对癌症复发恐惧的身心弹性干预
2023年10月10日 更新者：Daniel Hall、Massachusetts General Hospital
焦点：针对癌症幸存者复发恐惧的多模式身心干预
本研究的目的是测试针对癌症幸存者对复发的恐惧 (FOR) 的虚拟团体身心弹性干预的可行性。
研究概览
详细说明
这是一项随机试点可行性试验（1:1 干预与常规护理；转诊至基于社区的癌症幸存者支持小组），将使用混合方法（定量和定性）来评估虚拟治疗的可行性、可接受性和初步效果，针对临床上对复发的恐惧升高的癌症幸存者（N = 大约 64），针对对复发的恐惧（IN FOCUS）的团体身心弹性干预。
将在 T0（基线）、T1（干预后/基线后约两个月）和 T2（干预后三个月/基线后约五个月）测量患者报告的心理和行为结果。 离职面谈将在 T1 调查后进行。 预计参与者将在研究中进行大约五个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusett General Hospital Cancer Center
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Concord、Massachusetts、美国、01742
- Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
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Danvers、Massachusetts、美国、01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
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Newton、Massachusetts、美国、02462
- Newton-Wellesley Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非转移性、局限性或局部实体或血液恶性肿瘤病史
- 完成原发性癌症治疗（即放疗、手术、化疗）和/或目前正在使用长期维持激素或生物疗法
- 年龄≥18岁
- 对复发的恐惧增加（FCRI 严重程度评分≥16）
- MGB/BIDMC 病历号 (MRN)
排除标准：
- 自我报告无法用英语说和写
- 根据过去一年的自杀、精神病和/或精神病住院史定义的严重精神疾病未得到充分治疗
- 无法访问技术和/或足够的互联网来参加虚拟小组会议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（重点）
参与者将被随机分配并参加每周八次的虚拟小组会议，以学习身心、认知行为和积极心理学技能。
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适应弹性组干预
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有源比较器：日常护理
参与者将被随机分配并接受常规护理，这是社区为癌症幸存者提供的虚拟团体支持服务的转介。
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转介到虚拟团体支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：保留率
大体时间：基线大约 2 个月
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评估可行性的主要指标是初始后续评估的保留率（调查完成率≥70%）。
出于描述性目的，可行性的次要探索性指标将包括衡量不合格、拒绝或退出的原因，以及入学率、筛选与合格的比例、出席率（例如，参加干预课程的比例≥75%） ，自我报告坚持放松技巧练习，以及干预主义的忠诚度。
离职面谈将使用开放式问题来评估参加虚拟会议的可行性。
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基线大约 2 个月
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可接受性：5 项衡量愉悦性、便利性、有用性、未来使用可能性和总体满意度的指标
大体时间：基线大约 2 个月
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作为主要的定量可接受性结果，参与者将被要求对干预的愉悦性、便利性、帮助性、未来使用的可能性和总体满意度（1=非常低到5=非常高）进行评分。
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基线大约 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对癌症复发的恐惧
大体时间：基线、约 2 个月、约 5 个月
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对癌症复发的恐惧 (FCR) 严重程度将使用 9 项对癌症复发的恐惧量表严重程度分量表进行测量。
分数范围为 0-36，分数越高表示 FCR 严重程度越高。
为了补充这一措施，离职面谈中的开放式问题将评估 FCR 的感知变化。
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基线、约 2 个月、约 5 个月
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弹性
大体时间：基线、约 2 个月、约 5 个月
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将使用包含 23 项的当前经验量表来衡量复原力。
将计算子量表分数和总分（范围从 0-115），分数越高表明弹性越高。
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基线、约 2 个月、约 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel L Hall, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月9日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
可将请求发送至：Daniel L. Hall 博士 (hall@mgh.harvard.edu)。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享
IPD 共享访问标准
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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