semana 52
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Avaliação da alteração da linha de base na função do joelho medida usando a subpontuação Function in Daily Living do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Até a semana 52
|
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Uso de analgésico
Prazo: Até a semana 52
|
Avaliação da mudança da linha de base no uso de analgésicos, como acetaminofeno e AINEs
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Até a semana 52
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Largura do espaço articular
Prazo: Até a semana 52
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Avaliação da alteração da linha de base na largura do espaço articular em mm conforme medido na radiografia do joelho
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Até a semana 52
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Resposta humoral ao capsídeo AAV5.2
Prazo: Até a semana 52
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Avaliação da alteração da linha de base nos títulos de anticorpos neutralizantes contra AAV5.2 no soro
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Até a semana 52
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Resposta imune celular ao capsídeo AAV5.2
Prazo: Até a semana 52
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Avaliação da mudança da linha de base nas respostas das células T ao capsídeo AAV5.2
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Até a semana 52
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Biodistribuição sistêmica de ICM-203
Prazo: Até a semana 52
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Avaliação da presença de ICM-203 no sangue periférico após a administração da droga do estudo
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Até a semana 52
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Pontuação do joelho para osteoartrite por ressonância magnética (MOAKS)
Prazo: Até a semana 52
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Avaliação da mudança da linha de base no MOAKS, com foco em lesões da medula óssea, cartilagem articular e sinovite por efusão
|
Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM 20-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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