RA GLP-1 у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
2 августа 2022 г. обновлено: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Дулаглутид и диета с ограничением калорий (CRD) у пациентов с избыточным весом/ожирением и синдромом поликистозных яичников
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенным эндокринным заболеванием с распространенностью от 5% до 15% у женщин в пременопаузе.
Пациенты с СПКЯ проявляются аномальными менструациями, нарушениями овуляции и/или гиперандрогенемией и часто сопровождаются резистентностью к инсулину и другими метаболическими нарушениями.
Дисфункция висцерального жира является важным фактором в возникновении СПКЯ.
Агонист рецептора GLP-1 представляет собой аналог глюкагоноподобного пептида 1, который связан с улучшением контроля уровня сахара в крови, потерей веса и подавлением аппетита, а также снижением сердечно-сосудистого риска.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить, снижает ли комбинированное лечение агонистами рецептора GLP-1 и диетой с ограничением калорий больше висцерального жира у пациентов с избыточной массой тела/ожирением с СПКЯ при той же потере веса (7%) по сравнению с одной только диетой с ограничением калорий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 18-45 лет;
- Соответствовать Роттердамским критериям 2003 года;
- избыточный вес/ожирение, ИМТ≥24 кг/м2.
Критерий исключения:
- любое противопоказание к дулаглутиду (известная или предполагаемая гиперчувствительность к дулаглутиду или родственным продуктам, перенесенный острый панкреатит или хронический панкреатит, воспалительное заболевание кишечника; медуллярная карцинома щитовидной железы в личном или семейном анамнезе или множественная эндокринная неоплазия типа 2 в личном анамнезе);
- лечение любыми другими препаратами, которые могут помешать исследованию, включая традиционную китайскую медицину, противозачаточные средства, метформин, GLP-1RA или пиоглитазон в течение последних 3 месяцев;
- хроническое заболевание почек или тяжелая дисфункция печени;
- злокачественные опухоли;
- психическое заболевание;
- беременность или период лактации;
- воспалительное заболевание кишечника;
- недавнее участие в других исследовательских проектах по снижению веса в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа RA GLP-1 и диета с ограничением калорий
Вмешательство с RA GLP-1 и диетой с ограничением калорий до достижения целевого снижения веса (7%)
|
Агонист рецептора GLP-1 представляет собой аналог глюкагоноподобного пептида 1, который связан с улучшением контроля уровня сахара в крови, потерей веса и подавлением аппетита, а также снижением сердечно-сосудистого риска.
Другие имена:
Диета с ограничением калорий может улучшить чувствительность к инсулину, количество жира в печени у пациентов с висцеральным ожирением, а также метаболизм и уровень гормонов у женщин с ожирением и СПКЯ.
|
|
Активный компаратор: группа диеты с ограничением калорий
Вмешательство в диету с ограничением калорий до достижения целевого снижения веса (7%)
|
Диета с ограничением калорий может улучшить чувствительность к инсулину, количество жира в печени у пациентов с висцеральным ожирением, а также метаболизм и уровень гормонов у женщин с ожирением и СПКЯ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: до достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
изменение висцеральной жировой ткани (до лечения-после лечения) после достижения цели по снижению веса
|
до достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
менструальная частота
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
количество менструаций в году
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
систолическое артериальное давление (САД), мм рт.ст.
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
диастолическое артериальное давление (ДАД), мм рт.ст.
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН), ммоль/л
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
постпрандиальная глюкоза плазмы
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
постпрандиальная глюкоза плазмы (ППГ), ммоль/л
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
инсулин натощак
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
инсулин натощак (FINS), мЕд/л
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
постпрандиальный инсулин (ПИН), мЕд/л
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
гликозилированный гемоглобин A1c
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c), %
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
Модель гомеостаза для оценки резистентности к инсулину
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
аланинаминотрансфераза (АЛТ), ЕД/л
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
аспартатаминотрансфераза (АСТ), ЕД/л
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
Общий холестерин (ОХ), ммоль/л
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
Триглицериды (ТГ), ммоль/л
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
холестерин липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП), ммоль/л
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), ммоль/л
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
Креатинин
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
Креатинин (Cr), мкмоль/л
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
мочевая кислота сыворотки (МКК), мкмоль/л
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
лютеинизирующий гормон
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
лютеинизирующий гормон (ЛГ), МЕ/л
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), МЕ/л
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
гипофиз пролактин
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
гипофизарный пролактин (ПРЛ), мМЕ/л
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
общий тестостерон
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
общий тестостерон (ТТ), нг/мл
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
свободный тестостерон
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
свободный тестостерон (СТ), пг/мл
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
Глобулин, связывающий половые гормоны
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), нмоль/л
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
Андростендион
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
Андростендион (АД), нг/мл
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
дегидроэпиандростерона сульфат
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС), мкг/дл
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
регулируемый параметр затухания
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
регулируемый параметр затухания (CAP), дБ/м
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
измерение жесткости печени
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
измерение жесткости печени (LSM), кПа
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
общий жир тела
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
процент от общего жира тела, %
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
общая худощавость тела
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
процент общей худобы тела, %
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
общая жировая масса
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
общая жировая масса, кг
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
общая нежирная масса
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
общая нежирная масса, кг
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
|
изменение подкожно-жировой клетчатки
Временное ограничение: от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
изменение подкожной жировой ткани (до лечения-после лечения) после достижения цели по снижению веса
|
от рандомизации до времени достижения цели по снижению веса, в среднем 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLP-1RAs PCOS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .