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Intervención de resiliencia mente-cuerpo para el miedo a la recurrencia del cáncer

10 de octubre de 2023 actualizado por: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital

EN FOCO: Una intervención multimodal de mente y cuerpo para el miedo a la recurrencia entre los sobrevivientes de cáncer

El propósito de este estudio es probar la viabilidad de una intervención de resiliencia grupal virtual de mente y cuerpo adaptada para abordar el miedo a la recurrencia (FOR, por sus siglas en inglés) entre los sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto de factibilidad aleatorizado (intervención 1:1 versus atención habitual; una derivación a un grupo de apoyo para sobrevivientes de cáncer basado en la comunidad) que utilizará métodos mixtos (cuantitativos y cualitativos) para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de un , intervención de resiliencia grupal de mente y cuerpo adaptada para abordar el miedo a la recurrencia (EN FOCO) entre los sobrevivientes de cáncer con un miedo clínicamente elevado a la recurrencia (N = aproximadamente 64).

Los resultados informados por el paciente sobre los resultados psicológicos y conductuales se medirán en T0 (línea de base), T1 (después de la intervención/aproximadamente dos meses después de la línea de base) y T2 (tres meses después de la intervención/aproximadamente cinco meses después de la línea de base). Las entrevistas de salida se realizarán después de la encuesta T1. Se espera que los participantes estén en el estudio durante aproximadamente cinco meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusett General Hospital Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
        • Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de neoplasias malignas sólidas o sanguíneas no metastásicas, localizadas o regionales
  • Finalización del tratamiento primario del cáncer (es decir, radiación, cirugía, quimioterapia) y/o uso actual de terapia biológica o hormonal de mantenimiento a largo plazo
  • Edad ≥18 años
  • Miedo elevado a la recurrencia (puntuación de gravedad FCRI ≥16)
  • MGB/BIDMC Número de registro médico (MRN)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad autoinformada para hablar y escribir en inglés
  • Enfermedad mental grave no tratada según lo definido por antecedentes de tendencias suicidas, psicosis y/u hospitalización psiquiátrica en el último año
  • Incapacidad para acceder a tecnología y/o suficiente internet para participar en sesiones de grupos virtuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (EN FOCO)
Los participantes serán asignados aleatoriamente y participarán en ocho sesiones grupales virtuales semanales para aprender habilidades de mente-cuerpo, comportamiento cognitivo y psicología positiva.
Conductual: ENFOCADO
Intervención grupal de resiliencia adaptada
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes serán asignados al azar y recibirán la atención habitual, que es una derivación para servicios de apoyo grupales virtuales para sobrevivientes de cáncer que se brindan en la comunidad.
Conductual: Cuidado usual
Remisión al soporte de grupo virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: tasa de retención
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 2 meses.
La métrica principal para evaluar la viabilidad será la retención en la evaluación de seguimiento inicial (≥70% de finalización de la encuesta). Para fines descriptivos, las métricas exploratorias secundarias de viabilidad incluirán los motivos de no elegibilidad, rechazo o abandono, al igual que las tasas de inscripción, la proporción de seleccionados y elegibles y la asistencia (p. ej., ≥75% de las sesiones de intervención asistieron). , adherencia autoinformada a la práctica de habilidades de relajación y fidelidad intervencionista. Las entrevistas de salida utilizarán preguntas abiertas para evaluar la viabilidad de asistir a sesiones virtuales.
Línea de base a aproximadamente 2 meses.
Aceptabilidad: Medida de 5 ítems de disfrute, conveniencia, utilidad, probabilidades de uso futuro y satisfacción general.
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 2 meses.
Como resultado primario de aceptabilidad cuantitativa, se pedirá a los participantes que califiquen el disfrute, la conveniencia, la utilidad, las probabilidades de uso futuro y la satisfacción general (1 = muy baja a 5 = muy alta) de la intervención.
Línea de base a aproximadamente 2 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 2 meses, aproximadamente 5 meses
La gravedad del miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) se medirá utilizando la subescala de gravedad del Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer de 9 ítems. Las puntuaciones varían de 0 a 36 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la FCR. Para complementar esta medida, las preguntas abiertas en la entrevista de salida evaluarán los cambios percibidos en el FCR.
Línea de base, aproximadamente 2 meses, aproximadamente 5 meses
Resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 2 meses, aproximadamente 5 meses
La resiliencia se medirá utilizando la Escala de Experiencias Actuales de 23 ítems. Se calcularán las puntuaciones de las subescalas y las puntuaciones totales (entre 0 y 115), y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
Línea de base, aproximadamente 2 meses, aproximadamente 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: Daniel L. Hall, PhD (hall@mgh.harvard.edu). El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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