多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者的 GLP-1 RA
2022年8月2日 更新者：Zhang Manna、Shanghai 10th People's Hospital
Dulaglutide 和卡路里限制饮食 (CRD) 治疗超重/肥胖多囊卵巢综合征患者
多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，在绝经前妇女中的患病率为 5% 至 15%。
PCOS患者表现为月经异常、排卵障碍和/或高雄激素血症，常伴有胰岛素抵抗等代谢异常。
内脏脂肪功能异常是PCOS发病的重要因素。
GLP-1受体激动剂是一种胰高血糖素样肽1类似物，与改善血糖控制、减肥和抑制食欲、降低心血管风险有关。
本研究的目的是比较 GLP-1 受体激动剂和热量限制饮食的联合治疗与单独热量限制饮食相比，在相同体重减轻 (7%) 的情况下，是否能减少超重/肥胖 PCOS 患者更多的内脏脂肪。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45岁女性；
- 符合 2003 年鹿特丹标准；
- 超重/肥胖，BMI≥24kg/m2。
排除标准：
- 对度拉糖肽有任何禁忌症（已知或疑似对度拉糖肽或相关产品过敏、既往有急性胰腺炎或慢性胰腺炎、炎症性肠病；甲状腺髓样癌个人史或家族史，或多发性内分泌肿瘤 2 型个人史）；
- 最近3个月内服用过任何其他可能干扰试验的药物，包括中药、避孕药、二甲双胍、GLP-1RA或吡格列酮；
- 慢性肾病或严重肝功能障碍；
- 恶性肿瘤；
- 精神疾病;
- 怀孕或哺乳；
- 炎症性肠病;
- 最近 3 个月内参加过其他减肥研究项目。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GLP-1 RA 和卡路里限制饮食组
使用 GLP-1 RA 和热量限制饮食进行干预，直至达到减重目标 (7%)
|
GLP-1受体激动剂是一种胰高血糖素样肽1类似物，与改善血糖控制、减肥和抑制食欲、降低心血管风险有关。
其他名称：
热量限制饮食可以改善胰岛素敏感性、内脏肥胖患者的肝脏脂肪以及患有 PCOS 的肥胖女性的新陈代谢和激素水平。
|
|
有源比较器：热量限制饮食组
干预卡路里限制饮食，直到达到目标减肥（7%）
|
热量限制饮食可以改善胰岛素敏感性、内脏肥胖患者的肝脏脂肪以及患有 PCOS 的肥胖女性的新陈代谢和激素水平。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内脏脂肪组织的变化
大体时间：直至达到减重目标，平均12周
|
达到减肥目标后内脏脂肪组织的变化（治疗前-治疗后）
|
直至达到减重目标，平均12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
月经频率
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
一年月经次数
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
收缩压
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
收缩压 (SBP)，毫米汞柱
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
舒张压
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
舒张压 (DBP)，毫米汞柱
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
空腹血糖
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
空腹血糖 (FPG)，mmol/L
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
餐后血糖
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
餐后血糖 (PPG)，mmol/L
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
空腹胰岛素
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
空腹胰岛素 (FINS)，mU/L
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
餐后胰岛素
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
餐后胰岛素 (PINS)，mU/L
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
糖化血红蛋白 A1c
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c)，%
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
胰岛素抵抗的稳态模型评估
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
谷丙转氨酶
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
丙氨酸转氨酶 (ALT)，U/L
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
天冬氨酸氨基转移酶
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
天冬氨酸转氨酶 (AST)，U/L
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
总胆固醇
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
总胆固醇 (TC)，毫摩尔/升
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
甘油三酯
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
甘油三酯 (TG)，毫摩尔/升
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c)，mmol/L
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c)，mmol/L
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
肌酐
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
肌酐（Cr），umol/L
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
血清尿酸
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
血清尿酸（SUA），umol/L
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
促黄体激素
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
黄体生成素 (LH)，IU/L
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
促卵泡激素
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
促卵泡激素 (FSH)，IU/L
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
垂体泌乳素
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
垂体催乳素 (PRL)，mIU/L
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
总睾酮
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
总睾酮 (TT)，ng/ml
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
游离睾酮
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
游离睾酮 (FT)，pg/ml
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
性激素结合球蛋白
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
性激素结合球蛋白 (SHBG)，nmol/L
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
雄烯二酮
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
雄烯二酮 (AD)，纳克/毫升
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
硫酸脱氢表雄酮
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
硫酸脱氢表雄酮 (DHEAS)，ug/dl
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
受控衰减参数
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
受控衰减参数 (CAP)，dB/m
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
肝脏硬度测量
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
肝脏硬度测量 (LSM)，kPa
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
全身脂肪
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
占全身脂肪的百分比，%
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
全身瘦
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
瘦身百分比，%
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
总脂肪量
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
总脂肪量，公斤
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
总瘦体重
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
总瘦体重，公斤
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
|
皮下脂肪组织的变化
大体时间：从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
达到减肥目标后皮下脂肪组织的变化（治疗前-治疗后）
|
从随机分组到达到减肥目标的时间，平均12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shen Qu, Dr、Shanghai 10th People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月10日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.