Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLP-1 RA's bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Dulaglutide en caloriebeperkend dieet (CRD) bij patiënten met overgewicht/obesitas met polycysteus ovariumsyndroom

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende endocriene aandoening, met een prevalentie van 5% tot 15% bij premenopauzale vrouwen. Patiënten met PCOS presenteren zich als abnormale menstruatie, ovulatiestoornissen en/of hyperandrogenemie, en gaan vaak gepaard met insulineresistentie en andere metabole afwijkingen. Viscerale vetdisfunctie is een belangrijke factor bij het ontstaan ​​van PCOS. GLP-1-receptoragonist is een glucagon-achtige peptide 1-analoog, die verband houdt met het verbeteren van de controle van de bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies en onderdrukking van de eetlust, en het verminderen van het cardiovasculaire risico. Het doel van deze studie was om te vergelijken of de gecombineerde behandeling van GLP-1-receptoragonisten en een caloriebeperkend dieet meer visceraal vet verminderde bij patiënten met overgewicht/obesitas met PCOS bij hetzelfde gewichtsverlies (7%) in vergelijking met alleen een caloriebeperkend dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18-45 jaar;
  • Voldoen aan Rotterdamse criteria 2003;
  • overgewicht/zwaarlijvigheid, BMI≥24kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • elke contra-indicatie voor dulaglutide (bekende of vermoede overgevoeligheid voor dulaglutide of aanverwante producten, eerdere acute pancreatitis of chronische pancreatitis, inflammatoire darmziekte; persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom, of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2);
  • behandeling met andere geneesmiddelen die de studie kunnen verstoren, inclusief traditionele Chinese geneeskunde, anticonceptiva, metformine, GLP-1RA of pioglitazon in de afgelopen 3 maanden;
  • chronische nierziekte of ernstige leverfunctiestoornis;
  • kwaadaardige tumoren;
  • geestesziekte;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • inflammatoire darmziekte;
  • recente deelname aan andere onderzoeksprojecten op het gebied van gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLP-1 RA's en caloriebeperkende dieetgroep
Interventie met GLP-1 RA's en caloriebeperkend dieet totdat het beoogde gewichtsverlies is bereikt (7%)
Geneesmiddel: GLP-1 RA's
GLP-1-receptoragonist is een glucagon-achtige peptide 1-analoog, die verband houdt met het verbeteren van de controle van de bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies en onderdrukking van de eetlust, en het verminderen van het cardiovasculaire risico.
Andere namen:
  • Dulaglutide
Ander: caloriebeperkt dieet
Een caloriebeperkt dieet kan de insulinegevoeligheid, het levervet bij patiënten met viscerale obesitas en het metabolisme en de hormoonspiegels bij zwaarlijvige vrouwen met PCOS verbeteren.
Actieve vergelijker: caloriebeperkende dieetgroep
Interventie met caloriebeperkend dieet totdat het beoogde gewichtsverlies is bereikt (7%)
Ander: caloriebeperkt dieet
Een caloriebeperkt dieet kan de insulinegevoeligheid, het levervet bij patiënten met viscerale obesitas en het metabolisme en de hormoonspiegels bij zwaarlijvige vrouwen met PCOS verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering in visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: tot het behalen van het streefgewicht, gemiddeld 12 weken
de verandering in visceraal vetweefsel (voorbehandeling-nabehandeling) na het behalen van het streefgewicht
tot het behalen van het streefgewicht, gemiddeld 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
menstruatie frequentie
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
aantal menstruaties in een jaar
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
systolische bloeddruk (SBP), mmHg
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
diastolische bloeddruk (DBP), mmHg
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
nuchtere plasmaglucose (FPG), mmol/L
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
postprandiale plasmaglucose
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
postprandiale plasmaglucose (PPG), mmol/L
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
nuchtere insuline
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
nuchtere insuline (FINS), mU/L
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
postprandiale insuline
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
postprandiale insuline (PINS), mU/L
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
geglycosyleerd hemoglobine A1c
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c), %
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
alanine aminotransferase
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
alanine aminotransferase (ALT), U/L
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
aspartaataminotransferase (AST), U/L
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
Totaal cholesterol (TC), mmol/L
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
Triglyceriden (TG), mmol/L
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-c), mmol/L
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c), mmol/L
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
Creatinine
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
Creatinine (Cr), umol/L
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
serum urinezuur
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
serum urinezuur (SUA), umol/L
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
luteïniserend hormoon (LH), IU/L
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
follikelstimulerend hormoon (FSH), IU/L
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
hypofyse prolactine
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
hypofyse prolactine (PRL), mIU/L
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
totaal testosteron
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
totaal testosteron (TT), ng/ml
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
gratis testosteron
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
vrij testosteron (FT), pg/ml
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
Geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), nmol/L
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
Androsteendion
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
Androsteendion (AD), ng/ml
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
dehydroepiandrosteronsulfaat
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS), ug/dl
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
gecontroleerde dempingsparameter
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
gecontroleerde dempingsparameter (CAP), dB/m
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
meting van leverstijfheid
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
meting van leverstijfheid (LSM), kPa
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
percentage van het totale lichaamsvet, %
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
totale lichaam mager
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
percentage van het totale lichaam mager, %
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
totale vetmassa
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
totale vetmassa, kg
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
totale magere massa
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
totale vetvrije massa, kg
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
de verandering in onderhuids vetweefsel
Tijdsspanne: van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken
de verandering in het onderhuidse vetweefsel (voorbehandeling-nabehandeling) na het behalen van het streefgewicht
van randomisatie tot het bereiken van het streefgewicht gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLP-1RAs PCOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GLP-1 RA's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren