GLP-1 RA:t potilailla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS)
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Dulaglutidi- ja kalorirajoitettu ruokavalio (CRD) ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on yleinen endokriininen sairaus, jonka esiintyvyys on 5–15 % premenopausaalisilla naisilla.
PCOS-potilailla esiintyy epänormaaleja kuukautisia, ovulaatiohäiriöitä ja/tai hyperandrogenemiaa, ja niihin liittyy usein insuliiniresistenssi ja muut aineenvaihduntahäiriöt.
Viskeraalisen rasvan toimintahäiriö on tärkeä tekijä PCOS:n puhkeamisessa.
GLP-1-reseptoriagonisti on glukagonin kaltainen peptidi 1 -analogi, joka liittyy verensokerin hallinnan parantamiseen, painonpudotukseen ja ruokahaluttomuuteen sekä kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata, vähensivätkö GLP-1-reseptorin agonistien ja kaloria rajoittavan ruokavalion yhdistelmähoito enemmän viskeraalista rasvaa ylipainoisilla/lihavilla PCOS-potilailla samalla painonpudotuksella (7 %) verrattuna pelkkään kalorirajoittavaan ruokavalioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotias nainen;
- täyttää vuoden 2003 Rotterdamin kriteerit;
- ylipaino/lihavuus, BMI≥24kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki dulaglutidin vasta-aiheet (tunnettu tai epäilty yliherkkyys dulaglutidille tai vastaaville tuotteille, aiempi akuutti haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus; henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2)；
- hoito muilla lääkkeillä, jotka voivat häiritä tutkimusta, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, ehkäisyvalmisteet, metformiini, GLP-1RA tai pioglitatsoni viimeisen 3 kuukauden aikana;
- krooninen munuaissairaus tai vakava maksan toimintahäiriö;
- pahanlaatuiset kasvaimet;
- mielisairaus;
- raskaus tai imetys ；
- tulehduksellinen suolistosairaus;
- äskettäinen osallistuminen muihin painonpudotuksen tutkimusprojekteihin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLP-1 RA:t ja kaloreita rajoittava ruokavalioryhmä
Interventio GLP-1 RA:illa ja kalorirajoitteisella ruokavaliolla, kunnes saavutetaan tavoitepainon pudotus (7 %)
|
GLP-1-reseptoriagonisti on glukagonin kaltainen peptidi 1 -analogi, joka liittyy verensokerin hallinnan parantamiseen, painonpudotukseen ja ruokahaluttomuuteen sekä kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen.
Muut nimet:
Kalorirajoitettu ruokavalio voi parantaa insuliiniherkkyyttä, maksan rasvaa potilailla, joilla on sisäelinten liikalihavuus, sekä aineenvaihduntaa ja hormonitasoja lihavilla naisilla, joilla on PCOS.
|
|
Active Comparator: kaloreita rajoittava ruokavalioryhmä
Interventio kalorirajoitteisella ruokavaliolla, kunnes saavutetaan tavoitepainon pudotus (7%)
|
Kalorirajoitettu ruokavalio voi parantaa insuliiniherkkyyttä, maksan rasvaa potilailla, joilla on sisäelinten liikalihavuus, sekä aineenvaihduntaa ja hormonitasoja lihavilla naisilla, joilla on PCOS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: painonpudotustavoitteen saavuttamiseen asti, keskimäärin 12 viikkoa
|
muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa (esihoito-jälkeinen) painonpudotustavoitteen saavuttamisen jälkeen
|
painonpudotustavoitteen saavuttamiseen asti, keskimäärin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuukautiskierron tiheys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
kuukautisten määrä vuodessa
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
systolinen verenpaine (SBP), mmHg
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
diastolinen verenpaine (DBP), mmHg
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
paastoplasman glukoosi (FPG), mmol/l
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
aterian jälkeinen plasman glukoosi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
aterian jälkeinen plasman glukoosi (PPG), mmol/l
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
paastoinsuliini
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
paastoinsuliini (FINS), mU/L
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
postprandiaalinen insuliini (PINS), mU/l
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
glykosyloitu hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c), %
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
alaniiniaminotransferaasi (ALT), U/L
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
aspartaattiaminotransferaasi (AST), U/L
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli (TC), mmol/L
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Triglyseridit (TG), mmol/L
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-c), mmol/l
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c), mmol/l
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Kreatiniini (Cr), umol/l
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
seerumin virtsahappo (SUA), umol/l
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
luteinisoiva hormoni
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
luteinisoiva hormoni (LH), IU/L
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
follikkelia stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), IU/l
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
aivolisäkkeen prolaktiini
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
aivolisäkkeen prolaktiini (PRL), mIU/l
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
kokonaistestosteroni (TT), ng/ml
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
vapaa testosteroni
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
vapaa testosteroni (FT), pg/ml
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Sukupuolihormoneja sitova globuliini
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG), nmol/l
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Androsteenedioni
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Androsteenidioni (AD), ng/ml
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
dehydroepiandrosteronisulfaatti
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS), ug/dl
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
ohjattu vaimennusparametri
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
ohjattu vaimennusparametri (CAP), dB/m
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
maksan jäykkyyden mittaus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
maksan jäykkyyden mittaus (LSM), kPa
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
koko kehon rasvaa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
prosenttiosuus kehon kokonaisrasvasta, %
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
koko kehon laiha
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
% koko kehon laihuudesta, %
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
rasvan kokonaismassa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
rasvan kokonaismassa, kg
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
vähärasvainen kokonaismassa
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
vähärasvainen kokonaismassa, kg
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
ihonalaisen rasvakudoksen muutos
Aikaikkuna: satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
muutos ihonalaisessa rasvakudoksessa (esihoito-jälkeinen hoito) painonpudotustavoitteen saavuttamisen jälkeen
|
satunnaistamisesta painonpudotustavoitteen saavuttamiseen, keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shen Qu, Dr, Shanghai 10th People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLP-1RAs PCOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .