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Intervento di resilienza mente-corpo per paura della recidiva del cancro

10 ottobre 2023 aggiornato da: Daniel Hall, Massachusetts General Hospital

IN FOCUS: un intervento multimodale mente-corpo per paura della recidiva tra i sopravvissuti al cancro

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di un intervento virtuale di resilienza mente-corpo di gruppo adattato per colpire la paura della recidiva (FOR) tra i sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato di fattibilità (intervento 1:1 rispetto alle cure abituali; un rinvio a un gruppo di supporto per sopravvissuti al cancro basato sulla comunità) che utilizzerà metodi misti (quantitativi e qualitativi) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un virtuale , intervento di resilienza mente-corpo di gruppo adattato per colpire la paura della recidiva (IN FOCUS) tra i sopravvissuti al cancro con paura clinicamente elevata della recidiva (N = circa 64).

Gli esiti riportati dai pazienti sugli esiti psicologici e comportamentali saranno misurati a T0 (basale), T1 (post-intervento/circa due mesi dopo il basale) e T2 (tre mesi post-intervento/circa cinque mesi dopo il basale). I colloqui di uscita saranno condotti dopo il sondaggio T1. I partecipanti dovrebbero essere nello studio per circa cinque mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusett General Hospital Cancer Center
      • Concord, Massachusetts, Stati Uniti, 01742
        • Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di neoplasie solide o ematiche non metastatiche, localizzate o regionali
  • Completamento del trattamento primario del cancro (ad esempio radioterapia, chirurgia, chemioterapia) e/o uso corrente di terapia ormonale o biologica di mantenimento a lungo termine
  • Età ≥18 anni
  • Paura elevata di recidiva (punteggio di gravità FCRI ≥16)
  • MGB/BIDMC Numero di cartella clinica (MRN)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità autodichiarata di parlare e scrivere in inglese
  • Malattia mentale grave sottotrattata come definita dalla storia di suicidalità, psicosi e/o ricovero psichiatrico nell'ultimo anno
  • Incapacità di accedere alla tecnologia e/o a Internet sufficiente per partecipare a sessioni di gruppi virtuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (IN FOCUS)
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale e parteciperanno a otto sessioni settimanali di gruppo virtuale per apprendere abilità mente-corpo, cognitivo comportamentale e psicologia positiva.
Comportamentale: MESSO A FUOCO
Intervento di gruppo di resilienza adattato
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale e riceveranno le cure abituali, che è un rinvio per i servizi di supporto di gruppo virtuale per i sopravvissuti al cancro forniti nella comunità.
Comportamentale: Solita cura
Rinvio al supporto del gruppo virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di fidelizzazione
Lasso di tempo: Baseline a circa 2 mesi
Il parametro principale per valutare la fattibilità sarà il mantenimento alla valutazione iniziale di follow-up (completamento del sondaggio ≥70%). A fini descrittivi, verranno misurati parametri esplorativi secondari di fattibilità che includeranno motivi di non ammissibilità, rifiuto o abbandono, così come i tassi di iscrizione, il rapporto tra selezionati e idonei, la partecipazione (ad esempio, ≥75% delle sessioni di intervento frequentate) , adesione auto-riferita alla pratica delle abilità di rilassamento e fedeltà interventista. I colloqui di uscita utilizzeranno domande a risposta aperta per valutare la fattibilità della partecipazione a sessioni virtuali.
Baseline a circa 2 mesi
Accettabilità: 5 elementi che misurano gradevolezza, convenienza, utilità, probabilità di utilizzo futuro e soddisfazione generale
Lasso di tempo: Baseline a circa 2 mesi
Come risultato primario di accettabilità quantitativa, ai partecipanti verrà chiesto di valutare la gradevolezza, la convenienza, l'utilità, le probabilità di utilizzo futuro e la soddisfazione generale (da 1 = molto basso a 5 = molto alto) dell'intervento.
Baseline a circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Baseline, circa 2 mesi, circa 5 mesi
La gravità della paura di recidiva del cancro (FCR) sarà misurata utilizzando la sottoscala di gravità del Fear of Cancer Recurrence Inventory a 9 elementi. I punteggi vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della FCR. Per integrare questa misura, domande a risposta aperta nel colloquio di uscita valuteranno i cambiamenti percepiti nel FCR.
Baseline, circa 2 mesi, circa 5 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: Baseline, circa 2 mesi, circa 5 mesi
La resilienza sarà misurata utilizzando la scala delle esperienze attuali composta da 23 elementi. Verranno calcolati i punteggi delle sottoscale e i punteggi totali (intervallo da 0 a 115), con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Baseline, circa 2 mesi, circa 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: Daniel L. Hall, PhD (hall@mgh.harvard.edu). Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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