Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elme-test rugalmassági beavatkozása a rák kiújulásától való félelemre

2023. október 10. frissítette: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital

FÓKUSZBAN: Multimodális elme-test beavatkozás a rákot túlélők kiújulásától való félelemre

A tanulmány célja egy virtuális, csoportos elme-test reziliencia-beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése, amely a rák túlélői körében a kiújulástól való félelem (FOR) megcélzására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált kísérleti megvalósíthatósági vizsgálat (1:1 beavatkozás a szokásos ellátással szemben; beutalással a közösségi alapú ráktúlélőket támogató csoporthoz), amely vegyes (kvantitatív és kvalitatív) módszereket használ a virtuális megvalósítás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásainak értékelésére. , csoportos elme-test reziliencia-intervenciót alkalmaztak a kiújulástól való félelem céljára (IN FOCUS) azon ráktúlélők körében, akiknél klinikailag megnövekedett a kiújulástól való félelem (N = körülbelül 64).

A betegek által bejelentett pszichológiai és viselkedési eredményeket a T0 (alapvonal), T1 (a beavatkozás után/körülbelül két hónappal a kiindulási állapot után) és T2 (három hónappal a beavatkozás után/körülbelül öt hónappal a kiindulási állapot után) időpontokban mérik. A kilépési interjúkra a T1 felmérés után kerül sor. A résztvevők várhatóan körülbelül öt hónapig vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusett General Hospital Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, Egyesült Államok, 01742
        • Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
      • Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem áttétes, lokalizált vagy regionális szilárd vagy vér rosszindulatú daganat(ok) anamnézisében
  • Az elsődleges rákkezelés befejezése (azaz sugárkezelés, műtét, kemoterápia) és/vagy a hosszú távú fenntartó hormonális vagy biológiai terápia jelenlegi alkalmazása
  • Életkor ≥18 év
  • Fokozott félelem a kiújulástól (FCRI súlyossági pontszám ≥16)
  • MGB/BIDMC orvosi nyilvántartási szám (MRN)

Kizárási kritériumok:

  • Saját bevallása szerint nem tud angolul beszélni és írni
  • Alulkezelt súlyos mentális betegség, amelyet az elmúlt évben előfordult öngyilkosság, pszichózis és/vagy pszichiátriai kórházi kezelés határozza meg
  • Képtelenség hozzáférni a technológiához és/vagy elegendő internethez a virtuális csoportok ülésein való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (FÓKUSZBAN)
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, és heti nyolc virtuális csoportülésen vesznek részt, hogy elsajátítsák az elme-test, a kognitív viselkedési és a pozitív pszichológiai készségeket.
Viselkedési: FÓKUSZBAN
Adapted Resiliency Group Intervention
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, és a szokásos ellátásban részesülnek, amely egy beutaló a közösségben nyújtott, rákos betegeknek nyújtott virtuális csoportos támogató szolgáltatásokhoz.
Viselkedési: Szokásos Gondozás
Hivatkozás a virtuális csoportok támogatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: Megtartási arány
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 2 hónapig
A megvalósíthatóság értékelésének elsődleges mérőszáma a visszatartás lesz a kezdeti nyomon követési értékelésnél (≥70%-os felmérés). Leírás céljából a megvalósíthatóság másodlagos feltáró mérőszámai tartalmazzák az alkalmatlanság, az elutasítás vagy a lemorzsolódás okait, valamint a beiratkozások arányát, a szűrtek és a jogosultak arányát, a részvételt (pl. az intervenciós ülések ≥75%-a) , önbevallása szerint ragaszkodnak a relaxációs készségek gyakorlásához és intervenciós hűséghez. A kilépési interjúk nyílt végű kérdéseket használnak a virtuális üléseken való részvétel megvalósíthatóságának felmérésére.
Kiindulási állapot körülbelül 2 hónapig
Elfogadhatóság: 5 tétel az élvezhetőség, a kényelem, a segítőkészség, a jövőbeni használat esélyei és az általános elégedettség mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 2 hónapig
Elsődleges kvantitatív elfogadhatósági eredményként a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a beavatkozás élvezetét, kényelmét, segítőkészségét, a jövőbeni felhasználás esélyeit és általános elégedettségét (1 = nagyon alacsony - 5 = nagyon magas).
Kiindulási állapot körülbelül 2 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák kiújulásától való félelem
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap, körülbelül 5 hónap
A rák kiújulásától való félelem (FCR) súlyosságát a 9 tételes Fear of Cancer Recurrence Inventory súlyossági alskálával mérik. A pontszámok 0 és 36 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb FCR súlyosságot jeleznek. Ennek az intézkedésnek a kiegészítéseként a kilépési interjúban feltett nyílt végű kérdések értékelik az FCR észlelt változásait.
Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap, körülbelül 5 hónap
Rugalmasság
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap, körülbelül 5 hónap
A rezilienciát a 23 tételes Current Experiences Skála segítségével mérik. A rendszer az alskálák pontszámait és az összpontszámokat (0-115 tartomány) számítja ki, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot jeleznek.
Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap, körülbelül 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kéréseket a következő címre lehet küldeni: Daniel L. Hall, PhD (hall@mgh.harvard.edu). A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a FÓKUSZBAN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel