Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van sympathische blokkade van ganglion stellatum en thoracaal paravertebraal blok

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Jeeyoun Moon, Seoul National University

De vergelijking van sympathische blokkade van stellaatganglionblok en thoracaal paravertebraal blok bij patiënten met chronische neuropathische pijn aan de bovenste ledematen: een prospectieve gerandomiseerde en vergelijkende klinische studie

Het doel van deze studie is om het effect van echogeleide thoracale paravertebrale blokkade (TPVB) te onderzoeken bij het uitvoeren van een sympathische blokkade voor pijnbeheersing van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goed opgeleide pijnartsen voeren alle door de VS geleide stellaire ganglionblokkades (SGB) of door de VS geleide thoracale paravertebrale blokkades (TPVB) uit, die niet betrokken zijn bij het evalueren van studievariabelen. Elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, hartslag en perifere zuurstofverzadiging werden gecontroleerd voor alle patiënten vóór, tijdens en na het uitvoeren van de procedure.

Voor US-geleide SGB liggen patiënten in rugligging en wordt de huid op de injectieplaats voorbereid met chloorhexidine. Procedure wordt uitgevoerd onder echogeleide op C6-niveau. Voor de SGB-groep wordt 6 ml 1% mepivacaïne geïnjecteerd. Spuiten worden klaargemaakt door één verpleegkundige die niet betrokken is bij andere stappen van dit onderzoek.

Voor US-geleide TPVB liggen patiënten op de buik en wordt de huid op de injectieplaats voorbereid met chloorhexidine. De procedure wordt uitgevoerd onder echogeleide in de paravertebrale ruimte T2. Voor de TPVB-groep wordt 10 ml 1% mepivacaïne geïnjecteerd. Spuiten worden klaargemaakt door één verpleegkundige die niet betrokken is bij andere stappen van dit onderzoek.

De temperatuurmeting wordt 2 keer uitgevoerd (vóór de door de VS geleide SGB of TPVB en na 20 minuten) met beide handen door één persoon die niet betrokken is bij andere metingen in het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van complex regionaal pijnsyndroom
  • Klinische diagnose van postherpetische neuralgie
  • Klinische diagnose van fantoompijn
  • Klinische diagnose van chronische postoperatieve pijn
  • Klinische diagnose van posttraumatisch pijnsyndroom
  • Pijn aan de bovenste extremiteit die langer dan 3 maanden aanhoudt

Patiënten met een nieuwe of bekende diagnose van chronische neuropathische pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt in de bovenste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van een patiënt
  • Elke vaatziekte in de bovenste ledematen
  • Voorgeschiedenis van thoracale sympathische neurolyse of neurolyse van ganglion stellatum (bijv. -thermocoagulatie, radiofrequente neuromodulatie en/of chemische neurolyse)
  • Coagulopathie
  • Systemische infectie of lokale infectie op de injectieplaats van de naald
  • Grote vervormingen ter hoogte van de nek (bestraling, chirurgie, enz.)
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica van het amidetype
  • Onvermogen om een ​​numerieke pijnschaal te begrijpen (cognitieve disfunctie)
  • Patiënten bij wie de palmtemperatuur aan de ipsilaterale zijde > 35°C is in de thermografie vóór de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VS-SGB
5 ml 1% mepivacaïne wordt geïnjecteerd voor stellaire ganglionblokkade met behulp van de Ultrasound(US)-geleide laterale benadering op het zesde cervicale wervelniveau.
Procedure: VS-SGB
Een goed opgeleide pijnarts voert alle door echografie (VS) geleide stellaire ganglionblokkades (SGB)'s uit, die niet betrokken is bij het evalueren van studievariabelen. Elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, hartslag en perifere zuurstofverzadiging werden gecontroleerd voor alle patiënten vóór, tijdens en na het uitvoeren van de procedure. Voor US-geleide SGB liggen patiënten in rugligging en wordt de huid op de injectieplaats voorbereid met chloorhexidine. Procedure wordt uitgevoerd onder echogeleide op C6-niveau. Voor de US-SGB-groep wordt 5 ml 1% mepivacaïne geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: VS-TPVB
10 ml 1% mepivacaïne wordt geïnjecteerd voor thoracale paravertebrale blokkade met behulp van de Ultrasound(US)-geleide sagittale benadering in de tweede thoracale paravertebrale ruimte.
Procedure: VS-TPVB
Goed opgeleide pijnarts voert alle echogeleide thoracale paravertebrale blokkades (SGB) uit, die niet betrokken is bij het evalueren van studievariabelen. Elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, hartslag en perifere zuurstofverzadiging werden gecontroleerd voor alle patiënten vóór, tijdens en na het uitvoeren van de procedure. Voor US-geleide TPVB liggen patiënten op de buik en wordt de huid op de injectieplaats voorbereid met chloorhexidine. De procedure wordt uitgevoerd onder echogeleide in de paravertebrale ruimte T2. Voor de US-TPVB-groep wordt 10 ml 1% mepivacaïne geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat > 1,5 °C temperatuurstijging in de ipsilaterale hand bereikt in vergelijking met de contralaterale hand
Tijdsspanne: 20 minuten na US-geleide thoracale paravertebrale blokkade of US-geleide ganglion stellatumblokkade
De temperatuur wordt gemeten met een laserthermometer op het palmaire aspect van 3 cm onder de middelvinger.
20 minuten na US-geleide thoracale paravertebrale blokkade of US-geleide ganglion stellatumblokkade

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in temperatuurverandering (°C) tussen ipsilaterale hand en contralaterale hand
Tijdsspanne: 20 minuten na US-geleide thoracale paravertebrale blokkade of US-geleide ganglion stellatumblokkade
De temperatuur wordt gemeten met een laserthermometer op het palmaire aspect van 3 cm onder de middelvinger.
20 minuten na US-geleide thoracale paravertebrale blokkade of US-geleide ganglion stellatumblokkade
Ernst van pijn
Tijdsspanne: Tijd vóór blok en 20 minuten en 1 week en 4 weken na US-geleide thoracale paravertebrale blokkade of US-geleide stellaire ganglionblokkade
De ernst van de pijn wordt vóór de blokkade en 20 minuten, 1 week en 4 weken na de blokkade beoordeeld met behulp van een 11-puntige NRS-pijnscore (numerieke beoordelingsschaal).
Tijd vóór blok en 20 minuten en 1 week en 4 weken na US-geleide thoracale paravertebrale blokkade of US-geleide stellaire ganglionblokkade
Vergelijking van de Koreaanse versie van de CISS-vragenlijst (Cold Intolerance Symptom Severity).
Tijdsspanne: Tijd vóór blok en 4 weken na US-geleide thoracale paravertebrale blokkade of US-geleide stellaire ganglionblokkade
Controleer het CISS voor de ingreep en 4 weken na de ingreep.
Tijd vóór blok en 4 weken na US-geleide thoracale paravertebrale blokkade of US-geleide stellaire ganglionblokkade
Meting van de bloedstroomsnelheid in het vat van de bovenste extremiteit (ipsilaterale armslagader) met behulp van ultrageluid
Tijdsspanne: Tijd vóór blok en 20 minuten na US-geleide thoracale paravertebrale blokkade of US-geleide stellaire ganglionblokkade
De bloedstroomsnelheid in de ipsilaterale arteria brachialis wordt vóór het blok en 20 minuten na het blok gemeten met behulp van een ultrasoon apparaat in Doppler-modus.
Tijd vóór blok en 20 minuten na US-geleide thoracale paravertebrale blokkade of US-geleide stellaire ganglionblokkade
Patiënt globale impressieverandering (PGIC)
Tijdsspanne: Tijd 20 minuten en 1 week en 4 weken na US-geleid thoracaal paravertebraal blok of US-geleid ganglion stellaatblok
De PGIC wordt 20 minuten, 1 week en 4 weken na het blok geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Tijd 20 minuten en 1 week en 4 weken na US-geleid thoracaal paravertebraal blok of US-geleid ganglion stellaatblok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University

Medewerkers

SMG-SNU Boramae Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Youn Moon Jee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jeongsoo Kim, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2102-183-120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren