Sinn-kropp motståndskraftsintervention för rädsla för att cancer ska återkomma
10 oktober 2023 uppdaterad av: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital
I FOKUS: En multimodal mind-body intervention för rädsla för återfall bland canceröverlevande
Syftet med den här studien är att testa genomförbarheten av en virtuell, grupp-insats för motståndskraft mot kropp och själ anpassad för att rikta in sig på rädsla för återfall (FOR) bland canceröverlevande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett randomiserat pilotförsök (1:1-intervention kontra vanlig vård; en remiss till gemenskapsbaserad canceröverlevande stödgrupp) som kommer att använda blandade metoder (kvantitativa och kvalitativa) för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av en virtuell , grupp kropp-sinne-resiliency intervention anpassad för att rikta in sig på rädsla för återfall (IN FOKUS) bland canceröverlevande med kliniskt förhöjd rädsla för återfall (N = cirka 64).
Patientrapporterade utfall på psykologiska och beteendemässiga utfall kommer att mätas vid T0 (baseline), T1 (post-intervention/ungefär två månader post-baseline) och T2 (tre månader efter intervention/ungefär fem månader post-baseline). Exitintervjuer kommer att genomföras efter T1-undersökningen. Deltagarna förväntas vara med i studien i cirka fem månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusett General Hospital Cancer Center
-
Concord, Massachusetts, Förenta staterna, 01742
- Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
-
Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av icke-metastaserande, lokaliserad eller regional malignitet(er) i fast eller blod
- Slutförande av primär cancerbehandling (d.v.s. strålning, kirurgi, kemoterapi) och/eller aktuell användning av långvarig underhållsbehandling med hormonell eller biologisk behandling
- Ålder ≥18 år
- Förhöjd rädsla för återfall (FCRI svårighetsgrad ≥16)
- MGB/BIDMC Medical Record Number (MRN)
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad oförmåga att tala och skriva på engelska
- Underbehandlad allvarlig psykisk sjukdom enligt definitionen av suicidalitet, psykos och/eller psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året
- Oförmåga att få tillgång till teknik och/eller tillräckligt med internet för att delta i virtuella gruppsessioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (I FOKUS)
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt och delta i åtta virtuella gruppsessioner varje vecka för att lära sig sinne-kropp, kognitiva beteendemässiga och positiva psykologiska färdigheter.
|
Anpassad Resiliency Group Intervention
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt och få vanlig vård, vilket är en remiss för virtuella gruppstödjande tjänster för canceröverlevande som tillhandahålls i samhället.
|
Remiss till Virtual Group Support
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje till cirka 2 månader
|
Det primära måttet för att bedöma genomförbarheten kommer att vara kvarhållande vid den initiala uppföljningsbedömningen (≥70 % slutförd undersökning).
I beskrivande syfte kommer sekundära undersökande mätvärden för genomförbarhet att inkludera orsaker till olämplighet, vägran eller avhopp kommer att mätas, liksom andelen inskrivningar, förhållandet mellan granskade och berättigade, närvaro (t.ex. ≥75 % av deltagande sessioner) , självrapporterad efterlevnad av avslappningsförmåga, och interventionistisk trohet.
Utgångsintervjuer kommer att använda öppna frågor för att bedöma genomförbarheten av att delta i virtuella sessioner.
|
Baslinje till cirka 2 månader
|
|
Acceptans: 5 artiklar Mått på njutning, bekvämlighet, hjälpsamhet, chanser för framtida användning och övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje till cirka 2 månader
|
Som ett primärt resultat för kvantitativ acceptans kommer deltagarna att bli ombedda att bedöma njutbarheten, bekvämligheten, hjälpsamheten, oddsen för framtida användning och den övergripande tillfredsställelsen (1=mycket låg till 5=mycket hög) av interventionen.
|
Baslinje till cirka 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: Baslinje, cirka 2 månader, cirka 5 månader
|
Svårighetsgraden av rädsla för återfall av cancer (FCR) kommer att mätas med hjälp av underskalan för allvarlighetsgrad för rädsla för återfall i cancer med 9 punkter.
Poäng varierar från 0-36 med högre poäng som indikerar större FCR-allvarlighet.
För att komplettera denna åtgärd kommer öppna frågor i exitintervjun att bedöma upplevda förändringar i FCR.
|
Baslinje, cirka 2 månader, cirka 5 månader
|
|
Elasticitet
Tidsram: Baslinje, cirka 2 månader, cirka 5 månader
|
Resiliens kommer att mätas med hjälp av 23-post Current Experience Scale.
Subskalepoäng och totalpoäng (från 0-115) kommer att beräknas, med högre poäng som indikerar högre motståndskraft.
|
Baslinje, cirka 2 månader, cirka 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Första postat (Faktisk)
6 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: Daniel L. Hall, PhD (hall@mgh.harvard.edu).
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .