GLP-1 RAs em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
2 de agosto de 2022 atualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Dulaglutida e Dieta Restritiva de Calorias (CRD) em Pacientes com Sobrepeso/Obesas com Síndrome dos Ovários Policísticos
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio endócrino comum, com prevalência de 5% a 15% em mulheres na pré-menopausa.
Pacientes com SOP apresentam menstruação anormal, distúrbios de ovulação e/ou hiperandrogenemia, frequentemente acompanhados de resistência à insulina e outras anormalidades metabólicas.
A disfunção da gordura visceral é um fator importante no aparecimento da SOP.
O agonista do receptor GLP-1 é um análogo do peptídeo 1 semelhante ao glucagon, que está relacionado à melhora do controle do açúcar no sangue, perda de peso e supressão do apetite e redução do risco cardiovascular.
O objetivo deste estudo foi comparar se o tratamento combinado de agonistas do receptor de GLP-1 e dieta com restrição calórica reduziu mais gordura visceral de pacientes com sobrepeso/obesos com SOP com a mesma perda de peso (7%) em comparação com a dieta com restrição calórica sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 a 45 anos;
- Atende aos critérios de Roterdã de 2003;
- sobrepeso/obesidade, IMC≥24kg/m2.
Critério de exclusão:
- qualquer contraindicação ao dulaglutido (hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao dulaglutido ou produtos relacionados, pancreatite aguda prévia ou pancreatite crônica, doença inflamatória intestinal; história pessoal ou história familiar de carcinoma medular da tireoide ou história pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2)；
- tratamento com qualquer outro medicamento que possa interferir no estudo, incluindo medicina tradicional chinesa, contraceptivos, metformina, GLP-1RA ou pioglitazona nos últimos 3 meses;
- doença renal crônica ou disfunção hepática grave;
- Tumores malignos;
- doença mental;
- gravidez ou lactação;
- doença inflamatória intestinal;
- participação recente em outros projetos de pesquisa de perda de peso nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GLP-1 RAs e grupo de dieta com restrição calórica
Intervenção com RAs GLP-1 e dieta com restrição calórica até atingir a meta de perda de peso (7%)
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O agonista do receptor GLP-1 é um análogo do peptídeo 1 semelhante ao glucagon, que está relacionado à melhora do controle do açúcar no sangue, perda de peso e supressão do apetite e redução do risco cardiovascular.
Outros nomes:
A dieta restrita em calorias pode melhorar a sensibilidade à insulina, a gordura hepática em pacientes com obesidade visceral e o metabolismo e os níveis hormonais em mulheres obesas com SOP.
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Comparador Ativo: grupo de dieta com restrição calórica
Intervenção com dieta de restrição calórica até atingir a meta de perda de peso (7%)
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A dieta restrita em calorias pode melhorar a sensibilidade à insulina, a gordura hepática em pacientes com obesidade visceral e o metabolismo e os níveis hormonais em mulheres obesas com SOP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança no tecido adiposo visceral
Prazo: até atingir a meta de perda de peso, em média 12 semanas
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a mudança no tecido adiposo visceral (pré-tratamento-pós-tratamento) após atingir a meta de perda de peso
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até atingir a meta de perda de peso, em média 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência menstrual
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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número de menstruações em um ano
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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pressão arterial sistólica
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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pressão arterial sistólica (PAS), mmHg
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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pressão arterial diastólica (PAD), mmHg
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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glicose plasmática em jejum
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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glicose plasmática em jejum (FPG), mmol/L
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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glicose plasmática pós-prandial
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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glicose plasmática pós-prandial (PPG), mmol/L
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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insulina em jejum
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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insulina em jejum (FINS), mU/L
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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insulina pós-prandial
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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insulina pós-prandial (PINS), mU/L
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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hemoglobina glicosilada A1c
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c), %
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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alanina aminotransferase
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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alanina aminotransferase (ALT), U/L
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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aspartato aminotransferase
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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aspartato aminotransferase (AST), U/L
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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Colesterol total
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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Colesterol total (CT), mmol/L
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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Triglicerídeos (TG), mmol/L
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c), mmol/L
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c), mmol/L
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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Creatinina
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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Creatinina (Cr), umol/L
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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Ácido úrico sérico
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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ácido úrico sérico (SUA), umol/L
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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hormonio luteinizante
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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hormônio luteinizante (LH), UI/L
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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hormônio folículo-estimulante
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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hormônio folículo-estimulante (FSH), UI/L
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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prolactina pituitária
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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prolactina hipofisária (PRL), mIU/L
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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testosterona total
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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testosterona total (TT), ng/ml
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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testosterona livre
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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testosterona livre (FT), pg/ml
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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Globulina de ligação a hormônios sexuais
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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Globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG), nmol/L
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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Androstenediona
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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Androstenediona (AD), ng/ml
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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sulfato de dehidroepiandrosterona
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS), ug/dl
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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parâmetro de atenuação controlada
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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parâmetro de atenuação controlada (CAP), dB/m
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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medição da rigidez hepática
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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medição da rigidez hepática (LSM), kPa
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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gordura corporal total
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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porcentagem de gordura corporal total, %
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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corpo magro total
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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porcentagem de massa magra total, %
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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massa gorda total
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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massa gorda total, kg
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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massa magra total
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
|
massa magra total, kg
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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a mudança no tecido adiposo subcutâneo
Prazo: desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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a mudança no tecido adiposo subcutâneo (pré-tratamento-pós-tratamento) após atingir a meta de perda de peso
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desde a randomização até o momento de atingir a meta de perda de peso, uma média de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLP-1RAs PCOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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