Az elme-test rugalmassági beavatkozása a rák kiújulásától való félelemre
2023. október 10. frissítette: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital
FÓKUSZBAN: Multimodális elme-test beavatkozás a rákot túlélők kiújulásától való félelemre
A tanulmány célja egy virtuális, csoportos elme-test reziliencia-beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése, amely a rák túlélői körében a kiújulástól való félelem (FOR) megcélzására szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kísérleti megvalósíthatósági vizsgálat (1:1 beavatkozás a szokásos ellátással szemben; beutalással a közösségi alapú ráktúlélőket támogató csoporthoz), amely vegyes (kvantitatív és kvalitatív) módszereket használ a virtuális megvalósítás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásainak értékelésére. , csoportos elme-test reziliencia-intervenciót alkalmaztak a kiújulástól való félelem céljára (IN FOCUS) azon ráktúlélők körében, akiknél klinikailag megnövekedett a kiújulástól való félelem (N = körülbelül 64).
A betegek által bejelentett pszichológiai és viselkedési eredményeket a T0 (alapvonal), T1 (a beavatkozás után/körülbelül két hónappal a kiindulási állapot után) és T2 (három hónappal a beavatkozás után/körülbelül öt hónappal a kiindulási állapot után) időpontokban mérik. A kilépési interjúkra a T1 felmérés után kerül sor. A résztvevők várhatóan körülbelül öt hónapig vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusett General Hospital Cancer Center
-
Concord, Massachusetts, Egyesült Államok, 01742
- Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
-
Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem áttétes, lokalizált vagy regionális szilárd vagy vér rosszindulatú daganat(ok) anamnézisében
- Az elsődleges rákkezelés befejezése (azaz sugárkezelés, műtét, kemoterápia) és/vagy a hosszú távú fenntartó hormonális vagy biológiai terápia jelenlegi alkalmazása
- Életkor ≥18 év
- Fokozott félelem a kiújulástól (FCRI súlyossági pontszám ≥16)
- MGB/BIDMC orvosi nyilvántartási szám (MRN)
Kizárási kritériumok:
- Saját bevallása szerint nem tud angolul beszélni és írni
- Alulkezelt súlyos mentális betegség, amelyet az elmúlt évben előfordult öngyilkosság, pszichózis és/vagy pszichiátriai kórházi kezelés határozza meg
- Képtelenség hozzáférni a technológiához és/vagy elegendő internethez a virtuális csoportok ülésein való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás (FÓKUSZBAN)
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, és heti nyolc virtuális csoportülésen vesznek részt, hogy elsajátítsák az elme-test, a kognitív viselkedési és a pozitív pszichológiai készségeket.
|
Adapted Resiliency Group Intervention
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, és a szokásos ellátásban részesülnek, amely egy beutaló a közösségben nyújtott, rákos betegeknek nyújtott virtuális csoportos támogató szolgáltatásokhoz.
|
Hivatkozás a virtuális csoportok támogatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: Megtartási arány
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 2 hónapig
|
A megvalósíthatóság értékelésének elsődleges mérőszáma a visszatartás lesz a kezdeti nyomon követési értékelésnél (≥70%-os felmérés).
Leírás céljából a megvalósíthatóság másodlagos feltáró mérőszámai tartalmazzák az alkalmatlanság, az elutasítás vagy a lemorzsolódás okait, valamint a beiratkozások arányát, a szűrtek és a jogosultak arányát, a részvételt (pl. az intervenciós ülések ≥75%-a) , önbevallása szerint ragaszkodnak a relaxációs készségek gyakorlásához és intervenciós hűséghez.
A kilépési interjúk nyílt végű kérdéseket használnak a virtuális üléseken való részvétel megvalósíthatóságának felmérésére.
|
Kiindulási állapot körülbelül 2 hónapig
|
|
Elfogadhatóság: 5 tétel az élvezhetőség, a kényelem, a segítőkészség, a jövőbeni használat esélyei és az általános elégedettség mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 2 hónapig
|
Elsődleges kvantitatív elfogadhatósági eredményként a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a beavatkozás élvezetét, kényelmét, segítőkészségét, a jövőbeni felhasználás esélyeit és általános elégedettségét (1 = nagyon alacsony - 5 = nagyon magas).
|
Kiindulási állapot körülbelül 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák kiújulásától való félelem
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap, körülbelül 5 hónap
|
A rák kiújulásától való félelem (FCR) súlyosságát a 9 tételes Fear of Cancer Recurrence Inventory súlyossági alskálával mérik.
A pontszámok 0 és 36 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb FCR súlyosságot jeleznek.
Ennek az intézkedésnek a kiegészítéseként a kilépési interjúban feltett nyílt végű kérdések értékelik az FCR észlelt változásait.
|
Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap, körülbelül 5 hónap
|
|
Rugalmasság
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap, körülbelül 5 hónap
|
A rezilienciát a 23 tételes Current Experiences Skála segítségével mérik.
A rendszer az alskálák pontszámait és az összpontszámokat (0-115 tartomány) számítja ki, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, körülbelül 2 hónap, körülbelül 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kéréseket a következő címre lehet küldeni: Daniel L. Hall, PhD (hall@mgh.harvard.edu).
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .