Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie odporności ciała i umysłu w obawie przed nawrotem raka

10 października 2023 zaktualizowane przez: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital

W CENTRUM: Multimodalna interwencja ciała i umysłu w obawie przed nawrotem wśród osób, które przeżyły raka

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności wirtualnej, grupowej interwencji w zakresie odporności umysłu i ciała, dostosowanej do zwalczania lęku przed nawrotem (FOR) wśród osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana pilotażowa próba wykonalności (interwencja 1:1 w porównaniu ze zwykłą opieką; skierowanie do społecznościowej grupy wsparcia dla osób, które przeżyły raka), w której zostaną wykorzystane metody mieszane (ilościowe i jakościowe) do oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów wirtualnego , grupowa interwencja w zakresie odporności ciała i umysłu dostosowana do ukierunkowania na strach przed nawrotem (IN FOCUS) wśród osób, które przeżyły raka z klinicznie podwyższonym lękiem przed nawrotem (N = około 64).

Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące wyników psychologicznych i behawioralnych będą mierzone w T0 (poziom wyjściowy), T1 (po interwencji/około dwóch miesięcy po punkcie wyjściowym) i T2 (trzy miesiące po interwencji/około pięć miesięcy po punkcie wyjściowym). Wywiady wyjściowe zostaną przeprowadzone po badaniu T1. Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około pięć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusett General Hospital Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01742
        • Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia niezłośliwego, miejscowego lub regionalnego nowotworu litego lub złośliwego krwi
  • Ukończenie podstawowego leczenia raka (tj. radioterapia, operacja, chemioterapia) i/lub obecne stosowanie długoterminowej podtrzymującej terapii hormonalnej lub biologicznej
  • Wiek ≥18 lat
  • Podwyższony lęk przed nawrotem (wskaźnik ciężkości FCRI ≥16)
  • Numer dokumentacji medycznej MGB/BIDMC (MRN)

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona przez siebie niezdolność do mówienia i pisania w języku angielskim
  • Nieleczona poważna choroba psychiczna zdefiniowana na podstawie historii samobójstw, psychozy i/lub hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatniego roku
  • Brak dostępu do technologii i/lub wystarczającej ilości internetu do uczestniczenia w sesjach grup wirtualnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (W FOCUSIE)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i wezmą udział w ośmiu cotygodniowych wirtualnych sesjach grupowych, aby nauczyć się umiejętności umysł-ciało, poznawczo-behawioralnych i psychologii pozytywnej.
Behawioralne: W CENTRUM UWAGI
Adaptowana interwencja grupy odporności
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i otrzymają zwykłą opiekę, która jest skierowaniem do wirtualnych grupowych usług wsparcia dla osób, które przeżyły raka, świadczonych w społeczności.
Behawioralne: Zwykła opieka
Skierowanie do Wsparcia Grupy Wirtualnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 2 miesięcy
Podstawowym miernikiem oceny wykonalności będzie zachowanie przy wstępnej ocenie uzupełniającej (ukończenie ankiety ≥70%). W celach opisowych drugorzędne eksploracyjne wskaźniki wykonalności będą obejmować przyczyny wykluczenia, odmowy lub rezygnacji, podobnie jak wskaźniki zapisów, stosunek osób poddanych weryfikacji do kwalifikujących się, frekwencja (np. ≥75% obecności w sesjach interwencyjnych) , deklarowane przez siebie przestrzeganie praktyki umiejętności relaksacyjnych i wierność interwencjonistyczna. W rozmowach końcowych będą wykorzystywane pytania otwarte w celu oceny możliwości udziału w sesjach wirtualnych.
Wartość podstawowa do około 2 miesięcy
Akceptowalność: 5-elementowa miara przyjemności, wygody, przydatności, szans na przyszłe wykorzystanie i ogólnej satysfakcji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 2 miesięcy
Jako główny ilościowy wynik akceptowalności, uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę przyjemności, wygody, przydatności, szans na wykorzystanie w przyszłości i ogólnej satysfakcji (1 = bardzo niska do 5 = bardzo wysoka) z interwencji.
Wartość podstawowa do około 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 2 miesięcy, około 5 miesięcy
Nasilenie lęku przed nawrotem raka (FCR) będzie mierzone przy użyciu 9-punktowej podskali nasilenia lęku przed nawrotem raka. Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie FCR. Jako uzupełnienie tego środka, pytania otwarte w wywiadzie końcowym pozwolą ocenić postrzegane zmiany w FCR.
Wartość wyjściowa, około 2 miesięcy, około 5 miesięcy
Odporność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 2 miesięcy, około 5 miesięcy
Odporność będzie mierzona za pomocą 23-punktowej Skali Obecnych Doświadczeń. Zostaną obliczone wyniki podskali i wyniki całkowite (zakres od 0 do 115), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność.
Wartość wyjściowa, około 2 miesięcy, około 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: Daniel L. Hall, PhD (hall@mgh.harvard.edu). Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na W CENTRUM UWAGI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj