Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RA GLP-1 u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Dulaglutyd i dieta ograniczająca kalorie (CRD) u pacjentów z nadwagą/otyłych z zespołem policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym, występującym u 5-15% kobiet przed menopauzą. U pacjentek z PCOS występują nieprawidłowe miesiączki, zaburzenia owulacji i/lub hiperandrogenemia, którym często towarzyszy insulinooporność i inne nieprawidłowości metaboliczne. Dysfunkcja trzewnej tkanki tłuszczowej jest ważnym czynnikiem w wystąpieniu PCOS. Agonista receptora GLP-1 jest glukagonopodobnym analogiem peptydu 1, który jest związany z poprawą kontroli poziomu cukru we krwi, utratą masy ciała i tłumieniem apetytu oraz zmniejszeniem ryzyka sercowo-naczyniowego. Celem tego badania było porównanie, czy połączone leczenie agonistami receptora GLP-1 i dietą ograniczającą kalorie zmniejszyło więcej trzewnej tkanki tłuszczowej u pacjentek z nadwagą/otyłych z PCOS przy tej samej utracie wagi (7%) w porównaniu z samą dietą ograniczającą kalorie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-45 lat;
  • Spełnij kryteria Rotterdamu z 2003 r.;
  • nadwaga/otyłość, BMI≥24kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania dulaglutydu (znana lub podejrzewana nadwrażliwość na dulaglutyd lub produkty pokrewne, przebyte ostre zapalenie trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki, nieswoiste zapalenie jelit, wywiad rodzinny lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub wywiad w kierunku mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych typu 2);
  • leczenie innymi lekami, które mogą zakłócać badanie, w tym tradycyjną medycyną chińską, środkami antykoncepcyjnymi, metforminą, GLP-1RA lub pioglitazonem w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • przewlekła choroba nerek lub ciężka dysfunkcja wątroby;
  • nowotwory złośliwe;
  • choroba umysłowa;
  • ciąża lub laktacja;
  • zapalna choroba jelit;
  • niedawny udział w innych projektach badawczych dotyczących utraty wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLP-1 RA i grupa diet ograniczających kalorie
Interwencja z GLP-1 RA i dietą ograniczającą kalorie do osiągnięcia docelowej utraty wagi (7%)
Lek: GLP-1 RA
Agonista receptora GLP-1 jest glukagonopodobnym analogiem peptydu 1, który jest związany z poprawą kontroli poziomu cukru we krwi, utratą masy ciała i tłumieniem apetytu oraz zmniejszeniem ryzyka sercowo-naczyniowego.
Inne nazwy:
  • Dulaglutyd
Inny: dieta o ograniczonej kaloryczności
Dieta o ograniczonej kaloryczności może poprawić wrażliwość na insulinę, poziom tłuszczu w wątrobie u pacjentów z otyłością trzewną oraz metabolizm i poziom hormonów u otyłych kobiet z PCOS.
Aktywny komparator: grupa diet ograniczających kalorie
Interwencja dietą ograniczającą kalorie do osiągnięcia docelowej utraty wagi (7%)
Inny: dieta o ograniczonej kaloryczności
Dieta o ograniczonej kaloryczności może poprawić wrażliwość na insulinę, poziom tłuszczu w wątrobie u pacjentów z otyłością trzewną oraz metabolizm i poziom hormonów u otyłych kobiet z PCOS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: do osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej (przed leczeniem-po leczeniu) po osiągnięciu celu odchudzania
do osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość miesiączki
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
liczba miesiączki w ciągu roku
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
skurczowe ciśnienie krwi (SBP), mmHg
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), mmHg
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), mmol/l
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
glukozy w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
stężenie glukozy w osoczu po posiłku (PPG), mmol/l
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
insulina na czczo
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
insulina na czczo (FINS), mU/l
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
insulina poposiłkowa (PINS), mU/l
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
glikozylowana hemoglobina A1c
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c), %
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
model homeostazy do oceny insulinooporności
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
aminotransferaza alaninowa (ALT), U/L
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
aminotransferaza asparaginianowa (AST), U/L
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
Cholesterol całkowity (TC), mmol/L
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
Triglicerydy (TG), mmol/l
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-c), mmol/l
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c), mmol/l
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
Kreatynina
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
Kreatynina (Cr), umol/L
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
kwas moczowy w surowicy (SUA), umol/l
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
hormon luteinizujący
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
hormon luteinizujący (LH), j.m./l
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
hormon folikulotropowy (FSH), j.m./l
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
prolaktyna przysadkowa
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
prolaktyna przysadkowa (PRL), mIU/L
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
całkowity testosteron
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
testosteron całkowity (TT), ng/ml
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
wolny testosteron
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
wolny testosteron (FT), pg/ml
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
Globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), nmol/l
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
Androstendion
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
Androstendion (AD), ng/ml
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
siarczan dehydroepiandrosteronu
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS), ug/dl
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
kontrolowany parametr tłumienia
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
kontrolowany parametr tłumienia (CAP), dB/m
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
pomiar sztywności wątroby
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
pomiar sztywności wątroby (LSM), kPa
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
całkowita tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
procent całkowitej tkanki tłuszczowej, %
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
całkowita chudość ciała
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
procent całkowitej beztłuszczowej masy ciała, %
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
całkowita masa tłuszczu, kg
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
całkowita beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
całkowita beztłuszczowa masa, kg
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
zmiany w podskórnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni
zmiana podskórnej tkanki tłuszczowej (przed zabiegiem-po zabiegu) po osiągnięciu celu odchudzania
od randomizacji do czasu osiągnięcia celu odchudzania średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLP-1RAs PCOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na GLP-1 RA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj