Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1 RA hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

2. august 2022 opdateret af: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Dulaglutid og kaloriebegrænsende diæt (CRD) hos overvægtige/fede patienter med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig endokrin lidelse, med en prævalens på 5% til 15% hos præmenopausale kvinder. Patienter med PCOS viser sig som unormal menstruation, ægløsningsforstyrrelser og/eller hyperandrogenæmi og ofte ledsaget af insulinresistens og andre metaboliske abnormiteter. Visceral fedtdysfunktion er en vigtig faktor i starten af ​​PCOS. GLP-1-receptoragonist er en glukagon-lignende peptid 1-analog, som er relateret til forbedring af blodsukkerkontrol, vægttab og appetitundertrykkelse og reduktion af kardiovaskulær risiko. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne, om den kombinerede behandling af GLP-1-receptoragonister og kaloriebegrænsende diæt reducerede mere visceralt fedt hos overvægtige/fede patienter med PCOS ved samme vægttab (7%) sammenlignet med kaloriebegrænsende diæt alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-45;
  • Opfyld 2003 Rotterdam kriterier;
  • overvægt/fedme, BMI≥24kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for dulaglutid (kendt eller mistænkt overfølsomhed over for dulaglutid eller beslægtede produkter, tidligere akut pancreatitis eller kronisk pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom; personlig historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2);
  • behandling med andre lægemidler, der kan interferere med forsøget, inklusive traditionel kinesisk medicin, præventionsmidler, metformin, GLP-1RA eller pioglitazon inden for de sidste 3 måneder;
  • kronisk nyresygdom eller alvorlig leverdysfunktion;
  • ondartede tumorer;
  • psykisk sygdom;
  • graviditet eller amning;
  • inflammatorisk tarmsygdom;
  • nylig deltagelse i andre vægttabsforskningsprojekter inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLP-1 RA'er og kaloriebegrænser diætgruppe
Intervention med GLP-1 RA og kaloriebegrænsende diæt, indtil målet vægttab er nået (7 %)
Medicin: GLP-1 RA'er
GLP-1-receptoragonist er en glukagon-lignende peptid 1-analog, som er relateret til forbedring af blodsukkerkontrol, vægttab og appetitundertrykkelse og reduktion af kardiovaskulær risiko.
Andre navne:
  • Dulaglutid
Andet: kaloriebegrænset diæt
Kaloriebegrænset diæt kan forbedre insulinfølsomhed, leverfedt hos patienter med visceral fedme og metabolisme og hormonniveauer hos overvægtige kvinder med PCOS.
Aktiv komparator: kaloriebegrænsende diætgruppe
Intervention med kaloriebegrænsende diæt, indtil målet vægttab er nået (7 %)
Andet: kaloriebegrænset diæt
Kaloriebegrænset diæt kan forbedre insulinfølsomhed, leverfedt hos patienter med visceral fedme og metabolisme og hormonniveauer hos overvægtige kvinder med PCOS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i visceralt fedtvæv
Tidsramme: indtil opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
ændringen i visceralt fedtvæv (forbehandling-efterbehandling) efter opnåelse af vægttabsmålet
indtil opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
menstruationsfrekvens
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
antal menstruationer på et år
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
systolisk blodtryk
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
systolisk blodtryk (SBP), mmHg
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
diastolisk blodtryk (DBP), mmHg
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
fastende plasmaglukose
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
fastende plasmaglukose (FPG), mmol/L
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
postprandial plasmaglukose
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
postprandial plasmaglucose (PPG), mmol/L
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
fastende insulin
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
fastende insulin (FINS), mU/L
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
postprandial insulin
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
postprandial insulin (PINS), mU/L
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
glykosyleret hæmoglobin A1c
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c), %
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
homeostase model vurdering af insulinresistens
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
alanin aminotransferase
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
alaninaminotransferase (ALT), U/L
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
aspartat aminotransferase
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
aspartataminotransferase (AST), U/L
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
Total kolesterol
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
Total kolesterol (TC), mmol/L
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
Triglycerider
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
Triglycerider (TG), mmol/L
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
high-density lipoprotein kolesterol (HDL-c), mmol/L
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
low-density lipoprotein kolesterol (LDL-c), mmol/L
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
Kreatinin
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
Kreatinin (Cr), umol/L
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
serum urinsyre
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
serumurinsyre (SUA), umol/L
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
luteiniserende hormon
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
luteiniserende hormon (LH), IE/L
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
follikelstimulerende hormon
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
follikelstimulerende hormon (FSH), IE/L
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
hypofyse prolaktin
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
hypofyseprolaktin (PRL), mIU/L
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
total testosteron
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
total testosteron (TT), ng/ml
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
gratis testosteron
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
frit testosteron (FT), pg/ml
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
Kønshormonbindende globulin
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
Kønshormonbindende globulin (SHBG), nmol/L
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
Androstenedion
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
Androstenedion (AD), ng/ml
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
dehydroepiandrosteronsulfat
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), ug/dl
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
kontrolleret dæmpningsparameter
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
styret dæmpningsparameter (CAP), dB/m
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
måling af leverstivhed
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
måling af leverstivhed (LSM), kPa
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
samlet kropsfedt
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
procentdel af total kropsfedt, %
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
total slank krop
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
procentdel af total kropsvægt, %
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
total fedtmasse
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
total fedtmasse, kg
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
total mager masse
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
total mager masse, kg
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
ændringen i subkutant fedtvæv
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger
ændringen i subkutant fedtvæv (forbehandling-efterbehandling) efter opnåelse af vægttabsmålet
fra randomisering til tidspunktet for opnåelse af vægttabsmålet, i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLP-1RAs PCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med GLP-1 RA'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner