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Intervention de résilience corps-esprit pour la peur de la récidive du cancer

10 octobre 2023 mis à jour par: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital

EN BREF : Une intervention multimodale esprit-corps pour la peur de la récidive chez les survivants du cancer

Le but de cette étude est de tester la faisabilité d'une intervention virtuelle de groupe sur la résilience corps-esprit adaptée pour cibler la peur de la récidive (FOR) chez les survivants du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de faisabilité pilote randomisé (intervention 1:1 par rapport aux soins habituels ; une orientation vers un groupe de soutien communautaire aux survivants du cancer) qui utilisera des méthodes mixtes (quantitatives et qualitatives) pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires d'un , intervention de groupe sur la résilience corps-esprit adaptée pour cibler la peur de la récidive (IN FOCUS) chez les survivants du cancer ayant une peur cliniquement élevée de la récidive (N = environ 64).

Les résultats rapportés par les patients sur les résultats psychologiques et comportementaux seront mesurés à T0 (ligne de base), T1 (post-intervention/environ deux mois après la ligne de base) et T2 (trois mois après l'intervention/environ cinq mois après la ligne de base). Les entretiens de sortie seront menés après l'enquête T1. Les participants devraient participer à l'étude pendant environ cinq mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusett General Hospital Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, États-Unis, 01742
        • Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
      • Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de tumeur(s) maligne(s) solide(s) ou sanguine(s) non métastatique(s), localisée(s) ou régionale(s)
  • Achèvement du traitement primaire contre le cancer (c.-à-d. radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie) et/ou utilisation actuelle d'un traitement hormonal ou biologique d'entretien à long terme
  • Âge ≥18 ans
  • Peur élevée de récidive (score de gravité FCRI ≥16)
  • Numéro de dossier médical MGB/BIDMC (MRN)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité autodéclarée de parler et d'écrire en anglais
  • Maladie mentale grave sous-traitée telle que définie par des antécédents de suicide, de psychose et/ou d'hospitalisation psychiatrique au cours de l'année précédente
  • Incapacité d'accéder à la technologie et/ou à une connexion Internet suffisante pour participer à des sessions de groupes virtuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (EN FOCUS)
Les participants seront assignés au hasard et participeront à huit séances de groupe virtuelles hebdomadaires pour acquérir des compétences corps-esprit, cognitivo-comportementales et de psychologie positive.
Comportemental: AU POINT
Intervention de groupe de résilience adaptée
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants seront assignés au hasard et recevront les soins habituels, qui sont une référence pour les services de soutien de groupe virtuels pour les survivants du cancer fournis dans la communauté.
Comportemental: Soins habituels
Renvoi au soutien du groupe virtuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : taux de rétention
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 2 mois
La principale mesure d'évaluation de la faisabilité sera la rétention lors de l'évaluation de suivi initiale (achèvement de l'enquête ≥ 70 %). À des fins descriptives, les mesures exploratoires secondaires de faisabilité incluront les raisons d'inéligibilité, de refus ou d'abandon seront mesurées, tout comme les taux d'inscription, le ratio de sélection par rapport à éligible, la participation (par exemple, ≥ 75 % des séances d'intervention auxquelles ont participé) , l'adhésion autodéclarée à la pratique des compétences de relaxation et la fidélité interventionniste. Les entretiens de sortie utiliseront des questions ouvertes pour évaluer la faisabilité d'assister à des sessions virtuelles.
Ligne de base jusqu'à environ 2 mois
Acceptabilité : mesure en 5 éléments de l'agrément, de la commodité, de l'utilité, des chances d'utilisation future et de la satisfaction globale
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 2 mois
En tant que principal résultat quantitatif d'acceptabilité, les participants seront invités à évaluer le plaisir, la commodité, l'utilité, les chances d'utilisation future et la satisfaction globale (1 = très faible à 5 = très élevée) de l'intervention.
Ligne de base jusqu'à environ 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de la récidive du cancer
Délai: Base de référence, environ 2 mois, environ 5 mois
La gravité de la peur de la récidive du cancer (FCR) sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de gravité de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer à 9 éléments. Les scores vont de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la FCR. Pour compléter cette mesure, des questions ouvertes lors de l'entretien de sortie évalueront les changements perçus dans le FCR.
Base de référence, environ 2 mois, environ 5 mois
Élasticité
Délai: Base de référence, environ 2 mois, environ 5 mois
La résilience sera mesurée à l'aide de l'échelle des expériences actuelles en 23 éléments. Les scores des sous-échelles et les scores totaux (plage de 0 à 115) seront calculés, les scores plus élevés indiquant une résilience plus élevée.
Base de référence, environ 2 mois, environ 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : Daniel L. Hall, PhD (hall@mgh.harvard.edu). Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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