GLP-1 RA hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
2 augusti 2022 uppdaterad av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Dulaglutid och kaloribegränsad diet (CRD) hos överviktiga/fetma patienter med polycystiskt ovariesyndrom
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig endokrin störning, med en prevalens på 5 % till 15 % hos premenopausala kvinnor.
Patienter med PCOS visar sig som onormala menstruationer, ägglossningsstörningar och/eller hyperandrogenemi, och ofta åtföljda av insulinresistens och andra metabola avvikelser.
Visceral fettdysfunktion är en viktig faktor vid uppkomsten av PCOS.
GLP-1-receptoragonist är en glukagonliknande peptid 1-analog, som är relaterad till förbättrad blodsockerkontroll, viktminskning och aptitdämpning och minskad kardiovaskulär risk.
Syftet med denna studie var att jämföra huruvida den kombinerade behandlingen av GLP-1-receptoragonister och kaloribegränsande diet minskade mer visceralt fett hos överviktiga/fetma patienter med PCOS vid samma viktminskning (7%) jämfört med enbart kaloribegränsande diet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 18-45;
- Uppfylla 2003 Rotterdams kriterier;
- övervikt/fetma, BMI≥24kg/m2.
Exklusions kriterier:
- någon kontraindikation mot dulaglutid (känd eller misstänkt överkänslighet mot dulaglutid eller relaterade produkter, tidigare akut pankreatit eller kronisk pankreatit, inflammatorisk tarmsjukdom; personlig historia eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom, eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2));
- behandling med andra läkemedel som kan störa prövningen, inklusive traditionell kinesisk medicin, preventivmedel, metformin, GLP-1RA eller pioglitazon under de senaste 3 månaderna;
- kronisk njursjukdom eller allvarlig leverdysfunktion;
- maligna tumörer;
- mental sjukdom;
- graviditet eller amning;
- inflammatorisk tarmsjukdom;
- nyligen deltagande i andra viktminskningsforskningsprojekt inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLP-1 RA och kaloribegränsande dietgrupp
Intervention med GLP-1 RA och kaloribegränsande diet tills målet för viktminskning uppnås (7 %)
|
GLP-1-receptoragonist är en glukagonliknande peptid 1-analog, som är relaterad till förbättrad blodsockerkontroll, viktminskning och aptitdämpning och minskad kardiovaskulär risk.
Andra namn:
Kaloribegränsad kost kan förbättra insulinkänsligheten, leverfettet hos patienter med visceral fetma och metabolism och hormonnivåer hos feta kvinnor med PCOS.
|
|
Aktiv komparator: kaloribegränsande dietgrupp
Intervention med kaloribegränsad diet tills målet för viktminskning uppnås (7%)
|
Kaloribegränsad kost kan förbättra insulinkänsligheten, leverfettet hos patienter med visceral fetma och metabolism och hormonnivåer hos feta kvinnor med PCOS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen i visceral fettvävnad
Tidsram: tills viktminskningsmålet uppnås, i genomsnitt 12 veckor
|
förändringen i visceral fettvävnad (förbehandling-efterbehandling) efter uppnåendet av viktminskningsmålet
|
tills viktminskningsmålet uppnås, i genomsnitt 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
menstruationsfrekvens
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
antal menstruationer på ett år
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
systoliskt blodtryck (SBP), mmHg
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
diastoliskt blodtryck (DBP), mmHg
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
fastande plasmaglukos
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
fasteplasmaglukos (FPG), mmol/L
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
postprandial plasmaglukos
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
postprandial plasmaglukos (PPG), mmol/L
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
fastande insulin
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
fastande insulin (FINS), mU/L
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
postprandialt insulin
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
postprandialt insulin (PINS), mU/L
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
glykosylerat hemoglobin A1c
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c), %
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
homeostasmodellbedömning av insulinresistens
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
alaninaminotransferas
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
alaninaminotransferas (ALT), U/L
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
aspartataminotransferas
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
aspartataminotransferas (AST), U/L
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
Totalt kolesterol (TC), mmol/L
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Triglycerider
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
Triglycerider (TG), mmol/L
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c), mmol/L
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c), mmol/L
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Kreatinin
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
Kreatinin (Cr), umol/L
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
serumurinsyra
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
serumurinsyra (SUA), umol/L
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
luteiniserande hormon
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
luteiniserande hormon (LH), IE/L
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
follikelstimulerande hormon
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
follikelstimulerande hormon (FSH), IE/L
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
hypofys prolaktin
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
hypofys prolaktin (PRL), mIU/L
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
totalt testosteron
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
totalt testosteron (TT), ng/ml
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
gratis testosteron
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
fritt testosteron (FT), pg/ml
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Könshormonbindande globulin
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
Könshormonbindande globulin (SHBG), nmol/L
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Androstenedion
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
Androstenedion (AD), ng/ml
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
dehydroepiandrosteronsulfat
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), ug/dl
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
kontrollerad dämpningsparameter
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
kontrollerad dämpningsparameter (CAP), dB/m
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
mätning av leverstelhet
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
leverstelhetsmätning (LSM), kPa
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
totalt kroppsfett
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
procent av totalt kroppsfett, %
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
hela kroppen mager
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
procentandel av kroppens totala mager, %
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
total fettmassa
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
total fettmassa, kg
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
total mager massa
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
total mager massa, kg
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
|
förändringen i subkutan fettvävnad
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
förändringen i subkutan fettvävnad (förbehandling-efterbehandling) efter uppnåendet av viktminskningsmålet
|
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Första postat (Faktisk)
6 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLP-1RAs PCOS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .