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PR GLP-1 chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

2 août 2022 mis à jour par: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Dulaglutide et régime hypocalorique (CRD) chez les patientes en surpoids/obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien courant, avec une prévalence de 5 % à 15 % chez les femmes préménopausées. Les patientes atteintes du SOPK se présentent comme des menstruations anormales, des troubles de l'ovulation et/ou une hyperandrogénémie, et souvent accompagnées d'une résistance à l'insuline et d'autres anomalies métaboliques. Le dysfonctionnement de la graisse viscérale est un facteur important dans l'apparition du SOPK. L'agoniste des récepteurs GLP-1 est un analogue du peptide 1 de type glucagon, qui est lié à l'amélioration du contrôle de la glycémie, à la perte de poids et à la suppression de l'appétit, et à la réduction du risque cardiovasculaire. Le but de cette étude était de comparer si le traitement combiné des agonistes des récepteurs GLP-1 et du régime hypocalorique réduisait davantage la graisse viscérale des patients en surpoids/obèses atteints de SOPK pour la même perte de poids (7 %) par rapport au régime hypocalorique seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 à 45 ans ;
  • Répondre aux critères de Rotterdam 2003 ;
  • surpoids/obésité, IMC≥24kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • toute contre-indication au dulaglutide (hypersensibilité connue ou suspectée au dulaglutide ou à des produits apparentés, antécédent de pancréatite aiguë ou de pancréatite chronique, maladie intestinale inflammatoire ; antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde, ou antécédents personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2) ;
  • traitement avec tout autre médicament susceptible d'interférer avec l'essai, y compris la médecine traditionnelle chinoise, les contraceptifs, la metformine, le GLP-1RA ou la pioglitazone au cours des 3 derniers mois；
  • maladie rénale chronique ou dysfonctionnement hépatique grave；
  • tumeurs malignes;
  • maladie mentale;
  • grossesse ou allaitement；
  • maladie inflammatoire de l'intestin;
  • participation récente à d'autres projets de recherche sur la perte de poids au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLP-1 RA et groupe de régime hypocalorique
Intervention avec GLP-1 RA et régime hypocalorique jusqu'à atteindre la perte de poids cible (7 %)
Médicament: RA GLP-1
L'agoniste des récepteurs GLP-1 est un analogue du peptide 1 de type glucagon, qui est lié à l'amélioration du contrôle de la glycémie, à la perte de poids et à la suppression de l'appétit, et à la réduction du risque cardiovasculaire.
Autres noms:
  • Dulaglutide
Autre: régime hypocalorique
Un régime hypocalorique peut améliorer la sensibilité à l'insuline, la graisse hépatique chez les patients atteints d'obésité viscérale, ainsi que le métabolisme et les niveaux d'hormones chez les femmes obèses atteintes du SOPK.
Comparateur actif: groupe de régime hypocalorique
Intervention avec régime hypocalorique jusqu'à atteindre l'objectif de perte de poids (7 %)
Autre: régime hypocalorique
Un régime hypocalorique peut améliorer la sensibilité à l'insuline, la graisse hépatique chez les patients atteints d'obésité viscérale, ainsi que le métabolisme et les niveaux d'hormones chez les femmes obèses atteintes du SOPK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la modification du tissu adipeux viscéral
Délai: jusqu'à l'atteinte de l'objectif de perte de poids, en moyenne 12 semaines
l'évolution du tissu adipeux viscéral (prétraitement-post-traitement) après atteinte de l'objectif de perte de poids
jusqu'à l'atteinte de l'objectif de perte de poids, en moyenne 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence menstruelle
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
nombre de menstruations par an
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
tension artérielle systolique
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
pression artérielle systolique (PAS), mmHg
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
pression sanguine diastolique
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
tension artérielle diastolique (PAD), mmHg
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
glycémie à jeun
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
glycémie à jeun (FPG), mmol/L
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
glycémie postprandiale
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
glycémie postprandiale (PPG), mmol/L
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
insuline à jeun
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
insuline à jeun (FINS), mU/L
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
insuline postprandiale
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
insuline postprandiale (PINS), mU/L
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
hémoglobine glycosylée A1c
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c), %
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
modèle d'homéostasie évaluation de la résistance à l'insuline
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
alanine aminotransférase
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
alanine aminotransférase (ALT), U/L
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
aspartate aminotransférase
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
aspartate aminotransférase (AST), U/L
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
Cholestérol total
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
Cholestérol total (CT), mmol/L
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
Triglycérides
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
Triglycérides (TG), mmol/L
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-c), mmol/L
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c), mmol/L
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
Créatinine
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
Créatinine (Cr), umol/L
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
acide urique sérique
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
acide urique sérique (SUA), umol/L
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
hormone lutéinisante
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
hormone lutéinisante (LH), UI/L
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
hormone de stimulation de follicule
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
hormone folliculo-stimulante (FSH), UI/L
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
prolactine hypophysaire
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
prolactine hypophysaire (PRL), mUI/L
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
testostérone totale
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
testostérone totale (TT), ng/ml
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
testostérone libre
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
testostérone libre (FT), pg/ml
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
Globuline liant les hormones sexuelles
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), nmol/L
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
Androstènedione
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
Androstènedione (AD), ng/ml
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
sulfate de déhydroépiandrostérone
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS), ug/dl
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
paramètre d'atténuation contrôlée
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
paramètre d'atténuation contrôlée (CAP), dB/m
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
mesure de la rigidité du foie
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
mesure de la rigidité du foie (LSM), kPa
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
graisse corporelle totale
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
pourcentage de graisse corporelle totale, %
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
maigre total du corps
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
pourcentage de masse corporelle totale, %
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
masse grasse totale
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
masse grasse totale, kg
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
masse maigre totale
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
masse maigre totale, kg
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
la modification du tissu adipeux sous-cutané
Délai: de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines
l'évolution du tissu adipeux sous-cutané (prétraitement-post-traitement) après atteinte de l'objectif de perte de poids
de la randomisation au moment de l'atteinte de l'objectif de perte de poids, une moyenne de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 10th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLP-1RAs PCOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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