Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind-body-resiliency-intervention for frygt for gentagelse af kræft

10. oktober 2023 opdateret af: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital

I FOKUS: En multimodal sind-kropsintervention for frygt for gentagelse blandt kræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​en virtuel gruppesind-krop modstandsdygtighedsintervention tilpasset til at målrette frygt for tilbagefald (FOR) blandt kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret pilotforsøg (1:1 intervention versus sædvanlig pleje; en henvisning til fællesskabsbaseret støttegruppe for kræftoverlevere), som vil bruge blandede metoder (kvantitative og kvalitative) til at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af en virtuel , gruppe mind-body resiliency intervention tilpasset til at målrette frygt for tilbagefald (IN FOCUS) blandt canceroverlevere med klinisk forhøjet frygt for recidiv (N = ca. 64).

Patientrapporterede resultater på psykologiske og adfærdsmæssige udfald vil blive målt ved T0 (baseline), T1 (post-intervention/ca. to måneder post-baseline) og T2 (tre måneder efter intervention/ca. fem måneder post-baseline). Exit-samtaler vil blive gennemført efter T1-undersøgelsen. Deltagerne forventes at være i undersøgelsen i cirka fem måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusett General Hospital Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, Forenede Stater, 01742
        • Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med ikke-metastaserende, lokaliseret eller regional malignitet(er) i fast eller blod
  • Afslutning af primær cancerbehandling (dvs. stråling, kirurgi, kemoterapi) og/eller aktuel brug af langvarig vedligeholdelseshormonel eller biologisk behandling
  • Alder ≥18 år
  • Forhøjet frygt for gentagelse (FCRI sværhedsgrad ≥16)
  • MGB/BIDMC Medical Record Number (MRN)

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret manglende evne til at tale og skrive på engelsk
  • Underbehandlet alvorlig psykisk sygdom som defineret af historie med suicidalitet, psykose og/eller psykiatrisk indlæggelse i det seneste år
  • Manglende evne til at få adgang til teknologi og/eller tilstrækkelig internet til at deltage i virtuelle gruppesessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (I FOKUS)
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt og deltage i otte ugentlige virtuelle gruppesessioner for at lære sind-krop, kognitive adfærdsmæssige og positiv psykologiske færdigheder.
Adfærdsmæssigt: I FOKUS
Tilpasset Resiliency Group Intervention
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt og modtage sædvanlig pleje, som er en henvisning til virtuelle gruppestøttende tjenester til kræftoverlevere i lokalsamfundet.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Henvisning til Virtual Group Support

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til cirka 2 måneder
Den primære metrik til vurdering af gennemførlighed vil være fastholdelse ved den indledende opfølgningsvurdering (≥70 % undersøgelsesgennemførelse). Til beskrivende formål vil sekundære udforskende målinger for gennemførlighed omfatte årsager til udelukkelse, afslag eller frafald vil blive målt, ligesom antallet af tilmeldinger, forholdet mellem screenet og berettiget, deltagelse (f.eks. ≥75 % af de deltagende interventionssessioner) , selvrapporteret overholdelse af afspændingspraksis og interventionistisk troskab. Exit-interviews vil bruge åbne spørgsmål til at vurdere gennemførligheden af ​​at deltage i virtuelle sessioner.
Baseline til cirka 2 måneder
Acceptabilitet: 5 punkters mål for fornøjelse, bekvemmelighed, hjælpsomhed, chancer for fremtidig brug og generel tilfredshed
Tidsramme: Baseline til cirka 2 måneder
Som et primært kvantitativ acceptable resultat vil deltagerne blive bedt om at vurdere fornøjelsen, bekvemmeligheden, hjælpsomheden, oddsene for fremtidig brug og den overordnede tilfredshed (1=meget lav til 5=meget høj) af interventionen.
Baseline til cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Baseline, cirka 2 måneder, cirka 5 måneder
Sværhedsgraden af ​​frygt for recidiv af kræft (FCR) vil blive målt ved hjælp af underskalaen for 9-elements Fear of Cancer Recurrence Inventory. Score varierer fra 0-36 med højere score, der indikerer større FCR-sværhedsgrad. For at supplere denne foranstaltning vil åbne spørgsmål i exit-interviewet vurdere opfattede ændringer i FCR.
Baseline, cirka 2 måneder, cirka 5 måneder
Resiliens
Tidsramme: Baseline, cirka 2 måneder, cirka 5 måneder
Resiliens vil blive målt ved hjælp af 23-element Current Experience Scale. Underskala-score og totalscore (spænder fra 0-115) vil blive beregnet, med højere score, der indikerer højere modstandsdygtighed.
Baseline, cirka 2 måneder, cirka 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: Daniel L. Hall, PhD (hall@mgh.harvard.edu). Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med I FOKUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner