Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady współczulnej blokady zwoju gwiaździstego i blokady przykręgosłupowej odcinka piersiowego

16 października 2023 zaktualizowane przez: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Porównanie blokady współczulnej blokady zwoju gwiaździstego i blokady przykręgowej odcinka piersiowego u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym kończyn górnych: prospektywne randomizowane i porównawcze badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie wpływu blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB) pod kontrolą USG podczas wykonywania blokady współczulnej w celu opanowania bólu kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dobrze wyszkoleni lekarze zajmujący się bólem wykonują wszystkie blokady zwojów gwiaździstych (SGB) pod kontrolą USG lub blokadę przykręgosłupa piersiowego (TPVB) pod kontrolą USG, którzy nie są zaangażowani w ocenę zmiennych badawczych. U wszystkich pacjentów przed, w trakcie i po przeprowadzeniu zabiegu monitorowano elektrokardiografię, nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość akcji serca i saturację krwi obwodowej.

W przypadku SGB pod kontrolą USG pacjentów układa się na plecach, a skórę w miejscu wstrzyknięcia przygotowuje się za pomocą chloroheksydyny. Zabieg przeprowadzany jest pod kontrolą USG na poziomie C6. Grupie SGB wstrzykuje się 6 ml 1% mepiwakainy. Strzykawki są przygotowywane przez jedną pielęgniarkę, która nie bierze udziału w innych etapach tego badania.

W przypadku TPVB pod kontrolą USG pacjenci kładą się na brzuchu, a skórę w miejscu wstrzyknięcia przygotowuje się za pomocą chloroheksydyny. Zabieg wykonywany jest pod kontrolą USG w przestrzeni przykręgowej T2. Grupie TPVB wstrzykuje się 10 ml 1% mepiwakainy. Strzykawki są przygotowywane przez jedną pielęgniarkę, która nie bierze udziału w innych etapach tego badania.

Pomiar temperatury przeprowadzany jest 2 razy (przed USG lub TPVB i po 20 minutach) na obu rękach przez jedną osobę, która nie jest zaangażowana w inne pomiary w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne złożonego regionalnego zespołu bólowego
  • Rozpoznanie kliniczne neuralgii popółpaścowej
  • Rozpoznanie kliniczne bólu fantomowego kończyny
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłego bólu pooperacyjnego
  • Rozpoznanie kliniczne zespołu bólu pourazowego
  • Ból kończyny górnej trwający dłużej niż 3 miesiące

Pacjenci z nowym lub znanym rozpoznaniem przewlekłego bólu neuropatycznego w kończynie górnej trwającego dłużej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Wszelkie choroby naczyniowe kończyn górnych
  • Wcześniejsza historia neurolizy zwoju współczulnego lub gwiaździstego klatki piersiowej (np. - termokoagulacja, neuromodulacja częstotliwościami radiowymi i/lub neuroliza chemiczna)
  • Koagulopatia
  • Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia igły
  • Poważna deformacja na poziomie szyi (radioterapia, operacja itp.)
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Niezdolność do zrozumienia numerycznej skali oceny bólu (dysfunkcje poznawcze)
  • Pacjenci, u których temperatura dłoni po stronie ipsilateralnej w badaniu termograficznym przed zabiegiem wynosi > 35°C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: US-SGB
5 ml 1% mepiwakainy wstrzykuje się w celu zablokowania zwoju gwiaździstego z dostępu bocznego pod kontrolą USG na poziomie szóstego kręgu szyjnego.
Procedura: US-SGB
Wszystkie blokady zwojów gwiaździstych (SGB) pod kontrolą USG wykonuje dobrze wyszkolony lekarz zajmujący się bólem, który nie jest zaangażowany w ocenę zmiennych badania. U wszystkich pacjentów przed, w trakcie i po przeprowadzeniu zabiegu monitorowano elektrokardiografię, nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość akcji serca i saturację krwi obwodowej. W przypadku SGB pod kontrolą USG pacjentów układa się na plecach, a skórę w miejscu wstrzyknięcia przygotowuje się za pomocą chloroheksydyny. Zabieg przeprowadzany jest pod kontrolą USG na poziomie C6. Grupie US-SGB wstrzykuje się 5 ml 1% mepiwakainy.
Aktywny komparator: US-TPVB
10 ml 1% mepiwakainy wstrzykuje się w przypadku blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej z dostępu strzałkowego pod kontrolą USG w drugiej przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej.
Procedura: US-TPVB
Dobrze wyszkolony lekarz zajmujący się bólem wykonuje wszystkie blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej (SGB) pod kontrolą USG, który nie jest zaangażowany w ocenę zmiennych badawczych. U wszystkich pacjentów przed, w trakcie i po przeprowadzeniu zabiegu monitorowano elektrokardiografię, nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość akcji serca i saturację krwi obwodowej. W przypadku TPVB pod kontrolą USG pacjenci kładą się na brzuchu, a skórę w miejscu wstrzyknięcia przygotowuje się za pomocą chloroheksydyny. Zabieg wykonywany jest pod kontrolą USG w przestrzeni przykręgowej T2. Grupie US-TPVB wstrzykuje się 10 ml 1% mepiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających > 1,5°C wzrostu temperatury w dłoni po tej samej stronie w porównaniu z ręką po przeciwnej stronie
Ramy czasowe: 20 minut po bloku przykręgosłupowym klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
Temperaturę mierzy się termometrem laserowym na powierzchni dłoniowej 3 cm poniżej palca środkowego.
20 minut po bloku przykręgosłupowym klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica zmiany temperatury (°C) między ręką ipsilateralną a ręką przeciwną
Ramy czasowe: 20 minut po bloku przykręgosłupowym klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
Temperaturę mierzy się termometrem laserowym na powierzchni dłoniowej 3 cm poniżej palca środkowego.
20 minut po bloku przykręgosłupowym klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Czas przed blokadą i 20 minut oraz 1 tydzień i 4 tygodnie po blokadzie przykręgosłupowej klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
Nasilenie bólu będzie oceniane przed blokadą i 20 minut, 1 tydzień i 4 tygodnie po blokadzie za pomocą 11-punktowej skali NRS (numeryczna skala oceny).
Czas przed blokadą i 20 minut oraz 1 tydzień i 4 tygodnie po blokadzie przykręgosłupowej klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
Porównanie koreańskiej wersji kwestionariusza CISS (Cold Intolerance Symptom Severity).
Ramy czasowe: Czas przed blokadą i 4 tygodnie po blokadzie przykręgosłupowej klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
Sprawdź CISS przed zabiegiem i 4 tygodnie po zabiegu.
Czas przed blokadą i 4 tygodnie po blokadzie przykręgosłupowej klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
Pomiar prędkości przepływu krwi w naczyniu kończyny górnej (tętnica ramienna po tej samej stronie) za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Czas przed blokadą i 20 minut po bloku przykręgosłupowym klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
Prędkość przepływu krwi w tętnicy ramiennej ipsilateralnej będzie mierzona przed blokadą i 20 minut po blokadzie za pomocą ultrasonografu działającego w trybie Dopplera.
Czas przed blokadą i 20 minut po bloku przykręgosłupowym klatki piersiowej pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
Globalna zmiana wrażenia pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Czas 20 minut oraz 1 tydzień i 4 tygodnie po bloku przykręgosłupowym piersiowym pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG
PGIC będzie oceniany 20 minut, 1 tydzień i 4 tygodnie po bloku przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Czas 20 minut oraz 1 tydzień i 4 tygodnie po bloku przykręgosłupowym piersiowym pod kontrolą USG lub bloku zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University

Współpracownicy

SMG-SNU Boramae Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2102-183-120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na US-SGB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj