星状神经节阻滞与胸椎旁阻滞交感神经阻滞的比较
2023年10月16日 更新者：Jeeyoun Moon、Seoul National University
星状神经节阻滞与胸椎旁阻滞交感神经阻滞在慢性上肢神经性疼痛患者中的比较：一项前瞻性随机对照临床试验
本研究的目的是研究超声引导的胸椎旁阻滞 (TPVB) 在对上肢疼痛进行交感神经阻滞时的效果。
研究概览
详细说明
训练有素的疼痛医师执行所有美国引导的星状神经节阻滞 (SGB) 或美国引导的胸椎旁神经阻滞 (TPVB)，他们不参与评估研究变量。 在进行手术之前、期间和之后监测所有患者的心电图、无创血压、心率和外周血氧饱和度。
对于超声引导的 SGB，患者仰卧位，注射部位的皮肤准备使用氯己定。 手术在 C6 水平超声引导下进行。 SGB组注射1%甲哌卡因6ml。 注射器由一名不参与本研究其他步骤的护士准备。
对于超声引导的 TPVB，患者俯卧位，注射部位皮肤准备使用氯己定。 手术在超声引导下在 T2 椎旁间隙进行。 TPVB组注射1%甲哌卡因10ml。 注射器由一名不参与本研究其他步骤的护士准备。
由一名未参与研究中其他测量的人双手进行 2 次温度测量（在美国引导的 SGB 或 TPVB 之前和 20 分钟之后）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复杂区域疼痛综合征的临床诊断
- 带状疱疹后遗神经痛的临床诊断
- 幻肢痛的临床诊断
- 慢性术后疼痛的临床诊断
- 创伤后疼痛综合征的临床诊断
- 上肢疼痛持续3个月以上
新诊断或已知诊断为上肢持续超过 3 个月的慢性神经性疼痛的患者
排除标准：
- 病人的拒绝
- 任何上肢血管疾病
- 既往有胸交感神经或星状神经节神经松解病史（例如 -热凝、射频神经调节和/或化学神经松解术）
- 凝血障碍
- 针头注射部位全身感染或局部感染
- 颈部严重变形（放疗、手术等）
- 已知对酰胺类局部麻醉剂过敏
- 无法理解数字评分疼痛量表（认知功能障碍）
- 术前热成像同侧手掌温度 > 35°C 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：美国-SGB
使用超声（US）引导的侧向入路在第六颈椎水平注射 5 ml 1% 甲哌卡因进行星状神经节阻滞。
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训练有素的疼痛医师执行所有超声（美国）引导的星状神经节阻滞（SGB），他不参与评估研究变量。
在进行手术之前、期间和之后监测所有患者的心电图、无创血压、心率和外周血氧饱和度。
对于超声引导的 SGB，患者仰卧位，注射部位的皮肤准备使用氯己定。
手术在 C6 水平超声引导下进行。
US-SGB组注射1%甲哌卡因5ml。
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有源比较器：美国-TPVB
采用超声引导矢状入路在第二胸椎旁间隙注射 10 ml 1% 甲哌卡因进行胸椎旁阻滞。
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训练有素的疼痛医师执行所有超声（US）引导的胸椎旁阻滞（SGB），他不参与评估研究变量。
在进行手术之前、期间和之后监测所有患者的心电图、无创血压、心率和外周血氧饱和度。
对于超声引导的 TPVB，患者俯卧位，注射部位皮肤准备使用氯己定。
手术在超声引导下在 T2 椎旁间隙进行。
US-TPVB组注射1%甲哌卡因10ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对侧手相比，同侧手的温度升高达到 > 1.5°C 的患者比例
大体时间：超声引导胸椎旁阻滞或超声引导星状神经节阻滞后 20 分钟
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在中指下方 3 厘米的掌侧用激光温度计测量温度。
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超声引导胸椎旁阻滞或超声引导星状神经节阻滞后 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同侧手与对侧手温差(℃)
大体时间：超声引导胸椎旁阻滞或超声引导星状神经节阻滞后 20 分钟
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在中指下方 3 厘米的掌侧用激光温度计测量温度。
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超声引导胸椎旁阻滞或超声引导星状神经节阻滞后 20 分钟
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疼痛的严重程度
大体时间：阻滞前的时间以及超声引导的胸椎旁阻滞或超声引导的星状神经节阻滞后的 20 分钟、1 周和 4 周
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将在阻滞前以及阻滞后 20 分钟、1 周和 4 周使用 11 点 NRS（数字评定量表）疼痛评分评估疼痛的严重程度。
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阻滞前的时间以及超声引导的胸椎旁阻滞或超声引导的星状神经节阻滞后的 20 分钟、1 周和 4 周
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韩版CISS(Cold Intolerance Symptom Severity)问卷比较
大体时间：超声引导胸椎旁阻滞或超声引导星状神经节阻滞前阻滞时间和 4 周后
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在手术前和手术后 4 周检查 CISS。
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超声引导胸椎旁阻滞或超声引导星状神经节阻滞前阻滞时间和 4 周后
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使用超声波测量上肢血管（同侧肱动脉）的血流速度
大体时间：超声引导的胸椎旁阻滞或超声引导的星状神经节阻滞前和阻滞后 20 分钟的时间
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使用多普勒模式超声设备在阻滞前和阻滞后 20 分钟测量同侧肱动脉的血流速度。
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超声引导的胸椎旁阻滞或超声引导的星状神经节阻滞前和阻滞后 20 分钟的时间
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：超声引导胸椎旁阻滞或超声引导星状神经节阻滞后20分钟、1周和4周的时间
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PGIC 将在封锁后 20 分钟、1 周和 4 周使用 5 点李克特量表进行评估。
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超声引导胸椎旁阻滞或超声引导星状神经节阻滞后20分钟、1周和4周的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Youn Moon Jee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Jeongsoo Kim, MD、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月21日
初级完成 (实际的)
2022年12月19日
研究完成 (实际的)
2023年1月16日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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