AR GLP-1 en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
2 de agosto de 2022 actualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Dulaglutida y dieta restringida en calorías (CRD) en pacientes con sobrepeso/obesas con síndrome de ovario poliquístico
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino común, con una prevalencia del 5% al 15% en mujeres premenopáusicas.
Las pacientes con síndrome de ovario poliquístico se presentan como menstruación anormal, trastornos de la ovulación y/o hiperandrogenemia y, a menudo, se acompañan de resistencia a la insulina y otras anomalías metabólicas.
La disfunción de la grasa visceral es un factor importante en la aparición del SOP.
El agonista del receptor GLP-1 es un análogo del péptido 1 similar al glucagón, que está relacionado con la mejora del control del azúcar en la sangre, la pérdida de peso y la supresión del apetito, y con la reducción del riesgo cardiovascular.
El propósito de este estudio fue comparar si el tratamiento combinado de agonistas del receptor GLP-1 y dieta restringida en calorías reducía más grasa visceral de pacientes con sobrepeso/obesidad con SOP con la misma pérdida de peso (7 %) en comparación con la dieta restringida en calorías sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 45 años;
- Cumplir con los criterios de Rotterdam de 2003;
- sobrepeso/obesidad, IMC≥24kg/m2.
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación a la dulaglutida (hipersensibilidad conocida o sospechada a la dulaglutida o productos relacionados, pancreatitis aguda o pancreatitis crónica previa, enfermedad inflamatoria intestinal; antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides, o antecedentes personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2);
- tratamiento con cualquier otro medicamento que pueda interferir con el ensayo, incluida la medicina tradicional china, anticonceptivos, metformina, GLP-1RA o pioglitazona en los últimos 3 meses;
- enfermedad renal crónica o disfunción hepática grave;
- tumores malignos;
- enfermedad mental;
- embarazo o lactancia;
- Enfermedad inflamatoria intestinal;
- participación reciente en otros proyectos de investigación de pérdida de peso en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GLP-1 RA y grupo de dieta restringida en calorías
Intervención con AR GLP-1 y dieta de restricción calórica hasta alcanzar el objetivo de pérdida de peso (7%)
|
El agonista del receptor GLP-1 es un análogo del péptido 1 similar al glucagón, que está relacionado con la mejora del control del azúcar en la sangre, la pérdida de peso y la supresión del apetito, y con la reducción del riesgo cardiovascular.
Otros nombres:
La dieta restringida en calorías puede mejorar la sensibilidad a la insulina, la grasa hepática en pacientes con obesidad visceral y el metabolismo y los niveles hormonales en mujeres obesas con SOP.
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Comparador activo: grupo de dieta restringida en calorías
Intervención con dieta restringida en calorías hasta alcanzar el objetivo de pérdida de peso (7%)
|
La dieta restringida en calorías puede mejorar la sensibilidad a la insulina, la grasa hepática en pacientes con obesidad visceral y el metabolismo y los niveles hormonales en mujeres obesas con SOP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio en el tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: hasta el logro del objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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el cambio en el tejido adiposo visceral (pretratamiento-postratamiento) después de lograr el objetivo de pérdida de peso
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hasta el logro del objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia menstrual
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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número de menstruaciones en un año
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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presión arterial sistólica (PAS), mmHg
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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presión arterial diastólica (PAD), mmHg
|
desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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glucosa plasmática en ayunas (FPG), mmol/L
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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glucosa plasmática posprandial
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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glucosa plasmática posprandial (PPG), mmol/L
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
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insulina en ayunas
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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insulina en ayunas (FINS), mU/L
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
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insulina posprandial
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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insulina posprandial (PINS), mU/L
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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hemoglobina glicosilada A1c
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c), %
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
alanina aminotransferasa (ALT), U/L
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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aspartato aminotransferasa (AST), U/L
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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Colesterol total (CT), mmol/L
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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Triglicéridos (TG), mmol/L
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c), mmol/L
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c), mmol/L
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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Creatinina
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
Creatinina (Cr), umol/L
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
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ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
ácido úrico sérico (SUA), umol/L
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
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hormona luteinizante
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
hormona luteinizante (LH), UI/L
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
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hormona estimuladora folicular
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
hormona estimulante del folículo (FSH), UI/L
|
desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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prolactina pituitaria
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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prolactina hipofisaria (PRL), mIU/L
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
|
testosterona total
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
testosterona total (TT), ng/ml
|
desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
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testosterona libre
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
testosterona libre (FT), pg/ml
|
desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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Globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
Globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), nmol/L
|
desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
|
Androstenediona
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
Androstenediona (AD), ng/ml
|
desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
|
sulfato de dehidroepiandrosterona
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS), ug/dl
|
desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
|
parámetro de atenuación controlada
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
parámetro de atenuación controlada (CAP), dB/m
|
desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
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medición de la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
medición de la rigidez del hígado (LSM), kPa
|
desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
|
grasa corporal total
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
porcentaje de grasa corporal total, %
|
desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
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magra total del cuerpo
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
porcentaje de masa corporal total magra, %
|
desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
|
masa grasa total
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
masa grasa total, kg
|
desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
|
masa magra total
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
masa magra total, kg
|
desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
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el cambio en el tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
|
el cambio en el tejido adiposo subcutáneo (pretratamiento-postratamiento) después de lograr el objetivo de pérdida de peso
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desde la aleatorización hasta el momento de lograr el objetivo de pérdida de peso, un promedio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLP-1RAs PCOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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