Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielen ja kehon resilienssiinterventio syövän uusiutumisen pelossa

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital

FOCUS: Multimodaalinen mielen ja kehon interventio syövästä selviytyneiden toistumisen pelkoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata virtuaalisen, ryhmän mielen ja kehon kestävyyttä parantavan intervention toteutettavuutta, joka on mukautettu kohdistamaan syöpään selviytyneiden toistumisen pelko (FOR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kokeilututkimus (1:1 interventio vs. tavallinen hoito; lähete yhteisöpohjaiseen syövästä selviytyneiden tukiryhmään), jossa käytetään sekamenetelmiä (kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia) virtuaalisen hoidon toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavien vaikutusten arvioimiseksi. , ryhmä mielen ja kehon kestävyysinterventio, joka on mukautettu kohdistamaan uusiutumisen pelko (IN FOCUS) syövästä selviytyneiden joukossa, joilla on kliinisesti lisääntynyt uusiutumisen pelko (N = noin 64).

Potilaiden ilmoittamat psykologisten ja käyttäytymiseen liittyvien tulosten tulokset mitataan T0:ssa (perustaso), T1:ssä (toimenpiteen jälkeen/noin kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja T2:ssa (kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen/noin viisi kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Poistumishaastattelut suoritetaan T1-kyselyn jälkeen. Osallistujien odotetaan olevan tutkimuksessa noin viisi kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusett General Hospital Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, Yhdysvallat, 01742
        • Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmat ei-metastaattiset, paikalliset tai alueelliset kiinteät tai veren pahanlaatuiset kasvaimet
  • Syövän primaarisen hoidon (eli sädehoito, leikkaus, kemoterapia) loppuun saattaminen ja/tai nykyinen pitkäaikaisen hormonaalisen tai biologisen ylläpitohoidon käyttö
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Lisääntynyt uusiutumisen pelko (FCRI:n vakavuuspisteet ≥16)
  • MGB/BIDMC lääketieteellinen tietuenumero (MRN)

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama kyvyttömyys puhua ja kirjoittaa englanniksi
  • Alihoidettu vakava mielisairaus, joka on määritelty itsemurha-ajatuksen, psykoosin ja/tai psykiatrisen sairaalahoidon perusteella viimeisen vuoden aikana
  • Kyvyttömyys käyttää tekniikkaa ja/tai riittävää Internetiä osallistuakseen virtuaaliryhmien istuntoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (KESKENTÄSSÄ)
Osallistujat jaetaan satunnaisesti ja osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen virtuaaliryhmäistuntoon mielen ja kehon, kognitiivisen käyttäytymisen ja positiivisen psykologian taitojen oppimiseksi.
Käyttäytyminen: FOKUSESSA
Mukautettu resilienssiryhmän interventio
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat jaetaan satunnaisesti ja saavat tavanomaista hoitoa, joka on lähete yhteisössä tarjottaviin syövästä selviytyneiden virtuaaliryhmien tukipalveluihin.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Viittaus virtuaaliryhmän tukeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
Ensisijainen mittari toteutettavuuden arvioinnissa on säilyttäminen alkuperäisen seuranta-arvioinnin yhteydessä (≥70 % tutkimuksen valmistumisesta). Kuvaustarkoituksessa toissijaiset toteutettavuusmittaukset sisältävät kelpoisuuden syyt, kieltäytymiset tai koulun keskeyttämisen syyt, samoin kuin ilmoittautumisasteet, seulottujen ja tukikelpoisten suhde, osallistuminen (esim. ≥ 75 % osallistuneista interventioistunnoista). , itse ilmoittama sitoutuminen rentoutumistaitojen harjoitteluun ja interventiouskollisuus. Poistumishaastatteluissa käytetään avoimia kysymyksiä arvioimaan virtuaaliistuntoihin osallistumisen toteutettavuutta.
Perustaso noin 2 kuukauteen
Hyväksyttävyys: 5 kohtaa, mikä mittaa nautintoa, mukavuutta, avuliaisuutta, tulevan käytön todennäköisyyksiä ja yleistä tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 kuukauteen
Ensisijaisena kvantitatiivisena hyväksyttävyytenä osallistujia pyydetään arvioimaan toimenpiteen nautinto, mukavuus, avulias, tulevan käytön todennäköisyys ja yleinen tyytyväisyys (1 = erittäin alhainen - 5 = erittäin korkea).
Perustaso noin 2 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän uusiutumisen pelko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 2 kuukautta, noin 5 kuukautta
Syövän uusiutumisen pelon (FCR) vaikeusastetta mitataan käyttämällä 9-kohdan Fear of Cancer Recurrence Inventory vakavuusaliasteikkoa. Pisteet vaihtelevat välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa FCR:n vakavuutta. Tätä mittaa täydentämään avoimilla kysymyksillä lähtöhaastattelussa arvioidaan havaittuja muutoksia FCR:ssä.
Lähtötilanne, noin 2 kuukautta, noin 5 kuukautta
Joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 2 kuukautta, noin 5 kuukautta
Joustavuutta mitataan 23-kohdan Current Experiences Scale -asteikolla. Alapisteet ja kokonaispisteet (välillä 0-115) lasketaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa joustavuutta.
Lähtötilanne, noin 2 kuukautta, noin 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Daniel L. Hall, PhD (hall@mgh.harvard.edu). Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset FOKUSESSA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa