Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence odolnosti mysli a těla pro strach z recidivy rakoviny

10. října 2023 aktualizováno: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital

ZAOSTŘENO NA: Multimodální intervence mezi myslí a tělem pro strach z recidivy u pacientů, kteří přežili rakovinu

Účelem této studie je otestovat proveditelnost virtuálního skupinového zásahu odolnosti mysli a těla přizpůsobeného tak, aby se zaměřil na strach z recidivy (FOR) mezi pacienty, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná pilotní studie proveditelnosti (1:1 intervence versus obvyklá péče; doporučení komunitní podpůrné skupině pacientů, kteří přežili rakovinu), která bude používat smíšené metody (kvantitativní a kvalitativní) k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných účinků virtuálního , skupinová intervence odolnosti mysli a těla přizpůsobená tak, aby se zaměřila na strach z recidivy (ZAOSTŘENO NA ZAOSTŘENÍ) mezi pacienty, kteří přežili rakovinu s klinicky zvýšeným strachem z recidivy (N = přibližně 64).

Pacientem hlášené výsledky týkající se psychologických a behaviorálních výsledků budou měřeny v T0 (výchozí hodnota), T1 (po intervenci/přibližně dva měsíce po výchozím stavu) a T2 (tři měsíce po zásahu/přibližně pět měsíců po výchozím stavu). Výstupní pohovory budou provedeny po průzkumu T1. Předpokládá se, že účastníci budou ve studii po dobu přibližně pěti měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusett General Hospital Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, Spojené státy, 01742
        • Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza nemetastatických, lokalizovaných nebo regionálních solidních nebo krevních malignit
  • Dokončení primární léčby rakoviny (tj. ozařování, operace, chemoterapie) a/nebo současné užívání dlouhodobé udržovací hormonální nebo biologické léčby
  • Věk ≥18 let
  • Zvýšený strach z recidivy (skóre závažnosti FCRI ≥16)
  • Číslo lékařského záznamu MGB/BIDMC (MRN)

Kritéria vyloučení:

  • Samostatná neschopnost mluvit a psát anglicky
  • Nedoléčená vážná duševní choroba definovaná v anamnéze sebevražednosti, psychózy a/nebo psychiatrické hospitalizace v posledním roce
  • Neschopnost přístupu k technologii a/nebo dostatečnému internetu pro účast na relacích virtuálních skupin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (ZAOSTŘENO)
Účastníci budou náhodně přiděleni a budou se účastnit osmi týdenních virtuálních skupinových sezení, aby se naučili mysl-tělo, kognitivně behaviorální a pozitivní psychologické dovednosti.
Behaviorální: V ZAMĚŘENÍ
Intervence skupiny přizpůsobené odolnosti
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci budou náhodně rozděleni a dostanou obvyklou péči, která je doporučením pro virtuální skupinové podpůrné služby pro pacienty po rakovině poskytované v komunitě.
Behaviorální: Obvyklá péče
Doporučení na podporu virtuální skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra zadržování
Časové okno: Výchozí stav přibližně 2 měsíce
Primární metrikou pro posouzení proveditelnosti bude udržení při počátečním následném hodnocení (úplnost průzkumu ≥ 70 %). Pro účely popisu budou sekundární průzkumné metriky proveditelnosti zahrnovat důvody nezpůsobilosti, odmítnutí nebo neúčasti budou měřeny, stejně jako míra zapsání, poměr prověřených a způsobilých, účast (např. ≥75 % navštívených intervenčních sezení) , self-reportoval dodržování cvičení relaxačních dovedností a intervenční věrnost. Výstupní pohovory budou používat otevřené otázky k posouzení proveditelnosti účasti na virtuálních sezeních.
Výchozí stav přibližně 2 měsíce
Přijatelnost: 5 položek míry požitku, pohodlí, užitečnosti, šance na budoucí použití a celkové spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav přibližně 2 měsíce
Jako primární kvantitativní výsledek přijatelnosti budou účastníci požádáni, aby ohodnotili příjemnost, pohodlí, užitečnost, pravděpodobnost budoucího použití a celkovou spokojenost (1=velmi nízká až 5=velmi vysoká) intervence.
Výchozí stav přibližně 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 2 měsíce, přibližně 5 měsíců
Závažnost Strach z recidivy rakoviny (FCR) bude měřena pomocí 9-položkové subškály Závažnost inventáře Fear of Cancer Recurrence. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost FCR. K doplnění tohoto opatření budou otevřené otázky ve výstupním rozhovoru posuzovat vnímané změny ve FCR.
Výchozí stav, přibližně 2 měsíce, přibližně 5 měsíců
Pružnost
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 2 měsíce, přibližně 5 měsíců
Odolnost bude měřena pomocí 23-položkové škály aktuálních zkušeností. Skóre subškály a celkové skóre (rozsah od 0 do 115) budou vypočítány, přičemž vyšší skóre znamená vyšší odolnost.
Výchozí stav, přibližně 2 měsíce, přibližně 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti lze směřovat na: Daniel L. Hall, PhD (hall@mgh.harvard.edu). Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na V ZAMĚŘENÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit