GLP-1 RA hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
2. august 2022 oppdatert av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Dulaglutid og kaloribegrensende diett (CRD) hos overvektige/fedmepasienter med polycystisk ovariesyndrom
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin lidelse, med en prevalens på 5 % til 15 % hos premenopausale kvinner.
Pasienter med PCOS viser seg som unormal menstruasjon, eggløsningsforstyrrelser og/eller hyperandrogenemi, og ofte ledsaget av insulinresistens og andre metabolske abnormiteter.
Visceral fettdysfunksjon er en viktig faktor i utbruddet av PCOS.
GLP-1-reseptoragonist er en glukagon-lignende peptid 1-analog, som er relatert til å forbedre blodsukkerkontrollen, vekttap og appetittundertrykkelse, og redusere kardiovaskulær risiko.
Hensikten med denne studien var å sammenligne om den kombinerte behandlingen av GLP-1-reseptoragonister og kaloribegrensende diett reduserte mer visceralt fett hos overvektige/fedmepasienter med PCOS ved samme vekttap (7 %) sammenlignet med kaloribegrensende diett alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18-45;
- Oppfyll 2003 Rotterdam-kriteriene;
- overvekt/fedme, BMI≥24kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikasjon for dulaglutid (kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor dulaglutid eller relaterte produkter, tidligere akutt pankreatitt eller kronisk pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom; personlig historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2));
- behandling med andre legemidler som kan forstyrre forsøket, inkludert tradisjonell kinesisk medisin, prevensjonsmidler, metformin, GLP-1RA eller pioglitazon i løpet av de siste 3 månedene;
- kronisk nyresykdom eller alvorlig leverdysfunksjon;
- ondartede svulster;
- mentalt syk;
- graviditet eller amming;
- inflammatorisk tarmsykdom;
- nylig deltagelse i andre vekttapsforskningsprosjekter i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLP-1 RA og kaloribegrensende diettgruppe
Intervensjon med GLP-1 RA og kaloribegrensende diett til målet for vekttap er nådd (7 %)
|
GLP-1-reseptoragonist er en glukagon-lignende peptid 1-analog, som er relatert til å forbedre blodsukkerkontrollen, vekttap og appetittundertrykkelse, og redusere kardiovaskulær risiko.
Andre navn:
Kaloribegrenset diett kan forbedre insulinfølsomhet, leverfett hos pasienter med visceral fedme, og metabolisme og hormonnivåer hos overvektige kvinner med PCOS.
|
|
Aktiv komparator: kaloribegrensende diettgruppe
Intervensjon med kaloribegrensende diett til målet for vekttap er nådd (7 %)
|
Kaloribegrenset diett kan forbedre insulinfølsomhet, leverfett hos pasienter med visceral fedme, og metabolisme og hormonnivåer hos overvektige kvinner med PCOS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i visceralt fettvev
Tidsramme: før vekttapsmålet er oppnådd, i gjennomsnitt 12 uker
|
endringen i visceralt fettvev (forbehandling-etterbehandling) etter oppnåelse av vekttapsmålet
|
før vekttapsmålet er oppnådd, i gjennomsnitt 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
menstruasjonsfrekvens
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
antall menstruasjoner i løpet av et år
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
systolisk blodtrykk (SBP), mmHg
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
diastolisk blodtrykk (DBP), mmHg
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
fastende plasmaglukose
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
fastende plasmaglukose (FPG), mmol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
postprandial plasmaglukose
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
postprandial plasmaglukose (PPG), mmol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
fastende insulin
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
fastende insulin (FINS), mU/L
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
postprandial insulin
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
postprandial insulin (PINS), mU/L
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
glykosylert hemoglobin A1c
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c), %
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
homeostasemodellvurdering av insulinresistens
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
alaninaminotransferase
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
alaninaminotransferase (ALT), U/L
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
aspartataminotransferase
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
aspartataminotransferase (AST), U/L
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
Totalkolesterol (TC), mmol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
Triglyserider (TG), mmol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c), mmol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
lav-densitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-c), mmol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Kreatinin
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
Kreatinin (Cr), umol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
serum urinsyre
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
serumurinsyre (SUA), umol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
luteiniserende hormon
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
luteiniserende hormon (LH), IE/L
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
follikkelstimulerende hormon (FSH), IE/L
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
hypofyseprolaktin
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
hypofyseprolaktin (PRL), mIU/L
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
totalt testosteron
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
totalt testosteron (TT), ng/ml
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
gratis testosteron
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
fritt testosteron (FT), pg/ml
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG), nmol/L
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Androstenedion
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
Androstenedion (AD), ng/ml
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
dehydroepiandrosteronsulfat
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), ug/dl
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
kontrollert dempningsparameter
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
kontrollert dempningsparameter (CAP), dB/m
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
måling av leverstivhet
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
leverstivhetsmåling (LSM), kPa
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
totalt kroppsfett
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
prosentandel av totalt kroppsfett, %
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
slank hele kroppen
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
prosentandel av total kroppsvekt, %
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
total fettmasse
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
total fettmasse, kg
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
total mager masse
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
total mager masse, kg
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
endringen i subkutant fettvev
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
endringen i subkutant fettvev (forbehandling-etterbehandling) etter oppnåelse av vekttapsmålet
|
fra randomisering til tidspunktet for oppnåelse av vekttapsmålet, i gjennomsnitt 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLP-1RAs PCOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .