Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mind-body Resiliency Intervention for frykt for tilbakefall av kreft

10. oktober 2023 oppdatert av: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital

I FOKUS: En multimodal sinn-kroppsintervensjon for frykt for gjentakelse blant kreftoverlevere

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten av en virtuell gruppeintervensjon for motstand mot kropp og sjel tilpasset frykt for tilbakefall (FOR) blant kreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert pilotgjennomførbarhetsstudie (1:1 intervensjon versus vanlig omsorg; en henvisning til lokalsamfunnsbasert støttegruppe for kreftoverlever) som vil bruke blandede metoder (kvantitative og kvalitative) for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av en virtuell , gruppe sinn-kropp-resiliensintervensjon tilpasset frykt for tilbakefall (IN FOKUS) blant kreftoverlevere med klinisk forhøyet frykt for tilbakefall (N = ca. 64).

Pasientrapporterte utfall på psykologiske og atferdsmessige utfall vil bli målt til T0 (baseline), T1 (post-intervensjon/ca. to måneder post-baseline), og T2 (tre måneder etter intervensjon/ca. fem måneder post-baseline). Exitintervjuer vil bli gjennomført etter T1-undersøkelsen. Deltakerne forventes å være i studien i omtrent fem måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusett General Hospital Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, Forente stater, 01742
        • Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
      • Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med ikke-metastaserende, lokalisert eller regional malignitet(er) i solid eller blod
  • Fullføring av primær kreftbehandling (dvs. stråling, kirurgi, kjemoterapi) og/eller nåværende bruk av langsiktig vedlikeholdshormonell eller biologisk behandling
  • Alder ≥18 år
  • Økt frykt for tilbakefall (FCRI alvorlighetsgrad ≥16)
  • MGB/BIDMC Medical Record Number (MRN)

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert manglende evne til å snakke og skrive på engelsk
  • Underbehandlet alvorlig psykisk sykdom som definert av historie med suicidalitet, psykose og/eller psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året
  • Manglende evne til å få tilgang til teknologi og/eller tilstrekkelig internett til å delta i virtuelle gruppeøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (I FOKUS)
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt og delta i åtte ukentlige virtuelle gruppeøkter for å lære sinn-kropp, kognitiv atferd og positiv psykologi ferdigheter.
Atferdsmessig: I FOKUS
Tilpasset Resiliency Group Intervention
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt og motta vanlig omsorg, som er en henvisning til virtuelle gruppestøttende tjenester for kreftoverlevere som tilbys i samfunnet.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Henvisning til Virtual Group Support

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline til ca. 2 måneder
Den primære beregningen for å vurdere gjennomførbarhet vil være oppbevaring ved den første oppfølgingsvurderingen (≥70 % fullført undersøkelse). For beskrivende formål vil sekundære undersøkende beregninger for gjennomførbarhet inkludere årsaker til manglende valgbarhet, avslag eller frafall vil bli målt, og det samme vil påmeldingsrater, forholdet mellom screenet og kvalifisert, oppmøte (f.eks. ≥75 % av intervensjonsøktene som ble deltatt) , selvrapportert overholdelse av avslappingspraksis og intervensjonistisk troskap. Utgangsintervjuer vil bruke åpne spørsmål for å vurdere muligheten for å delta på virtuelle økter.
Baseline til ca. 2 måneder
Akseptabilitet: 5 elementer mål for nytelse, bekvemmelighet, hjelpsomhet, sjanser for fremtidig bruk og generell tilfredshet
Tidsramme: Baseline til ca. 2 måneder
Som et primært resultat for kvantitativ aksept, vil deltakerne bli bedt om å vurdere trivsel, bekvemmelighet, hjelpsomhet, sjanser for fremtidig bruk og generell tilfredshet (1=svært lav til 5=veldig høy) av intervensjonen.
Baseline til ca. 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Baseline, ca. 2 måneder, ca. 5 måneder
Alvorlighetsgraden av frykt for tilbakefall av kreft (FCR) vil bli målt ved å bruke 9-elementers alvorlighetsgradssubskala for Fear of Cancer Recurrence Inventory. Poeng varierer fra 0-36 med høyere poengsum som indikerer større FCR-alvorlighet. For å supplere dette tiltaket vil åpne spørsmål i exitintervjuet vurdere opplevde endringer i FCR.
Baseline, ca. 2 måneder, ca. 5 måneder
Spenst
Tidsramme: Baseline, ca. 2 måneder, ca. 5 måneder
Resiliens vil bli målt ved å bruke 23-elements Current Experiences-skalaen. Underskala-skårer og totalskårer (spenner fra 0-115) vil bli beregnet, med høyere skårer som indikerer høyere motstandskraft.
Baseline, ca. 2 måneder, ca. 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: Daniel L. Hall, PhD (hall@mgh.harvard.edu). Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på I FOKUS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere