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GLP-1 RA in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

2 agosto 2022 aggiornato da: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Dulaglutide e dieta ipocalorica (CRD) in pazienti sovrappeso/obesi con sindrome dell'ovaio policistico

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino comune, con una prevalenza dal 5% al ​​15% nelle donne in premenopausa. I pazienti con PCOS si presentano come mestruazioni anormali, disturbi dell'ovulazione e/o iperandrogenemia e spesso accompagnati da insulino-resistenza e altre anomalie metaboliche. La disfunzione del grasso viscerale è un fattore importante nell'insorgenza della PCOS. L'agonista del recettore del GLP-1 è un analogo del peptide 1 simile al glucagone, che è correlato al miglioramento del controllo della glicemia, alla perdita di peso e alla soppressione dell'appetito e alla riduzione del rischio cardiovascolare. Lo scopo di questo studio era confrontare se il trattamento combinato degli agonisti del recettore del GLP-1 e la dieta ipocalorica riducessero più grasso viscerale dei pazienti in sovrappeso/obesi con PCOS alla stessa perdita di peso (7%) rispetto alla sola dieta ipocalorica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni;
  • Soddisfa i criteri di Rotterdam del 2003;
  • sovrappeso/obesità, BMI≥24kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione a dulaglutide (ipersensibilità nota o sospetta a dulaglutide o prodotti correlati, precedente pancreatite acuta o pancreatite cronica, malattia infiammatoria intestinale; anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o anamnesi personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2);
  • trattamento con qualsiasi altro farmaco che possa interferire con lo studio, inclusi medicina tradizionale cinese, contraccettivi, metformina, GLP-1RA o pioglitazone negli ultimi 3 mesi;
  • malattia renale cronica o grave disfunzione epatica;
  • tumore maligno;
  • malattia mentale;
  • gravidanza o allattamento;
  • malattia infiammatoria intestinale;
  • recente partecipazione ad altri progetti di ricerca sulla perdita di peso negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLP-1 RA e gruppo dietetico a restrizione calorica
Intervento con RA GLP-1 e dieta ipocalorica fino al raggiungimento della perdita di peso target (7%)
Droga: RA GLP-1
L'agonista del recettore del GLP-1 è un analogo del peptide 1 simile al glucagone, che è correlato al miglioramento del controllo della glicemia, alla perdita di peso e alla soppressione dell'appetito e alla riduzione del rischio cardiovascolare.
Altri nomi:
  • Dulaglutide
Altro: dieta ipocalorica
La dieta ipocalorica può migliorare la sensibilità all'insulina, il grasso del fegato nei pazienti con obesità viscerale e il metabolismo e i livelli ormonali nelle donne obese con PCOS.
Comparatore attivo: gruppo dietetico a restrizione calorica
Intervento con dieta ipocalorica fino al raggiungimento del target di perdita di peso(7%)
Altro: dieta ipocalorica
La dieta ipocalorica può migliorare la sensibilità all'insulina, il grasso del fegato nei pazienti con obesità viscerale e il metabolismo e i livelli ormonali nelle donne obese con PCOS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento nel tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: fino al raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
la variazione del tessuto adiposo viscerale (pre-trattamento-post-trattamento) dopo il raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso
fino al raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza mestruale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
numero di mestruazioni in un anno
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
pressione arteriosa sistolica (SBP), mmHg
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
pressione arteriosa diastolica (DBP), mmHg
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
glucosio plasmatico a digiuno (FPG), mmol/L
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
glicemia postprandiale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
glicemia postprandiale (PPG), mmol/L
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
insulina a digiuno
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
insulina a digiuno (FINS), mU/L
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
insulina postprandiale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
insulina postprandiale (PINS), mU/L
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
Emoglobina glicosilata A1c
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c), %
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
alanina aminotransferasi (ALT), U/L
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
aspartato aminotransferasi (AST), U/L
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
Colesterolo totale (TC), mmol/L
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
Trigliceridi (TG), mmol/L
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c), mmol/L
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c), mmol/L
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
Creatinina
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
Creatinina (Cr), umol/L
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
acido urico sierico
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
acido urico sierico (SUA), umol/L
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
ormone luteinizzante
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
ormone luteinizzante (LH), UI/L
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
ormone che stimola i follicoli
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
ormone follicolo-stimolante (FSH), UI/L
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
prolattina ipofisaria
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
prolattina ipofisaria (PRL), mIU/L
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
testosterone totale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
testosterone totale (TT), ng/ml
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
testosterone libero
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
testosterone libero (FT), pg/ml
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
Globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), nmol/L
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
Androstenedione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
Androstenedione (AD), ng/ml
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
deidroepiandrosterone solfato
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
deidroepiandrosterone solfato (DHEAS), ug/dl
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
parametro di attenuazione controllata
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
parametro di attenuazione controllata (CAP), dB/m
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
misurazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
misurazione della rigidità epatica (LSM), kPa
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
grasso corporeo totale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
percentuale di grasso corporeo totale, %
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
corpo intero magro
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
percentuale del corpo magro totale, %
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
massa grassa totale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
massa grassa totale, kg
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
massa magra totale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
massa magra totale, kg
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
il cambiamento nel tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane
la variazione del tessuto adiposo sottocutaneo (pre-trattamento-post-trattamento) dopo il raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso
dalla randomizzazione al momento del raggiungimento dell'obiettivo di perdita di peso, una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLP-1RAs PCOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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