Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLP-1 RA hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

2 augusti 2022 uppdaterad av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Dulaglutid och kaloribegränsad diet (CRD) hos överviktiga/fetma patienter med polycystiskt ovariesyndrom

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig endokrin störning, med en prevalens på 5 % till 15 % hos premenopausala kvinnor. Patienter med PCOS visar sig som onormala menstruationer, ägglossningsstörningar och/eller hyperandrogenemi, och ofta åtföljda av insulinresistens och andra metabola avvikelser. Visceral fettdysfunktion är en viktig faktor vid uppkomsten av PCOS. GLP-1-receptoragonist är en glukagonliknande peptid 1-analog, som är relaterad till förbättrad blodsockerkontroll, viktminskning och aptitdämpning och minskad kardiovaskulär risk. Syftet med denna studie var att jämföra huruvida den kombinerade behandlingen av GLP-1-receptoragonister och kaloribegränsande diet minskade mer visceralt fett hos överviktiga/fetma patienter med PCOS vid samma viktminskning (7%) jämfört med enbart kaloribegränsande diet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldern 18-45;
  • Uppfylla 2003 Rotterdams kriterier;
  • övervikt/fetma, BMI≥24kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • någon kontraindikation mot dulaglutid (känd eller misstänkt överkänslighet mot dulaglutid eller relaterade produkter, tidigare akut pankreatit eller kronisk pankreatit, inflammatorisk tarmsjukdom; personlig historia eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom, eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2));
  • behandling med andra läkemedel som kan störa prövningen, inklusive traditionell kinesisk medicin, preventivmedel, metformin, GLP-1RA eller pioglitazon under de senaste 3 månaderna;
  • kronisk njursjukdom eller allvarlig leverdysfunktion;
  • maligna tumörer;
  • mental sjukdom;
  • graviditet eller amning;
  • inflammatorisk tarmsjukdom;
  • nyligen deltagande i andra viktminskningsforskningsprojekt inom de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLP-1 RA och kaloribegränsande dietgrupp
Intervention med GLP-1 RA och kaloribegränsande diet tills målet för viktminskning uppnås (7 %)
Läkemedel: GLP-1 RA
GLP-1-receptoragonist är en glukagonliknande peptid 1-analog, som är relaterad till förbättrad blodsockerkontroll, viktminskning och aptitdämpning och minskad kardiovaskulär risk.
Andra namn:
  • Dulaglutid
Övrig: kaloribegränsad diet
Kaloribegränsad kost kan förbättra insulinkänsligheten, leverfettet hos patienter med visceral fetma och metabolism och hormonnivåer hos feta kvinnor med PCOS.
Aktiv komparator: kaloribegränsande dietgrupp
Intervention med kaloribegränsad diet tills målet för viktminskning uppnås (7%)
Övrig: kaloribegränsad diet
Kaloribegränsad kost kan förbättra insulinkänsligheten, leverfettet hos patienter med visceral fetma och metabolism och hormonnivåer hos feta kvinnor med PCOS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen i visceral fettvävnad
Tidsram: tills viktminskningsmålet uppnås, i genomsnitt 12 veckor
förändringen i visceral fettvävnad (förbehandling-efterbehandling) efter uppnåendet av viktminskningsmålet
tills viktminskningsmålet uppnås, i genomsnitt 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
menstruationsfrekvens
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
antal menstruationer på ett år
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
systoliskt blodtryck
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
systoliskt blodtryck (SBP), mmHg
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
diastoliskt blodtryck
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
diastoliskt blodtryck (DBP), mmHg
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
fastande plasmaglukos
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
fasteplasmaglukos (FPG), mmol/L
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
postprandial plasmaglukos
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
postprandial plasmaglukos (PPG), mmol/L
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
fastande insulin
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
fastande insulin (FINS), mU/L
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
postprandialt insulin
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
postprandialt insulin (PINS), mU/L
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
glykosylerat hemoglobin A1c
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c), %
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
homeostasmodellbedömning av insulinresistens
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
alaninaminotransferas
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
alaninaminotransferas (ALT), U/L
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
aspartataminotransferas
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
aspartataminotransferas (AST), U/L
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
Totalt kolesterol
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
Totalt kolesterol (TC), mmol/L
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
Triglycerider
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
Triglycerider (TG), mmol/L
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c), mmol/L
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c), mmol/L
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
Kreatinin
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
Kreatinin (Cr), umol/L
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
serumurinsyra
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
serumurinsyra (SUA), umol/L
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
luteiniserande hormon
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
luteiniserande hormon (LH), IE/L
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
follikelstimulerande hormon
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
follikelstimulerande hormon (FSH), IE/L
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
hypofys prolaktin
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
hypofys prolaktin (PRL), mIU/L
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
totalt testosteron
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
totalt testosteron (TT), ng/ml
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
gratis testosteron
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
fritt testosteron (FT), pg/ml
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
Könshormonbindande globulin
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
Könshormonbindande globulin (SHBG), nmol/L
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
Androstenedion
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
Androstenedion (AD), ng/ml
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
dehydroepiandrosteronsulfat
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), ug/dl
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
kontrollerad dämpningsparameter
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
kontrollerad dämpningsparameter (CAP), dB/m
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
mätning av leverstelhet
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
leverstelhetsmätning (LSM), kPa
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
totalt kroppsfett
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
procent av totalt kroppsfett, %
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
hela kroppen mager
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
procentandel av kroppens totala mager, %
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
total fettmassa
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
total fettmassa, kg
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
total mager massa
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
total mager massa, kg
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
förändringen i subkutan fettvävnad
Tidsram: från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor
förändringen i subkutan fettvävnad (förbehandling-efterbehandling) efter uppnåendet av viktminskningsmålet
från randomisering till tidpunkten för uppnåendet av viktminskningsmålet, i genomsnitt 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLP-1RAs PCOS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på GLP-1 RA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera