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다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자의 GLP-1 RA

2022년 8월 2일 업데이트: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

다낭성 난소 증후군이 있는 과체중/비만 환자의 둘라글루타이드 및 칼로리 제한 식이요법(CRD)

다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 흔한 내분비 장애로 폐경 전 여성에서 5~15%의 유병률을 보입니다. PCOS 환자는 비정상적인 월경, 배란 장애 및/또는 고안드로겐혈증을 나타내며 종종 인슐린 저항성 및 기타 대사 이상을 동반합니다. 내장 지방 기능 장애는 PCOS의 발병에 중요한 요소입니다. GLP-1 수용체 작용제는 글루카곤 유사 펩티드 1 유사체로서 혈당 조절, 체중 감소 및 식욕 억제 개선, 심혈관 위험 감소와 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 GLP-1 수용체 작용제와 칼로리 제한 식이 요법의 병용 치료가 칼로리 제한 식이 요법 단독과 비교하여 동일한 체중 감소(7%)에서 PCOS가 있는 과체중/비만 환자의 내장 지방을 더 많이 감소시키는지 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-45세 여성;
  • 2003년 로테르담 기준을 충족합니다.
  • 과체중/비만, BMI≥24kg/m2.

제외 기준:

  • 둘라글루타이드에 대한 모든 금기(둘라글루타이드 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성, 이전의 급성 췌장염 또는 만성 췌장염, 염증성 장 질환, 갑상선 수질 암종의 개인력 또는 가족력, 또는 제2형 다발성 내분비 종양의 개인력);
  • 지난 3개월 이내에 한약, 피임약, 메트포르민, GLP-1RA 또는 피오글리타존을 포함하여 임상시험을 방해할 수 있는 기타 약물 치료;
  • 만성 신장 질환 또는 심각한 간 기능 장애;
  • 악성 종양;
  • 정신 질환;
  • 임신 또는 수유;
  • 염증성 장 질환;
  • 최근 3개월 이내에 다른 체중 감량 연구 프로젝트에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLP-1 RA 및 칼로리 제한 다이어트 그룹
GLP-1 RAs의 개입과 목표 체중 감소에 도달할 때까지 칼로리 제한 다이어트(7%)
의약품: GLP-1 RA
GLP-1 수용체 작용제는 글루카곤 유사 펩티드 1 유사체로서 혈당 조절, 체중 감소 및 식욕 억제 개선, 심혈관 위험 감소와 관련이 있습니다.
다른 이름들:
  • 둘라글루타이드
다른: 칼로리 제한 다이어트
칼로리 제한 식단은 인슐린 감수성, 내장 비만 환자의 간 지방, PCOS가 있는 비만 여성의 대사 및 호르몬 수치를 개선할 수 있습니다.
활성 비교기: 칼로리 제한 다이어트 그룹
목표 체중감량 달성까지 칼로리 제한 식이요법 중재(7%)
다른: 칼로리 제한 다이어트
칼로리 제한 식단은 인슐린 감수성, 내장 비만 환자의 간 지방, PCOS가 있는 비만 여성의 대사 및 호르몬 수치를 개선할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내장 지방 조직의 변화
기간: 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
체중 감량 목표 달성 후 내장지방 조직 변화(전-후)
체중 감량 목표 달성까지 평균 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경빈도
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
1년 동안 생리 횟수
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
수축기 혈압
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
수축기 혈압(SBP), mmHg
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
이완기 혈압
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
이완기 혈압(DBP), mmHg
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
공복 혈장 포도당
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
공복 혈장 포도당(FPG), mmol/L
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
식후 혈장 포도당
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
식후 혈장 포도당(PPG), mmol/L
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
단식 인슐린
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
공복 인슐린(FINS), mU/L
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
식후 인슐린
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
식후 인슐린(PINS), mU/L
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
글리코실화 헤모글로빈 A1c
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c), %
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
알라닌 아미노전이효소
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
알라닌 아미노전이효소(ALT), U/L
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
아스파르테이트 아미노전이효소(AST), U/L
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
총 콜레스테롤
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
총 콜레스테롤(TC), mmol/L
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
트리글리세리드
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
트리글리세리드(TG), mmol/L
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c), mmol/L
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c), mmol/L
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
크레아티닌
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
크레아티닌(Cr), umol/L
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
혈청 요산
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
혈청 요산(SUA), umol/L
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
황체 형성 호르몬
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
황체 형성 호르몬(LH), IU/L
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
난포 자극 호르몬
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
여포 자극 호르몬(FSH), IU/L
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
뇌하수체 프로락틴
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
뇌하수체 프로락틴(PRL), mIU/L
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
총 테스토스테론
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
총 테스토스테론(TT), ng/ml
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
무료 테스토스테론
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
유리 테스토스테론(FT), pg/ml
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
성 호르몬 결합 글로불린
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
성 호르몬 결합 글로불린(SHBG), nmol/L
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
안드로스텐디온
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
안드로스텐디온(AD), ng/ml
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
디하이드로에피안드로스테론 설페이트
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
황산데하이드로에피안드로스테론(DHEAS), ug/dl
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
제어 감쇠 매개변수
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
제어 감쇠 매개변수(CAP), dB/m
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
간 경직도 측정
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
간 경직도 측정(LSM), kPa
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
총 체지방
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
총 체지방 비율, %
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
몸 전체 린
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
몸 전체 살코기 비율, %
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
총 지방량
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
총 체지방량, kg
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
총 제지방량
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
총 근육량, kg
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
피하 지방 조직의 변화
기간: 무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주
체중 감량 목표 달성 후 피하 지방 조직의 변화(전-후)
무작위 배정에서 체중 감량 목표 달성까지 평균 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 10th People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLP-1RAs PCOS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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