Mind-body Veerkrachtinterventie voor angst voor herhaling van kanker
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital
IN FOCUS: een multimodale mind-body-interventie voor angst voor herhaling bij overlevenden van kanker
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van een virtuele, groepsinterventie voor veerkracht tussen lichaam en geest, aangepast om de angst voor herhaling (FOR) bij overlevenden van kanker aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie (1:1-interventie versus gebruikelijke zorg; doorverwijzing naar een community-based steungroep voor kankeroverlevenden) die gemengde methoden (kwantitatief en kwalitatief) zal gebruiken om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van een virtueel onderzoek te evalueren. , groepsinterventie voor veerkracht tussen lichaam en geest aangepast om angst voor herhaling aan te pakken (IN FOCUS) bij overlevenden van kanker met klinisch verhoogde angst voor herhaling (N = ongeveer 64).
Patiëntgerapporteerde resultaten op psychologische en gedragsresultaten zullen worden gemeten op T0 (baseline), T1 (post-interventie/ongeveer twee maanden na baseline) en T2 (drie maanden na interventie/ongeveer vijf maanden na baseline). Na de T1-enquête worden exit-interviews gehouden. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze ongeveer vijf maanden in het onderzoek blijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusett General Hospital Cancer Center
-
Concord, Massachusetts, Verenigde Staten, 01742
- Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
-
Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van niet-gemetastaseerde, gelokaliseerde of regionale maligniteit(en) van vaste stof of bloed
- Afronding van primaire kankerbehandeling (d.w.z. bestraling, operatie, chemotherapie) en/of huidig gebruik van hormonale of biologische onderhoudstherapie op lange termijn
- Leeftijd ≥18 jaar
- Verhoogde angst voor herhaling (FCRI-ernstscore ≥16)
- MGB/BIDMC medisch dossiernummer (MRN)
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerd onvermogen om Engels te spreken en te schrijven
- Onderbehandelde ernstige psychische aandoening zoals gedefinieerd door een voorgeschiedenis van suïcidaliteit, psychose en/of psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
- Onvermogen om toegang te krijgen tot technologie en/of voldoende internet om deel te nemen aan virtuele groepssessies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (IN FOCUS)
Deelnemers worden willekeurig toegewezen en nemen deel aan acht wekelijkse virtuele groepssessies om vaardigheden op het gebied van lichaam en geest, cognitief gedrag en positieve psychologie te leren.
|
Groepsinterventie voor aangepaste veerkracht
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers worden willekeurig toegewezen en krijgen de gebruikelijke zorg, wat een verwijzing is voor virtuele groepsondersteunende diensten voor overlevenden van kanker die in de gemeenschap worden geboden.
|
Verwijzing naar virtuele groepsondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: retentiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
De belangrijkste maatstaf voor het beoordelen van de haalbaarheid is de retentie bij de eerste vervolgbeoordeling (≥70% voltooiing van het onderzoek).
Voor beschrijvende doeleinden omvatten secundaire verkennende meetgegevens van haalbaarheid onder meer redenen voor niet-geschiktheid, weigering of uitval. Ze worden gemeten, evenals het aantal inschrijvingen, de verhouding tussen gescreend en geschikt, aanwezigheid (bijv. ≥75% van de bijgewoonde interventiesessies). , zelfgerapporteerde naleving van de praktijk van ontspanningsvaardigheden en interventionistische trouw.
Bij exit-interviews wordt gebruik gemaakt van open vragen om de haalbaarheid van het bijwonen van virtuele sessies te beoordelen.
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: 5-itemmaatstaf voor plezier, gemak, behulpzaamheid, kans op toekomstig gebruik en algehele tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Als primair kwantitatief aanvaardbaarheidsresultaat wordt aan de deelnemers gevraagd om het plezier, het gemak, de behulpzaamheid, de kans op toekomstig gebruik en de algemene tevredenheid (1=zeer laag tot 5=zeer hoog) van de interventie te beoordelen.
|
Basislijn tot ongeveer 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 2 maanden, ongeveer 5 maanden
|
De ernst van de angst voor een recidief van kanker (FCR) zal worden gemeten met behulp van de subschaal Fear of Cancer Recurrence Inventory met negen items.
Scores variëren van 0-36, waarbij hogere scores wijzen op een grotere FCR-ernst.
Als aanvulling op deze maatregel zullen open vragen in het exit-interview de waargenomen veranderingen in de FCR beoordelen.
|
Basislijn, ongeveer 2 maanden, ongeveer 5 maanden
|
|
Veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 2 maanden, ongeveer 5 maanden
|
Veerkracht zal worden gemeten met behulp van de huidige ervaringenschaal met 23 items.
Subschaalscores en totaalscores (bereik van 0-115) worden berekend, waarbij hogere scores een hogere veerkracht aangeven.
|
Basislijn, ongeveer 2 maanden, ongeveer 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Daniel L. Hall, PhD (hall@mgh.harvard.edu).
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .