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GLP-1-RAs bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

2. August 2022 aktualisiert von: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Dulaglutid und kalorienreduzierte Diät (CRD) bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige endokrine Erkrankung mit einer Prävalenz von 5 % bis 15 % bei prämenopausalen Frauen. Patienten mit PCOS zeigen sich durch abnorme Menstruation, Ovulationsstörungen und/oder Hyperandrogenämie, oft begleitet von Insulinresistenz und anderen Stoffwechselanomalien. Die Dysfunktion des viszeralen Fettgewebes ist ein wichtiger Faktor bei der Entstehung von PCOS. Der GLP-1-Rezeptoragonist ist ein Glucagon-ähnliches Peptid-1-Analogon, das mit der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, der Gewichtsabnahme und der Unterdrückung des Appetits sowie der Verringerung des kardiovaskulären Risikos in Verbindung steht. Der Zweck dieser Studie war es zu vergleichen, ob die kombinierte Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten und einer kalorienreduzierten Diät bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit PCOS bei gleichem Gewichtsverlust (7 %) im Vergleich zu einer kalorienreduzierten Diät allein mehr viszerales Fett reduzierte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 18-45;
  • Erfüllung der Rotterdam-Kriterien von 2003;
  • Übergewicht/Adipositas, BMI≥24kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • jede Kontraindikation für Dulaglutid (bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Dulaglutid oder verwandte Produkte, frühere akute Pankreatitis oder chronische Pankreatitis, entzündliche Darmerkrankung; medulläres Schilddrüsenkarzinom in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte oder multiple endokrine Neoplasie Typ 2 in der persönlichen Vorgeschichte)；
  • Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin, Verhütungsmittel, Metformin, GLP-1RA oder Pioglitazon innerhalb der letzten 3 Monate;
  • chronische Nierenerkrankung oder schwere Leberfunktionsstörung;
  • bösartige Tumore;
  • Geisteskrankheit;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • entzündliche Darmerkrankung;
  • kürzliche Teilnahme an anderen Forschungsprojekten zur Gewichtsabnahme innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLP-1 RAs und kalorienreduzierte Diätgruppe
Intervention mit GLP-1 RAs und kalorienreduzierter Ernährung bis zum Erreichen des Zielgewichtsverlusts (7 %)
Arzneimittel: GLP-1-RAs
Der GLP-1-Rezeptoragonist ist ein Glucagon-ähnliches Peptid-1-Analogon, das mit der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, der Gewichtsabnahme und der Unterdrückung des Appetits sowie der Verringerung des kardiovaskulären Risikos in Verbindung steht.
Andere Namen:
  • Dulaglutid
Sonstiges: kalorienreduzierte diät
Eine kalorienreduzierte Ernährung kann die Insulinempfindlichkeit, das Leberfett bei Patienten mit viszeraler Fettleibigkeit und den Stoffwechsel und Hormonspiegel bei übergewichtigen Frauen mit PCOS verbessern.
Aktiver Komparator: kalorienreduzierte diätgruppe
Intervention mit kalorienreduzierter Diät bis zum Erreichen des Zielgewichtsverlusts (7 %)
Sonstiges: kalorienreduzierte diät
Eine kalorienreduzierte Ernährung kann die Insulinempfindlichkeit, das Leberfett bei Patienten mit viszeraler Fettleibigkeit und den Stoffwechsel und Hormonspiegel bei übergewichtigen Frauen mit PCOS verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
die Veränderung des viszeralen Fettgewebes (Vorbehandlung-Nachbehandlung) nach Erreichen des Gewichtsverlustziels
bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsfrequenz
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Anzahl der Menstruation in einem Jahr
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
systolischer Blutdruck (SBP), mmHg
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
diastolischer Blutdruck (DBP), mmHg
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), mmol/L
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
postprandiale Plasmaglukose
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
postprandiale Plasmaglukose (PPG), mmol/L
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Fasten-Insulin
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Nüchterninsulin (FINS), mU/L
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
postprandiales Insulin
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
postprandiales Insulin (PINS), mU/L
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
glykosyliertes Hämoglobin A1c
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c), %
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Alaninaminotransferase (ALT), U/L
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Aspartataminotransferase
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Aspartataminotransferase (AST), U/L
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Gesamtcholesterin (TC), mmol/L
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Triglyceride (TG), mmol/L
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c), mmol/L
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c), mmol/L
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Kreatinin
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Kreatinin (Cr), umol/L
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Serum-Harnsäure
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Serumharnsäure (SUA), umol/L
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
luteinisierendes Hormon
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
luteinisierendes Hormon (LH), IE/L
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
follikelstimulierendes Hormon
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), IE/L
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Hypophysen-Prolaktin
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Hypophysenprolaktin (PRL), mIU/L
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Gesamttestosteron
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Gesamttestosteron (TT), ng/ml
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
freies Testosteron
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
freies Testosteron (FT), pg/ml
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Sexualhormon-bindendes Globulin
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), nmol/L
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Androstendion
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Androstendion (AD), ng/ml
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Dehydroepiandrosteronsulfat
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), ug/dl
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
kontrollierter Dämpfungsparameter
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Kontrollierter Dämpfungsparameter (CAP), dB/m
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Messung der Lebersteifigkeit
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Messung der Lebersteifigkeit (LSM), kPa
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Gesamtkörperfett
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Prozentsatz des gesamten Körperfetts, %
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Ganzkörper schlank
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Prozentsatz der Gesamtkörperfettmasse, %
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Gesamtfettmasse
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Gesamtfettmasse, kg
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Gesamtmagermasse
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
Gesamtmagermasse, kg
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
die Veränderung des subkutanen Fettgewebes
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen
die Veränderung des subkutanen Fettgewebes (Vorbehandlung-Nachbehandlung) nach Erreichen des Gewichtsverlustziels
von der Randomisierung bis zum Erreichen des Gewichtsverlustziels durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLP-1RAs PCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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