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多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者における GLP-1 RA

2022年8月2日 更新者：Zhang Manna、Shanghai 10th People's Hospital

多嚢胞性卵巣症候群の過体重/肥満患者におけるデュラグルチドとカロリー制限食（CRD）

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は一般的な内分泌障害であり、閉経前の女性の有病率は 5% から 15% です。 PCOSの患者は、月経異常、排卵障害および/または高アンドロゲン血症として現れ、しばしばインスリン抵抗性および他の代謝異常を伴います。 内臓脂肪の機能不全は、PCOS の発症における重要な要因です。 GLP-1 受容体アゴニストは、グルカゴン様ペプチド 1 類似体であり、血糖コントロール、体重減少、食欲抑制の改善、および心血管リスクの軽減に関連しています。 この研究の目的は、GLP-1受容体アゴニストとカロリー制限食の併用療法が、カロリー制限食単独と比較して、同じ減量（7％）でPCOSの過体重/肥満患者の内臓脂肪をより多く減少させるかどうかを比較することでした.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～45 歳の女性。
  • 2003 年ロッテルダムの基準を満たす。
  • 太りすぎ/肥満、BMI≥24kg/m2。

除外基準:

  • -デュラグルチドに対する禁忌（デュラグルチドまたは関連製品に対する既知または疑いのある過敏症、以前の急性膵炎または慢性膵炎、炎症性腸疾患; 甲状腺髄様癌の個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍2型の個人歴）;
  • -過去3か月以内の伝統的な漢方薬、避妊薬、メトホルミン、GLP-1RAまたはピオグリタゾンを含む、試験を妨げる可能性のある他の薬物による治療;
  • 慢性腎臓病または重度の肝機能障害;
  • 悪性腫瘍;
  • 精神疾患;
  • 妊娠または授乳;
  • 炎症性腸疾患;
  • 過去 3 か月以内の他の減量研究プロジェクトへの最近の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GLP-1 RAとカロリー制限ダイエットグループ
GLP-1 RA による介入と目標減量 (7%) に達するまでのカロリー制限食事
薬：GLP-1 RA
GLP-1 受容体アゴニストは、グルカゴン様ペプチド 1 類似体であり、血糖コントロール、体重減少、食欲抑制の改善、および心血管リスクの軽減に関連しています。
他の名前：
  • デュラグルチド
他の：カロリー制限食
カロリー制限食は、インスリン感受性、内臓肥満患者の肝臓脂肪、およびPCOSの肥満女性の代謝とホルモンレベルを改善することができます.
アクティブコンパレータ：カロリー制限ダイエットグループ
目標減量(7%)に達するまでカロリー制限食への介入
他の：カロリー制限食
カロリー制限食は、インスリン感受性、内臓肥満患者の肝臓脂肪、およびPCOSの肥満女性の代謝とホルモンレベルを改善することができます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内臓脂肪組織の変化
時間枠：減量目標達成まで平均12週間
減量目標達成後の内臓脂肪組織の変化（治療前-治療後）
減量目標達成まで平均12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経頻度
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
年間月経回数
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
収縮期血圧
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
収縮期血圧 (SBP)、mmHg
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
拡張期血圧
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
拡張期血圧 (DBP)、mmHg
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
空腹時血漿グルコース
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
空腹時血漿グルコース (FPG)、mmol/L
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
食後血漿グルコース
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
食後血漿グルコース (PPG)、mmol/L
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
空腹時インスリン
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
空腹時インスリン (FINS)、mU/L
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
食後インスリン
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
食後インスリン (PINS)、mU/L
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
糖化ヘモグロビン A1c
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c)、%
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、U/L
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、U/L
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
総コレステロール
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
総コレステロール (TC)、mmol/L
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
トリグリセリド
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
トリグリセリド (TG)、mmol/L
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c)、mmol/L
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c)、mmol/L
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
クレアチニン
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
クレアチニン (Cr)、umol/L
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
血清尿酸
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
血清尿酸 (SUA)、umol/L
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
黄体形成ホルモン
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
黄体形成ホルモン (LH)、IU/L
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
卵胞刺激ホルモン
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
卵胞刺激ホルモン (FSH)、IU/L
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
下垂体プロラクチン
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
下垂体プロラクチン (PRL)、mIU/L
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
総テストステロン
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
総テストステロン (TT)、ng/ml
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
遊離テストステロン
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
遊離テストステロン (FT)、pg/ml
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
性ホルモン結合グロブリン
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、nmol/L
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
アンドロステンジオン
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
アンドロステンジオン (AD)、ng/ml
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS)、ug/dl
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
制御された減衰パラメータ
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
制御された減衰パラメータ (CAP)、dB/m
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
肝硬さ測定
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
肝臓剛性測定 (LSM)、kPa
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
総体脂肪
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
総体脂肪の割合、%
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
全身痩せ
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
体全体の除脂肪率、%
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
総脂肪量
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
総脂肪量、kg
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
除脂肪体重の合計
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
総除脂肪体重、kg
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
皮下脂肪組織の変化
時間枠：無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間
減量目標達成後の皮下脂肪組織の変化（治療前後）
無作為化から減量目標の達成時まで、平均12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai 10th People's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Shen Qu, Dr、Shanghai 10th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月15日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月10日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLP-1RAs PCOS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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