Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по повышению устойчивости разума и тела при страхе рецидива рака

10 октября 2023 г. обновлено: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital

В ФОКУСЕ: Мультимодальное вмешательство разума и тела при страхе рецидива среди выживших после рака

Цель этого исследования — проверить осуществимость виртуального группового вмешательства по повышению устойчивости тела и разума, адаптированного для борьбы со страхом рецидива (FOR) среди выживших после рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное экспериментальное технико-экономическое обоснование (вмешательство 1:1 по сравнению с обычной помощью; направление в местную группу поддержки выживших после рака), в котором будут использоваться смешанные методы (количественные и качественные) для оценки осуществимости, приемлемости и предварительных эффектов виртуального лечения. , групповое вмешательство по повышению психологической устойчивости тела, адаптированное для борьбы со страхом рецидива (IN FOCUS) среди выживших после рака с клинически повышенным страхом рецидива (N = примерно 64).

Сообщаемые пациентами результаты психологических и поведенческих исходов будут измеряться в Т0 (исходный уровень), Т1 (после вмешательства/примерно через два месяца после исходного уровня) и Т2 (три месяца после вмешательства/примерно через пять месяцев после исходного уровня). Выездные интервью будут проводиться после опроса Т1. Ожидается, что участники пробудут в исследовании около пяти месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusett General Hospital Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01742
        • Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие в анамнезе неметастатического, локализованного или регионарного солидного или кровяного злокачественного новообразования.
  • Завершение первичного лечения рака (например, облучение, хирургическое вмешательство, химиотерапия) и/или текущее использование долгосрочной поддерживающей гормональной или биологической терапии.
  • Возраст ≥18 лет
  • Повышенный страх рецидива (оценка тяжести FCRI ≥16)
  • Номер медицинской карты MGB/BIDMC (MRN)

Критерий исключения:

  • Самооценка неспособности говорить и писать на английском языке
  • Недостаточное лечение серьезного психического заболевания, определяемого суицидальными наклонностями, психозами и/или госпитализацией в психиатрическую больницу в прошлом году.
  • Отсутствие доступа к технологиям и/или достаточному количеству Интернета для участия в сеансах виртуальных групп.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (В ФОКУСЕ)
Участники будут случайным образом распределены и примут участие в восьми еженедельных виртуальных групповых занятиях, чтобы изучить навыки тела и разума, когнитивного поведения и позитивной психологии.
Поведенческий: В ФОКУСЕ
Вмешательство адаптированной группы устойчивости
Активный компаратор: Обычный уход
Участники будут случайным образом распределены и получат обычную помощь, которая является направлением для виртуальных групповых услуг поддержки для выживших после рака, предоставляемых в сообществе.
Поведенческий: Обычный уход
Направление в службу поддержки виртуальной группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: коэффициент удержания
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 2 месяцев
Основным показателем для оценки осуществимости будет удержание участников при первоначальной последующей оценке (≥70% завершения опроса). В описательных целях вторичные исследовательские показатели осуществимости будут включать в себя причины дисквалификации, отказа или отсева, а также будут измеряться показатели зачисления, соотношение прошедших скрининг и имеющих право на участие, посещаемость (например, ≥75% посещенных сеансов вмешательства). , самооценка приверженности практике навыков релаксации и верность интервенционизму. На выездных собеседованиях будут использоваться открытые вопросы для оценки возможности посещения виртуальных сессий.
Исходный уровень примерно до 2 месяцев
Приемлемость: 5 показателей удовольствия, удобства, полезности, шансов на будущее использование и общего удовлетворения.
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 2 месяцев
В качестве основного количественного результата приемлемости участникам будет предложено оценить удовольствие, удобство, полезность, вероятность использования в будущем и общую удовлетворенность (от 1 = очень низкая до 5 = очень высокая) от вмешательства.
Исходный уровень примерно до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страх рецидива рака
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 2 месяца, примерно 5 месяцев
Тяжесть страха рецидива рака (FCR) будет измеряться с использованием подшкалы тяжести страха рецидива рака, состоящей из 9 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть FCR. В дополнение к этой мере, открытые вопросы в выходном интервью позволят оценить предполагаемые изменения в FCR.
Исходный уровень, примерно 2 месяца, примерно 5 месяцев
Устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 2 месяца, примерно 5 месяцев
Устойчивость будет измеряться с помощью шкалы текущего опыта, состоящей из 23 пунктов. Будут рассчитаны баллы по субшкалам и общие баллы (в диапазоне от 0 до 115), причем более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость.
Исходный уровень, примерно 2 месяца, примерно 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: Daniel L. Hall, PhD (hall@mgh.harvard.edu). Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования В ФОКУСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться