Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av sympatisk blokade av Stellate Ganglion Block og Thoracic Paravertebral Block

16. oktober 2023 oppdatert av: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Sammenligningen av sympatisk blokade av Stellate Ganglion Block og Thoracic Paravertebral Block hos pasienter med kronisk øvre ekstremitet nevropatisk smerte: en prospektiv randomisert og sammenlignende klinisk studie

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ultralydveiledet thorax paravertebral blokkering (TPVB) når man utfører sympatisk blokkering for smertekontroll i øvre lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veltrente smerteleger utfører alle US-guidede stellate ganglion block(SGB)s eller US-guided thoracic paravertebrl block(TPVB)s, som ikke er involvert i evaluering av studievariabler. Elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens og perifer oksygenmetning ble overvåket for alle pasienter før, mens og etter prosedyren.

For US-veiledet SGB er pasientene liggende på rygg, og hudforberedelse på injeksjonsstedet gjøres med klorheksidin. Prosedyren utføres under ultralydveiledning på C6-nivå. 6 ml 1 % mepivakain injiseres for SGB-gruppen. Sprøyter tilberedes av en sykepleier som ikke er involvert i andre trinn i denne studien.

For amerikansk-veiledet TPVB er pasientene utsatt, og hudforberedelse på injeksjonsstedet gjøres med klorheksidin. Prosedyren utføres under ultralydveiledning ved T2 paravertebralt rom. 10 ml 1 % mepivakain injiseres for TPVB-gruppen. Sprøyter tilberedes av en sykepleier som ikke er involvert i andre trinn i denne studien.

Temperaturmåling utføres 2 ganger (før US-guidet SGB eller TPVB og etter 20 minutter) med begge hender av en person som ikke er involvert i annen måling i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av komplekst regionalt smertesyndrom
  • Klinisk diagnose av postherpetisk nevralgi
  • Klinisk diagnose av fantomsmerter
  • Klinisk diagnose av kronisk post-kirurgisk smerte
  • Klinisk diagnose av posttraumatisk smertesyndrom
  • Smerter i øvre ekstremiteter som varer mer enn 3 måneder

Pasienter med en ny eller kjent diagnose av kronisk nevropatisk smerte som varer mer enn 3 måneder i overekstremiteten

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på en pasient
  • Enhver vaskulær sykdom i overekstremitetene
  • Tidligere historie med thorax sympatisk eller stellate ganglionnevrolyse (f. -termokoagulasjon, radiofrekvens nevromodulering og/eller kjemisk nevrolyse)
  • Koagulopati
  • Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon på kanyleinjeksjonsstedet
  • Stor deformasjon på nivået av nakken (strålebehandling, kirurgi, etc.)
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse av amidtype
  • Manglende evne til å forstå en numerisk vurdering av smerteskala (kognitiv dysfunksjon)
  • Pasienter hvis håndflatetemperatur på ipsilateral side er > 35°C i termografien før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: US-SGB
5 ml 1 % mepivakain injiseres for stellate ganglionblokk ved hjelp av ultralyd(US)-guidet lateral tilnærming på sjette cervikal vertebralt nivå.
Fremgangsmåte: US-SGB
Godt trent smertelege utfører alle ultralyd(US)-guidede stellate ganglion block(SGB), som ikke er involvert i evaluering av studievariabler. Elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens og perifer oksygenmetning ble overvåket for alle pasienter før, mens og etter prosedyren. For US-veiledet SGB er pasientene liggende på rygg, og hudforberedelse på injeksjonsstedet gjøres med klorheksidin. Prosedyren utføres under ultralydveiledning på C6-nivå. 5 ml 1 % mepivakain injiseres for US-SGB-gruppen.
Aktiv komparator: US-TPVB
10 ml 1 % mepivakain injiseres for thorax paravertebral blokkering ved bruk av ultralyd (US)-guidet sagittal tilnærming ved det andre thorax paravertebrale rommet.
Fremgangsmåte: US-TPVB
Godt trent smertelege utfører alle ultralyd (US)-guidede thorax paravertebral blokkering (SGB), som ikke er involvert i å evaluere studievariabler. Elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens og perifer oksygenmetning ble overvåket for alle pasienter før, mens og etter prosedyren. For amerikansk-veiledet TPVB er pasientene utsatt, og hudforberedelse på injeksjonsstedet gjøres med klorheksidin. Prosedyren utføres under ultralydveiledning ved T2 paravertebralt rom. 10 ml 1 % mepivakain injiseres for US-TPVB-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som når > 1,5°C temperaturstigning i den ipsilaterale hånden sammenlignet med den kontralaterale hånden
Tidsramme: 20 minutter etter US-guidet thorax paravertebral blokk eller US-guidet stellate ganglion blokk
Temperaturen måles med et lasertermometer på håndflaten på 3 cm under fra langfingeren.
20 minutter etter US-guidet thorax paravertebral blokk eller US-guidet stellate ganglion blokk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på temperaturendringer (°C) mellom ipsilateral hånd og kontralateral hånd
Tidsramme: 20 minutter etter US-guidet thorax paravertebral blokk eller US-guidet stellate ganglion blokk
Temperaturen måles med et lasertermometer på håndflaten på 3 cm under fra langfingeren.
20 minutter etter US-guidet thorax paravertebral blokk eller US-guidet stellate ganglion blokk
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Tid før blokkering og 20 minutter og 1 uke og 4 uker etter US-guidet thorax paravertebral blokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
Alvorlighetsgraden av smerten vil bli evaluert før blokkeringen og 20 minutter, 1 uke og 4 uker etter blokkeringen ved hjelp av en 11-punkts NRS (numerisk vurderingsskala) smertescore.
Tid før blokkering og 20 minutter og 1 uke og 4 uker etter US-guidet thorax paravertebral blokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
Sammenligning av koreansk versjon CISS (Cold Intolerance Symptom Severity) spørreskjema
Tidsramme: Tid før blokkering og 4 uker etter US-guidet thorax paravertebral blokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
Sjekk CISS før prosedyren og 4 uker etter prosedyren.
Tid før blokkering og 4 uker etter US-guidet thorax paravertebral blokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
Blodstrømningshastighetsmåling i øvre ekstremitetskar (ipsilateral brachialis arterie) ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: Tid før blokkering og 20 minutter etter US-guidet thorax paravertebral blokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
Blodstrømningshastigheten i den ipsilaterale brachialisarterien vil bli målt før blokkeringen og 20 minutter etter blokkeringen ved hjelp av en Doppler-modus ultralydenhet.
Tid før blokkering og 20 minutter etter US-guidet thorax paravertebral blokk eller US-guidet stellate ganglionblokk
Pasientens globale inntrykksendring (PGIC)
Tidsramme: Tid 20 minutter og 1 uke og 4 uker etter US-guidet thorax paravertebral blokk eller US-guidet stellate ganglion blokk
PGIC vil bli evaluert 20 minutter, 1 uke og 4 uker etter blokkeringen ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Tid 20 minutter og 1 uke og 4 uker etter US-guidet thorax paravertebral blokk eller US-guidet stellate ganglion blokk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University

Samarbeidspartnere

SMG-SNU Boramae Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2102-183-120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere