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Intervenção de resiliência mente-corpo para o medo da recorrência do câncer

10 de outubro de 2023 atualizado por: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital

EM FOCO: Uma intervenção mente-corpo multimodal para o medo de recorrência entre sobreviventes de câncer

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de uma intervenção virtual de resiliência mente-corpo em grupo adaptada para atingir o medo de recorrência (FOR) entre sobreviventes de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado de viabilidade (intervenção 1:1 versus tratamento usual; encaminhamento para um grupo comunitário de apoio a sobreviventes de câncer) que usará métodos mistos (quantitativos e qualitativos) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de um virtual , intervenção em grupo de resiliência mente-corpo adaptada para direcionar o medo de recorrência (EM FOCO) entre sobreviventes de câncer com medo clinicamente elevado de recorrência (N = aproximadamente 64).

Os resultados relatados pelo paciente sobre os resultados psicológicos e comportamentais serão medidos em T0 (basal), T1 (pós-intervenção/aproximadamente dois meses pós-basal) e T2 (três meses pós-intervenção/aproximadamente cinco meses pós-basal). As entrevistas de saída serão realizadas após a pesquisa T1. Espera-se que os participantes estejam no estudo por aproximadamente cinco meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusett General Hospital Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
        • Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de malignidade(s) sólida(s) ou sanguínea(s) não metastática(s), localizada(s) ou regional(is)
  • Conclusão do tratamento primário do câncer (ou seja, radiação, cirurgia, quimioterapia) e/ou uso atual de terapia hormonal ou biológica de manutenção a longo prazo
  • Idade ≥18 anos
  • Medo elevado de recorrência (pontuação de gravidade do FCRI ≥16)
  • MGB/BIDMC Número do Registro Médico (MRN)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade autorreferida de falar e escrever em inglês
  • Doença mental grave subtratada, definida pela história de tendências suicidas, psicose e/ou hospitalização psiquiátrica no último ano
  • Incapacidade de acessar tecnologia e/ou internet suficiente para participar de sessões de grupos virtuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (EM FOCO)
Os participantes serão designados aleatoriamente e participarão de oito sessões semanais de grupos virtuais para aprender habilidades mente-corpo, cognitivo-comportamentais e psicologia positiva.
Comportamental: EM FOCO
Intervenção de Grupo de Resiliência Adaptada
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes serão designados aleatoriamente e receberão atendimento usual, que é um encaminhamento para serviços de apoio em grupo virtual para sobreviventes de câncer prestados na comunidade.
Comportamental: Cuidados usuais
Encaminhamento ao Suporte do Grupo Virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Taxa de Retenção
Prazo: Linha de base para aproximadamente 2 meses
A métrica principal para avaliar a viabilidade será a retenção na avaliação de acompanhamento inicial (≥70% de conclusão da pesquisa). Para fins descritivos, as métricas exploratórias secundárias de viabilidade incluirão razões para inelegibilidade, recusa ou abandono serão medidas, assim como taxas de inscrição, proporção de selecionados para elegíveis, frequência (por exemplo, ≥75% das sessões de intervenção frequentadas) , adesão autorrelatada à prática de habilidades de relaxamento e fidelidade intervencionista. As entrevistas de saída utilizarão perguntas abertas para avaliar a viabilidade de participar de sessões virtuais.
Linha de base para aproximadamente 2 meses
Aceitabilidade: medida de 5 itens de prazer, conveniência, utilidade, probabilidades de uso futuro e satisfação geral
Prazo: Linha de base para aproximadamente 2 meses
Como resultado primário de aceitabilidade quantitativa, os participantes serão solicitados a avaliar o prazer, a conveniência, a utilidade, as chances de uso futuro e a satisfação geral (1 = muito baixo a 5 = muito alto) da intervenção.
Linha de base para aproximadamente 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo da recorrência do câncer
Prazo: Linha de base, aproximadamente 2 meses, aproximadamente 5 meses
A gravidade do medo da recorrência do câncer (FCR) será medida usando a subescala de gravidade do Inventário de Medo da Recorrência do Câncer de 9 itens. As pontuações variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior gravidade da FCR. Para complementar esta medida, perguntas abertas na entrevista de saída avaliarão as mudanças percebidas no FCR.
Linha de base, aproximadamente 2 meses, aproximadamente 5 meses
Resiliência
Prazo: Linha de base, aproximadamente 2 meses, aproximadamente 5 meses
A resiliência será medida usando a Escala de Experiências Atuais de 23 itens. As pontuações das subescalas e as pontuações totais (variação de 0 a 115) serão computadas, com pontuações mais altas indicando maior resiliência.
Linha de base, aproximadamente 2 meses, aproximadamente 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser dirigidas a: Daniel L. Hall, PhD (hall@mgh.harvard.edu). O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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