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Mind-Body-Resiliency-Intervention für die Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital

IM FOKUS: Eine multimodale Mind-Body-Intervention für die Angst vor einem erneuten Auftreten bei Krebsüberlebenden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer virtuellen Gruppenintervention zur Belastbarkeit von Geist und Körper zu testen, die angepasst ist, um die Angst vor einem erneuten Auftreten (FOR) bei Krebsüberlebenden zu bekämpfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Pilot-Machbarkeitsstudie (1:1-Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung; eine Überweisung an eine gemeindebasierte Selbsthilfegruppe für Krebsüberlebende), die gemischte Methoden (quantitativ und qualitativ) verwendet, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen eines virtuellen zu bewerten , Gruppenintervention zur Belastbarkeit von Geist und Körper, angepasst an die Angst vor einem erneuten Auftreten (IN FOCUS) bei Krebsüberlebenden mit klinisch erhöhter Angst vor einem erneuten Auftreten (N = etwa 64).

Von den Patienten gemeldete Ergebnisse zu psychologischen und verhaltensbezogenen Ergebnissen werden zu T0 (Basislinie), T1 (Post-Intervention/etwa zwei Monate nach Basislinie) und T2 (drei Monate nach Intervention/etwa fünf Monate nach Basislinie) gemessen. Exit-Interviews werden nach der T1-Umfrage durchgeführt. Die Teilnehmer werden voraussichtlich etwa fünf Monate an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusett General Hospital Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01742
        • Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von nicht-metastasierenden, lokalisierten oder regionalen soliden oder Blut-Malignität(en)
  • Abschluss der primären Krebsbehandlung (d. h. Bestrahlung, Operation, Chemotherapie) und/oder aktuelle Anwendung einer langfristigen hormonalen oder biologischen Erhaltungstherapie
  • Alter ≥18 Jahre
  • Erhöhte Angst vor einem erneuten Auftreten (FCRI-Schweregrad-Score ≥16)
  • MGB/BIDMC-Krankenaktennummer (MRN)

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu schreiben
  • Unterbehandelte schwere psychische Erkrankung, definiert durch Suizidalität, Psychose und/oder psychiatrische Krankenhauseinweisung in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr
  • Unfähigkeit, auf Technologie und/oder ausreichend Internet zuzugreifen, um an virtuellen Gruppensitzungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (IM FOKUS)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und nehmen an acht wöchentlichen virtuellen Gruppensitzungen teil, um Fähigkeiten in den Bereichen Geist und Körper, kognitives Verhalten und positive Psychologie zu erlernen.
Verhalten: IM FOKUS
Angepasste Resilienzgruppenintervention
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten die übliche Pflege. Dabei handelt es sich um eine Empfehlung für virtuelle Gruppenunterstützungsdienste für Krebsüberlebende, die in der Gemeinde bereitgestellt werden.
Verhalten: Übliche Pflege
Überweisung an den Virtual Group Support

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Retentionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 2 Monate
Der primäre Maßstab für die Beurteilung der Durchführbarkeit ist die Beibehaltung bei der ersten Folgebewertung (≥70 % Abschluss der Umfrage). Zu beschreibenden Zwecken werden sekundäre explorative Durchführbarkeitsmetriken einschließlich der Gründe für Nichtzulassung, Ablehnung oder Abbruch gemessen, ebenso wie die Einschreibungsraten, das Verhältnis von überprüften zu berechtigten Personen und die Anwesenheit (z. B. ≥ 75 % der besuchten Interventionssitzungen). , selbstberichtete Einhaltung der Entspannungsfähigkeiten und interventionistische Treue. In Abschlussgesprächen werden offene Fragen verwendet, um die Machbarkeit der Teilnahme an virtuellen Sitzungen zu beurteilen.
Ausgangswert: ca. 2 Monate
Akzeptanz: 5-Punkte-Maß für Freude, Bequemlichkeit, Hilfsbereitschaft, Chancen auf zukünftige Nutzung und Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 2 Monate
Als primäres quantitatives Akzeptanzergebnis werden die Teilnehmer gebeten, den Spaß, die Bequemlichkeit, die Hilfsbereitschaft, die Wahrscheinlichkeit einer zukünftigen Nutzung und die Gesamtzufriedenheit (1 = sehr niedrig bis 5 = sehr hoch) der Intervention zu bewerten.
Ausgangswert: ca. 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 2 Monate, ca. 5 Monate
Der Schweregrad der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs (FCR) wird mithilfe der 9-Punkte-Unterskala für den Schweregrad des Inventars der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte auf einen höheren FCR-Schweregrad hinweisen. Als Ergänzung zu dieser Maßnahme werden im Austrittsgespräch offene Fragen zur Beurteilung der wahrgenommenen Veränderungen der FCR gestellt.
Ausgangswert: ca. 2 Monate, ca. 5 Monate
Elastizität
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 2 Monate, ca. 5 Monate
Die Belastbarkeit wird anhand der 23 Punkte umfassenden Skala „Aktuelle Erfahrungen“ gemessen. Es werden Subskalenwerte und Gesamtwerte (Bereich von 0–115) berechnet, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastbarkeit hinweisen.
Ausgangswert: ca. 2 Monate, ca. 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: Daniel L. Hall, PhD (hall@mgh.harvard.edu). Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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